Валсартан препараты торговые названия. Инструкция по применению ко-валсартан (co-valsartan)

Валсартан – препарат, снижающий артериальное давление (т.е. таблетки производят антигипертензивный эффект). В класс гипертензивных медикаментов включено множество лекарств, из которых именно валсартан является наиболее исследованным: согласно опубликованной мед. статистике, доказательная база действия препарата включает в себя более 140 тысяч пациентов.

Валсартан был самым продаваемым лекарством от высокого давления в период с 2008 по 2010 годы. Статистика продаваемости учитывает не только РФ, но и весь мир. Одна из причин популярности лекарства – невысокая цена валсартана.

Дозировка зависит от эффективности препарата. Средняя рекомендуемая – валсартан 80 мг в сутки за один раз или же по 40 мг дважды в день. Если ожидаемый результат не наблюдается, дозу постепенно увеличивают. Крайний предел – 320 мг/сутки, разбитые на 2 приёма.

Когда ждать действия:

• Эффект наступит через 2 часа после того момента, как вы приняли препарат;
• Действовать лекарство будет сутки;
• Стабилизируется АД через 3 недели после начала курса лечения;
• Максимальная эффективность наблюдается через 4 недели после начала курса.

Таблетки при принятии проглатываются, не разжёвываются. Запивать нужно большим количеством воды.

Приведённые сроки являются примерными, поскольку более точные прогнозы необходимо делать, исходя из конкретных данных.

На кого-то валсартан окажет более сильное действие (это значит, что дозировку нужно снизить), на кого-то – слишком слабое (в этом случае дозу придётся увеличить, если вы хотите достичь эффекта именно с помощью этого лекарства).

При неявно выраженной эффективности препарата назначают более высокую дозировку (что было указано) или же добавляют в курс лечения диуретики (при их использовании необходимо перманентное наблюдение у врача и частая сдача анализов).

Валсартан: показания к применению

Лекарство валсартан назначается при сердечной недостаточности и хроническом низком артериальном давлении (далее – АД). Препарат можно использовать после инфаркта миокарда.

В своей группе (сартан) это единственные таблетки, которые не могут негативно повлиять на состояние и жизнедеятельность организма после инфаркта.

Таблетки валсартан используют те, кто пили наперстянку, бета-адреноблокаторы или ингибиторы.

Форма выпуска

Валсартан выпускается в таблеточной форме по 40, 80 и 160 мг. Различна не только цена упаковок, но и начинка препарата:

• При 40 мг в качестве дополнительных составляющих выступают кроскарамеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллического типа, стеарат магния и краситель (он безвреден);
• Валсартан 80 и 160 включает в состав, кроме перечисленных выше, ещё один вспомогательный элемент – аэросил.

Таблетки – не единственная форма выпуска. В аптеке вы встретите валсартан в гранулах, порошках и капсулах. Продаётся препарат исключительно по рецепту, хотя есть возможность заказать его через интернет-аптеки.

Хранится средство 3 года. По истечении срока давности принимать его категорически нельзя.

Самостоятельное назначение лекарства (самолечение) может привести к неожиданных результатам – от неоказания какого-либо лечебного эффекта до отказа почек и летального исхода.

Противопоказания

Противопоказания к валсартану минимальны. Главный упор делается на чувствительность (аллергия) к компонентам лекарства и наличие беременности (+ период лактации).

Неизвестно, как валсартан влияет на детский организм, поэтому его применение до 18 лет не рекомендуется, хотя в незначительных дозах препарат могут назначать. Эффективность при употреблении препарата детьми также не установлена, поэтому имеет смысл использовать иные лекарства, чья полезность для детского организма не вызывает сомнений. Граница в 18 лет условна.

Когда следует принимать лекарство осторожно?

Не являются противопоказаниями для валсартана, но требуют тщательного наблюдения врача следующие заболевания/отклонения:

• Дефицит натрия в крови;
• Сниженный объём циркуляции крови;
• Любые нарушения почечных артерий;
• Дисфункция (отклонения от нормы) почек;
• Недостаточно эффективная работа печени;
• Проблемы с желчевыводящими потоками;
• Цирроз разного типа и степени развития.

Взаимодействие с другими лекарствами и продуктами

Если вы принимаете ингибиторы РААС, будьте готовы к возможному изменению работы почек.

А при использовании ингибиторов типа АПФ пациенты с сердечно-сосудистой недостаточностью хронического характера нередко получали острую почечную недостаточность, дисфункцию почек и превышение допустимого уровня азота в крови. Крайне редко это приводило к опасным состояниям, включая летальный исход.

Беременность

Препарат валсартан не назначают беременным. Во время кормления грудью применяют только в крайних случаях.

Клинические испытания не доказали факт выделения валсартана вместе с грудным молоком, а экспериментальные исследования доказали, что препарат вместе с молоком выделяется (хотя опыты ставили на крысах, но считается, что кормящей девушке не стоит принимать это лекарство, чтобы не навредить ребёнку).

Побочные эффекты

Обратите внимание: побочка при валсартане проявляется редко. Обычно курс лечения не омрачается даже головной болью.

В основном негативные эффекты вызваны несоблюдением графика принятия таблеток (или иной формы выпуска), который назначен врачом, или превышением дозировки.

Иногда побочное действие проявляется при сочетании валсартана с другими лекарствами без предварительного согласования с доктором.

Каких осложнений можно ждать?

• Постоянное пониженное давление;
• Понижение давления при попытках встать;
• Перманентное головокружение;
• Головокружение при перемене положения тела (встаёте, переворачиваетесь набок и т.д.);
• Тошнота;
• Диарея;
• Высокий уровень билирубина;
• Высокий уровень азота мочевины и креатинина (особенно при сердечной недостаточности);
• Нарушение функционирования почек (редко);
• Пресыщение калием;
• Низкий уровень гематокрита и/или гемоглобина;
• Нейтропеническая лихорадка (недостаток нейтрофилов в крови);
• Васкулит (редко);
• Сыпь и/или зуд (редко);
• Сывороточная болезнь (редко);
• Отёк Квинке (редко);
• Кашель;
• Быстрая утомляемость;
• Фарингит;
• Общая слабость;
• Снижение иммунитета (как следствие – повышение риска подхватить вирусную инфекцию).

Понижение АД стоит ожидать в одном из 3 случаев:

1. Перенасыщение организма натрием;
2. Перебор с диуретиками, имеющими в составе натрий;
3. Сбои в кровообращении (уменьшение потока).

Понижение АД в этих случаях может быть ярко выраженным. Первая помощь в данной ситуации – коррекция водно-солевого обмена.

Если гипертензия вызвана нарушением работы почек (т.е. реноваскулярная гипертензия), следует быть осторожным: необходимо наблюдать за уровнями креатинина и мочевины. Если почечная функция (КК) меньше, чем 10 мл/мин, лучше воздержаться от принятия валсартана. Это связано с отсутствием данных о больных, употреблявших лекарство при столь плохой работе почек. Настолько же осторожными нужно быть тем, у кого наблюдается непроходимость желчных потоков.

Водителям и людям, имеющим дело с различными механизмами, во время курса лечения нужно воздержаться от основной деятельности, поскольку препарат может снижать внимание, ухудшать память и влиять на скорость вашей реакции.

Передозировка

Достоверные данные, касающиеся передозировки валсартаном, отсутствуют.

Предположительно, эффект от перенасыщения препаратом будет следующий:

• Сильное снижением давления;
• Головокружение при попытках встать.

Первая помощь в этом случае:

• Привести больного в горизонтальное положение;
• Ввести пациенту солевой раствор, чтобы восстановить необходимый баланс.

Валсартан не выводится из организма естественным путём (т.е. моча, кал, пот и т.п.), поскольку он связывается с белками. Поэтому воздействовать на передозировку необходимо извне.

Также при передозировке может наблюдаться изменение сердечного ритма – тахикардии или брадикардия. При оказании помощи больному исходить нужно из симптоматики, поскольку валсартан, как уже было указано, из организма не выводится.

Лечение валсартаном в комбинации с другими препаратами

При перенесённом инфаркте вместе с валсартаном назначают каптоприл (он позволяет снизить риск осложнений, которые могут быть вызваны инфарктом).

Часто валсартан используют в связке с амплодипином (это активный компонент), который содержится в таким препаратах, как вамлосет, эксфорж.

В комплексе лекарство идёт тогда, когда у больного стоит диагноз сердечной недостаточности в хроническом форме. При повышенном АД и постинфарктной стадии валсартан обычно употребляется как самостоятельный препарат.

Цена Валсартана в аптеках

Купить валсартан можно в аптеке. Цены варьируются в зависимости от региона, хотя можно установить среднюю границу стоимости препарата:

• Валсартан 40 мг (таблетки) – около 130 руб.;
• Валсартан 80 мг (таблетки) – 220 руб.;
• Упаковка по 160 мг – в районе 350 руб.

Аналоги валсартана

Ближайшие аналоги – валсакор, валсатран валз, валсатран зентива, валсатран сандоз (плюс), сандоз, валсартан н, диован, валсартан плюс, валсартан нан и другие. Отличаются указанные препараты составляющими (как в качественном смысле, так и в количественном).

По степени продаваемости и назначаемости из аналогов валсартана наиболее популярны следующие (по индексу Вышковскго):

1. Валсакор;
2. Диован.

Изменять лекарство самовольно нельзя, поскольку препараты могут иметь несколько иное действие, чем оригинальный валсартан.

Состав

Каждая таблетка содержит:
активное вещество: валсартан – 80 мг или 160 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактоза моногидрат;
состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), коповидон, полидекстроза, полиэтиленгликоль, среднецепочечные триглицериды, оксид железа красный (Е172).

Описание

Таблетки круглые двояковыпуклые с риской, покрытые оболочкой розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Антагонисты ангиотензина II.
Код АТX: С09СА03

Фармакологические свойства

Валсартан оказывает гипотензивное действие. Специфический блокатор AT 1 рецепторов ангиотензина II (БРА II), при его приеме маловероятно развитие сухого кашля. При лечении артериальной гипертензии валсартан снижает артериальное давление (АД), не влияя на частоту сердечных сокращений (ЧСС).
Антигипертензивный эффект развивается через 2 часа после приема внутрь, достигает максимума в течение 4-6 часов и сохраняется более 24 часов. После регулярного приема максимальное снижение АД достигается через 2-4 недели.
Применение препарата приводит к уменьшению случаев госпитализации по поводу сердечной недостаточности, замедлению прогрессирования сердечной недостаточности, улучшению функционального класса по классификации NYHA, увеличению фракции выброса, а также к уменьшению признаков и симптомов сердечной недостаточности и улучшению качества жизни по сравнению с плацебо.

Показания к применению

Артериальная гипертензия у взрослых и детей от 6 до 18 лет;
- недавно перенесенный инфаркт миокарда (лечение клинически стабильных пациентов с клиническими проявлениями сердечной недостаточности или бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка после перенесенного (12 часов – 10 дней) инфаркта миокарда);
- сердечная недостаточность (лечение сердечной недостаточности с клинической симптоматикой, при невозможности применения ингибиторов АПФ или в виде дополнительной терапии к ингибиторам АПФ при невозможности применения бета-адреноблокаторов, антагонистов минералокортикоидных рецепторов).

Способ применения и дозы

Таблетки принимать внутрь, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи.
Артериальная гипертензия
Рекомендуемая доза препарата Валсартан-НАН для взрослых составляет 80 мг 1 раз в сутки. Антигипертензивный эффект развивается в течение 2 недель лечения; максимальный эффект достигается через 4 недели. При необходимости суточная доза валсартана может быть увеличена до 160 мг или до максимальной суточной дозы 320 мг. Возможно комбинирование с другими гипотензивными препаратами, включая диуретики.
Постинфарктное состояние
У пациентов со стабильным состоянием терапия может быть начата уже через 12 часов после инфаркта миокарда. Начальная доза препарата Валсартан-НАН составляет 20 мг 2 раза в сутки, затем дозу необходимо увеличивать до 40 мг, 80 мг и 160 мг два раза в сутки на протяжении последующих нескольких недель.
Данная лекарственная форма не предназначена для стартовой терапии в режиме 20 мг 2 раза в сутки, для этой цели необходимо воспользоваться другим лекарственным средством, которое обеспечивает достижение необходимой разовой дозы.
Целевая максимальная суточная доза - 160 мг 2 раза в сутки. Рекомендуется достигать уровня дозы 80 мг 2 раза в сутки в течение 2 недель после начала лечения. Целевая максимальная доза должна быть достигнута в течение 3 месяцев, исходя из переносимости пациентом валсартана в период титрования дозы. Если возникает симптоматическая гипотензия или почечная дисфункция, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.
Валсартан-НАН может назначаться в рамках постинфарктной комбинированной терапии, например, в комбинации с тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой, бета-адреноблокаторами, статинами и диуретиками. Не рекомендуется комбинировать лечение препаратом Валсартан-НАН с ингибиторами АПФ, а также - одновременный прием ингибитора АПФ, бета-адреноблокатора и препарата Валсартан-НАН. Оценка состояния пациентов после инфаркта миокарда всегда должна включать мониторинг функции почек.
Сердечная недостаточность
Рекомендуемая начальная доза препарата Валсартан-НАН составляет 40 мг 2 раза в сутки. Постепенное увеличение дозы до 80 мг 2 раза в сутки и затем до 160 мг 2 раза в сутки должно проводиться с интервалом, как минимум, 2 недели до достижения максимальной дозы, переносимой пациентом. При одновременном назначении пациенту диуретика, следует рассмотреть целесообразность возможного снижения дозы диуретика. Максимальная суточная доза препарата Валсартан-НАН - 160 мг 2 раза в сутки.
Поскольку наличие риски не обеспечивает возможность деления таблетки 80 мг на две равные части, данная лекарственная форма не может обеспечить дозировку в 40 мг. При необходимости назначения валсартана в дозе 40 мг следует воспользоваться лекарственным средством, которое обеспечивает требуемую разовую дозу.
Препарат Валсартан-НАН может применяться совместно с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности. Не рекомендуется одновременный прием ингибитора АПФ, бета-адреноблокатора (или К-сберегающего диуретика) и препарата Валсартан-НАН. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью всегда должна включать мониторинг функции почек.
Валсартан-НАН может применяться для лечения гипертензии у пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе и риском сердечно-сосудистой недостаточности.
Отдельные группы пациентов
Артериальная гипертензия у детей и подростков
Дети от 6 до 18 лет
Для детей с массой тела менее 35 кг начальная доза составляет 40 мг один раз в день. Поскольку наличие риски не обеспечивает возможность деления таблетки 80 мг на две равные части, данная лекарственная форма не может обеспечить дозировку 40 мг. При необходимости назначения валсартана в дозе 40 мг следует воспользоваться лекарственным средством, которое обеспечивает требуемую разовую дозу.
Для детей с массой тела 35 кг и более начальная доза составляет 80 мг один раз в день. Дозу следует корректировать в зависимости от действия на артериальное давление. Максимальные дозы, изученные в клинических испытаниях, приведены в таблице ниже. Дозы, превышающие указанные, не были изучены и поэтому не рекомендуются. Дети до 6 лет
Безопасность и эффективность препарата Валсартан-НАН у детей младше 6 лет не установлена.
Сердечная недостаточность и недавно перенесенный инфаркт миокарда у детей и подростков
Валсартан - НАН не рекомендуется для лечения сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности
Пациенты пожилого возраста
Не требуется изменение дозы у пациентов пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции почек
Дети от 6 до 18 лет
<30 мл/мин или находящихся на диализе не изучалось, поэтому таким пациентам валсартан не рекомендуется. Не требуется коррекции дозы у детей с клиренсом креатинина более 30 мл/мин. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови (см. разделы «Меры предосторожности» и «Фармакокинетика»).
Взрослые пациенты с нарушением функции почек
Нет необходимости коррекции дозы у взрослых пациентов с клиренсом креатинина >10 мл/мин. Рекомендуется мониторинг уровней калия и креатинина при умеренно выраженной почечной недостаточности.
Лекарственное средство Валсартан-НАН противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин/1,73 м 2) и пациентам, находящимся на диализе (см. раздел «Противопоказания»).
Одновременное применение лекарственного средства Валсартан-НАН с алискиреном противопоказано у пациентов с умеренной / тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м 2) (см. раздел «Противопоказания»).
Пациенты с нарушениями функции печени
Валсартан-НАН противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, билиарным циррозом печени и пациентам с холестазом. У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг в сутки.
Пациенты с сахарным диабетом
Одновременное применение лекарственного средства Валсартан-НАН с алискиреном противопоказано пациентам с сахарным диабетом (см. раздел «Противопоказания»).

Побочное действие

Частота возникновения побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10); часто (≥1/100, но < 1/10); нечасто (≥1/1000, но < 1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000). При применении валсартана возможны следующие побочные эффекты:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - 1 снижение уровня гемоглобина, 1 снижение гематокрита, 1 нейтропения, 1,2 тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – 1,2 реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь.
Нарушения со стороны обмена веществ: частота неизвестна – 1,2 повышенная концентрация калия в сыворотке крови, 1,2 гипонатриемия; нечасто – 2 гиперкалиемия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – 2 головокружение, в том числе постуральное, 2 вертиго; нечасто – 2 обморок, 2 головная боль.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – 1,2 вертиго.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – 2 сердечная недостаточность, часто – 2 гипотензия и 2 ортостатическая гипотензия; частота неизвестна – 1,2 васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – 1,2 кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – 1 боль в животе, 2 диарея, 2 тошнота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – 1,2 повышение показателей, характеризующих функцию печени, 1 в том числе повышение концентрации билирубина в сыворотке крови.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – 1 ангионевротический отек, 1,2 кожная сыпь, 1,2 кожный зуд; нечасто – 2 ангионевротический отек.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна – 1,2 миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – 1 нарушение функции почек, 1 почечная недостаточность, 1 повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, 2 повышение концентрации азота мочевины в крови; часто - 2 нарушение функции почек, 2 почечная недостаточность; нечасто – 2 острая почечная недостаточность, 2 повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.
Общие нарушения: нечасто - 2 астения, 1,2 повышенная утомляемость.
Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований независимо от их причинной связи с исследуемым препаратом: 1,2 артралгия, 2 абдоминальная боль, 1 астения, 1,2 боль в спине, 1 диарея, 1 головокружение, 1 головная боль, 1,2 бессонница, 1,2 снижение либидо, 2 нейтропения, 1 тошнота, 1,2 отеки, 1,2 фарингит, 1,2 ринит, 1,2 синусит, 1,2 инфекции верхних дыхательных путей, 1,2 вирусные инфекции.
Примечание: сообщалось при: 1 - артериальной гипертензии; 2 - сердечной недостаточности и/или постинфарктном состоянии.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к валсартану или к любому другому компоненту препарата;
- тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз печени, холестаз;
- беременность, кормление грудью;
- детский возраст менее 6 лет;
- одновременное применение БРА II, включая Валсартан-НАН, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной / тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73м 2);
- тяжелая почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин/1,73 м 2) и пациенты, находящиеся на диализе.

Передозировка

При приеме большей, чем прописано врачом, дозы лекарства следует немедленно обратиться к специалистам для оказания своевременной медицинской помощи!
Симптомы: передозировка валсартана может сопровождаться выраженной артериальной гипотензией, которая может приводить к угнетению сознания, коллапсу и/или шоку.
Лечение: совокупность терапевтических мер зависит от времени приема избыточной дозы препарата и тяжести наблюдаемых симптомов, важнейшей мерой является стабилизация работы сердечно-сосудистой системы. Если препарат был принят недавно, то следует вызвать рвоту. При развитии артериальной гипотензии необходимо придать пациенту лежачее положение и принять меры по корректировке объема циркулирующей крови. Выведение валсартана при помощи гемодиализа маловероятно.

Пропуск очередного приема дозы
Если Вы пропустили прием ежедневной дозы препарата Валсартан-НАН, то не следует компенсировать пропуск приемом двойной дозы, просто примите обычную дозу препарата.

Прекращение приема препарата
Нельзя прекращать прием препарата Валсартан-НАН без консультации с лечащим врачом. Внезапное прекращение приема препарата Валсартан-НАН не сопровождается резким подъемом артериального давления или другими нежелательными клиническими последствиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Литий: сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в сыворотке крови и появлении токсических эффектов при одновременном назначении препаратов лития с ингибиторами АПФ. Ввиду отсутствия опыта назначения препаратов лития с валсартаном, одновременное назначение не рекомендуется. В случае если одновременный прием данных препаратов необходим, рекомендуется тщательный мониторинг концентрации лития в сыворотке крови.
Препараты, влияющие на CYP 450
Поскольку валсартан не подвергается существенному метаболизму, клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами в виде метаболической индукции или угнетения системы цитохрома Р450 при совместном применении с валсартаном не наблюдалось. Несмотря на то, что валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы, исследования in vitro не продемонстрировали никакого взаимодействия на этом уровне с рядом молекул, которые также имеют высокую степень связывания с белками, а именно - диклофенаком, фуросемидом и варфарином.
Калийсберегающие диуретики, препараты калия, заменители соли, содержащие калий, и другие препараты, способные повысить уровень калия: совместное применение с калийсберегающими диуретиками (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами калия или заменителями соли, содержащими калий, может привести к повышению концентрации калия в сыворотке крови, одновременное назначение не рекомендуется. Следует контролировать концентрацию калия в сыворотке крови в случае необходимости совместного введения указанных препаратов.
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота (более 3 г/сутки) и другие неселективные НПВС: при одновременном назначении возможно ослабление антигипертензивного действия, а также повышение риска ухудшения функции почек и повышения концентрации калия в сыворотке крови. В случае необходимости применения подобной комбинации следует обеспечить адекватную гидратацию пациентов и мониторинг функции почек с начала лечения.
Транспортеры: данные in vitro показывают, что валсартан является субстратом транспортеров OATP1B1/OATP1B3 и MRP2. Клиническое значение этих данных не установлено. Совместное назначение с ингибиторами транспортера OATP1B1/OATP1B3 (рифампин, циклоспорин) или эффлюксного транспортера MRP2 (ритонавир) может усиливать действие валсартана. Особенные меры предосторожности должны предприниматься в начале или в конце совместной терапии указанными лекарственными средствами.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) БРА II, ингибиторами АПФ или алискиреном: одновременное применение БРА II (включая валсартан) с другими лекарственными средствами, блокирующими РААС – т.е. с ингибиторами АПФ или с алискиреном, ассоциировано с повышенным риском развития гипотонии, гиперкалиемии и нарушением функции почек (в т.ч. развитием острой почечной недостаточности) по сравнению с монотерапией. Необходим регулярный контроль АД, функции почек и содержания электролитов в крови у пациентов, принимающих одновременно Валсартан-НАН и другие средства, влияющие на РААС.
Противопоказано одновременное применение БРА II, включая Валсартан-НАН, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной / тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73м 2).
Другие: клинически значимых взаимодействий с такими лекарственными средствами, как циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин и глибенкламид не выявлено.
Ваш лечащий врач должен быть информирован обо всех лекарствах, которые Вы принимаете. Перед началом приема какого-либо лекарственного средства во время лечения препаратом Валсартан-НАН проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Меры предосторожности

Гиперкалиемия
Не рекомендуется одновременное назначение с препаратами калия, заменителями соли, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками или иными препаратами, которые могут повышать концентрацию калия в сыворотке крови (гепарин и др.) Рекомендуется контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.
Нарушение функции почек
Не требуется коррекция дозы у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Рекомендуется мониторинг уровней калия и креатинина при умеренно выраженной почечной недостаточности.
Лекарственное средство Валсартан-НАН противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м 2) и пациентам, находящимся на диализе (см. раздел «Противопоказания»).
Одновременное применение лекарственного средства Валсартан-НАН с алискиреном противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м 2) (см. разделы «Противопоказания» и «Способ применения и дозы»).
Нарушение функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью (легкой и средней тяжести) без холестаза Валсартан-НАН должен применяться с осторожностью (см. разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).
Пациенты с дефицитом в организме натрия и/или сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК)
У пациентов с выраженным дефицитом в организме натрия и/или сниженным ОЦК, например, у тех, которые получают высокие дозы диуретиков, в редких случаях после начала лечения валсартаном может возникать клинически выраженная артериальная гипотензия. Перед началом лечения следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или ОЦК, например, путем уменьшения дозы диуретика.
При гипотензии пациенту следует лечь. Лечение можно продолжить сразу после стабилизации артериального давления.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
Гипотония, обморок, инсульт, гиперкалиемия, нарушения функции почек (в том числе острая почечная недостаточность) отмечались у лиц с повышенной чувствительностью, особенно - при комбинировании лекарственных средств, воздействующих на РААС. В связи с этим не рекомендуется двойная блокада РААС при одновременном назначении алискирена с ингибиторами АПФ или БРА II (в т.ч. с валсартаном).
Пациентам с диабетической нефропатией не следует назначать иАПФ с БРА II.
В отдельных случаях, когда совместное применением иАПФ и БРА II абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, артериального давления. Это относится к назначению валсартана в качестве дополнительной терапии к ингибиторам АПФ у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Проведение двойной блокады РААС под тщательным наблюдением специалиста и обязательным мониторингом функции почек, водно-электролитного баланса и артериального давления, возможно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью при непереносимости антагонистов альдостерона (спиронолактона), у которых наблюдается персистирование симптомов хронической сердечной недостаточности, несмотря на проведение иной адекватной терапии.
Противопоказано одновременное применение препарата Валсартан-НАН с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной / тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1,73м 2).
Меры предосторожности при приеме данного лекарственного средства
Вам необходимо обязательно сообщить вашему доктору, если вы подозреваете, что забеременели (или могли забеременеть ). Прием данного лекарственного средства не рекомендуется на ранних сроках беременности и противопоказан (не должен приниматься) женщинам со сроком беременности более 3 месяцев, поскольку может вызвать серьезные нарушения у ребенка, если принимается в этом периоде (смотрите раздел листка-вкладыша по беременности).
Стеноз почечной артерии
Отсутствуют данные о безопасности применения валсартана у пациентов с двухсторонним либо односторонним стенозом почечной артерии.
Кратковременное применение валсартана у 12 пациентов с вазоренальной гипертензией, являющейся вторичной вследствие одностороннего стеноза почечной артерии, не вызвало никаких существенных изменений гемодинамических параметров почек, изменений концентрации креатинина в сыворотке крови или повышения концентрации азота мочевины в крови. Однако другие препараты, влияющие на РААС, могут повышать концентрацию мочевины в крови и концентрацию креатинина в сыворотке крови у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии. Исходя из этого, при назначении валсартана пациентам данной группы требуется тщательный мониторинг функции почек.
Трансплантация почек
В настоящее время отсутствуют данные о безопасности применения валсартана у пациентов, недавно перенесших операцию по пересадке почки.
Первичный гиперальдостеронизм
Пациентам с первичным гиперальдостеронизмом не рекомендуется назначение валсартана, поскольку их ренин-ангиотензиновая система не активна.
Стеноз аортального или митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
Как и для других вазодилататоров, при назначении валсартана пациентам со стенозом аортального или митрального клапана либо гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, следует соблюдать особую осторожность.
Постинфарктное состояние / хроническая сердечная недостаточность
У пациентов с сердечной недостаточностью или постинфарктным состоянием, принимающих Валсартан-НАН в обычных дозах, наблюдается незначительное снижение артериального давления, но прекращение терапии из-за длительной симптоматической гипотензии, как правило, не требуется, если соблюдать инструкции по дозированию препарата. Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с сердечной недостаточностью или в постинфарктном состоянии, начинающих терапию.
Комбинация каптоприла и валсартана не привела к возникновению дополнительных клинических преимуществ, однако вела к повышению риска развития побочных реакций по сравнению с приемом препаратов по отдельности. В связи с этим комбинация ингибитора АПФ и валсартана не рекомендуется.
Следует соблюдать осторожность при назначении валсартана пациентам в раннем постинфарктном периоде и пациентам с хронической сердечной недостаточностью, начинающим терапию.
Как следствие угнетения РААС могут наблюдаться нарушения функции почек. У тех лиц, у которых функция почек может зависеть от активности РААС (в т.ч. у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью) при лечении ингибиторами АПФ были отмечены случаи олигурии и/или прогрессирующей азотемии, острой почечной недостаточности (редко) и/или летального исхода. Поскольку валсартан является БРА II, нельзя исключить возможность развития нарушений функции почек у пациентов.
Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью или в постинфарктном состоянии всегда должна включать регулярный контроль функции почек.
Назначение валсартана пациентам в период после инфаркта миокарда и пациентам с хронической сердечной недостаточностью приводит к несущественному снижению артериального давления, однако прекращение терапии ввиду симптоматической гипотензии, как правило, не требуется, если соблюдать инструкции по дозировке препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»).
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью не рекомендуется тройная терапия ингибитором АПФ, бета-адреноблокатором и валсартаном, поскольку при отсутствии дополнительных клинических преимуществ данная комбинация повышает риск развития побочных реакций.
Ангионевротический отек
Сообщалось о случаях развития ангионевротического отека, в том числе отека гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей, и/или отека лица, губ, глотки и/или языка у пациентов, принимавших валсартан. Некоторые из этих пациентов имели в анамнезе случай развития ангионевротического отека после приема других препаратов, включая ингибиторы АПФ. В случае развития ангионевротического отека у пациентов прием препарата Валсартан-НАН следует отменить, повторное назначение препарата не допускается.
Детский возраст
Применение у детей с нарушением функции почек
Применение у детей с клиренсом креатинина <30 мл/мин и у детей на диализе не изучалось, поэтому у таких пациентов валсартан применять не рекомендуется. Не требуется коррекции дозы у детей с клиренсом креатинина > 30 мл/мин. Следует тщательно контролировать функцию почек и содержание калия в сыворотке. Это особенно касается случаев, когда валсартан применяется при наличии других состояний (напр., лихорадка, обезвоживание), способных вызвать нарушение функции почек.
Противопоказано одновременное применение блокаторов рецепторов ангиотензина II (в т.ч. валсартана) или иАПФ с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м 2).
Применение у детей с нарушением функции печени
Как и у взрослых, Валсартан-НАН противопоказан у детей при тяжелой печеночной недостаточности, билиарном циррозе печени и при холестазе. Существует ограничеснный клинический опыт применения валсартана у детей с легкой и умеренной печеночной недостаточностью. У таких пациентов доза валсартана не должна превышать 80 мг.
Специальная информация по вспомогательным веществам
Препарат содержит лактозу, поэтому препарат не рекомендуется назначать пациентам с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом нарушенного всасывания глюкозы-галактозы.
При наличии у Вас одного из перечисленных выше заболеваний или состояний перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение при беременности и в период кормления грудью

Применение БРА II не рекомендуется в первом триместре беременности и противопоказано во втором и третьем триместрах беременности.
Эпидемиологические данные показали повышенный риск тератогенного воздействия при применении ингибиторов АПФ в первом триместре беременности. Подобный риск может существовать также при приеме БРА II (в т.ч. – Валсартана-НАН).
Лечение БРА II (в т.ч. Валсартаном-НАН) нельзя начинать во время беременности. За исключением тех случаев, когда невозможно произвести замену валсартана на иную альтернативную терапию, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на антигипертензивную терапию лекарственными средствами, у которых хорошо изучен профиль безопасности для беременных женщин.
При наступлении беременности прием БРА II (в т.ч. Валсартана-НАН) должен быть прекращен незамедлительно, и при необходимости назначена иная антигипертензивная терапия.
Известно, что прием БРА II во втором и третьем триместрах беременности вызывает фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, задержка окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
Если женщина принимала БРА II во втором триместре беременности, необходим УЗИ контроль функции почек и черепа плода. Новорожденные, матери которых принимали БРА II, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением в связи с возможной артериальной гипотензией.
Нет данных о выделении валсартана в грудное молоко, поэтому терапия препаратом Валсартан-НАН не рекомендуется при кормлении грудью. Пациенток следует перевести на альтернативную терапию лекарственными средствами с хорошо изученным профилем безопасности при грудном вскармливании, особенно если ребенок новорожденный или родился недоношенным.

Срок годности

Фармакологическое действие

Антигипертензивное средство. Является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II. Оказывает избирательное антагонистическое действие на AT 1 -рецепторы, которые ответственны за реализацию эффектов ангиотензина II.

Вследствие блокады AT 1 -рецепторов повышается плазменная концентрация ангиотензина II, который может стимулировать незаблокированные AT 2 -рецепторы. Не обладает агонистической активностью в отношении AT 1 -рецепторов. Сродство валсартана к AT 1 -рецепторам примерно в 20 000 раз выше, чем к AT 2 -рецепторам.

Не ингибирует АПФ. Не взаимодействует и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие важное значение для регуляции функций сердечно-сосудистой системы. Не оказывает влияния на уровень общего холестерина, ТГ, глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

Начало антигипертензивного действия валсартана после его применения внутрь в однократной дозе наблюдается в течение 2 ч после приема, максимальный эффект достигается в течение 4-6 ч.

Фармакокинетика

После приема внутрь валсартан быстро абсорбируется из ЖКТ, степень всасывания характеризуется индивидуальными различиями. Абсолютная биодоступность в среднем составляет 23%. Фармакокинетическая кривая валсартана имеет мультиэкспоненциальный характер (T 1/2 в α-фазе < 1 ч и T 1/2 в β-фазе - около 9 ч), кинетика линейная.

При курсовом применении изменений фармакокинетических параметров не отмечалось.

При приеме валсартана с пищей AUC уменьшается на 48%, при этом примерно через 8 ч после приема концентрации валсартана в плазме одинаковы у пациентов, принимавших его с пищей и натощак. Уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта.

При приеме валсартана 1 раз/сут кумуляция выражена незначительно. Концентрации валсартана в плазме крови у женщин и мужчин были одинаковы.

Связывание с белками плазмы, преимущественно с альбуминами, составляет 94-97%. V d в равновесном состоянии составляет около 17 л.

Плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч. Выводится с калом - 70% и с мочой - 30%, преимущественно в неизмененном виде.

При билиарном циррозе или обструкции желчевыводящих путей AUC валсартана увеличивается приблизительно в 2 раза.

Показания

Лечение артериальной гипертензии.

Лечение хронической сердечной недостаточности (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) у пациентов, получающих традиционную терапию диуретиками, препаратами наперстянки, а также ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами.

Режим дозирования

Принимают внутрь в дозе 80 мг 1 раз/сут или по 40 мг 2 раза/сут, ежедневно. При отсутствии адекватного эффекта суточная доза может быть постепенно увеличена.

Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, постуральное головокружение, постуральная гипотензия.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, повышение уровня билирубина.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - нарушение функции почек, повышение уровня креатинина и азота мочевины (особенно при хронической сердечной недостаточности).

Со стороны обмена веществ: гиперкалиемия.

Со стороны системы кроветворения: нейтропения, уменьшение гемоглобина и гематокрита.

Аллергические реакции: редко - ангионевротический отек, сыпь, зуд, сывороточная болезнь, васкулит.

Прочие: утомляемость, общая слабость, кашель, фарингит, повышение риска развития вирусных инфекций.

Противопоказания к применению

Беременность, повышенная чувствительность к валсартану.

Применение при беременности и кормлении грудью

Валсартан противопоказан к применению при беременности.

Неизвестно, выделяется ли валсартан с грудным молоком у человека. Применение в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуется.

В экспериментальных исследованиях показано, что валсартан выделяется с грудным молоком у крыс.

Применение у детей

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении диуретиков в высоких дозах возможно развитие артериальной гипотензии.

При одновременном применении калийсберегающих диуретиков, гепарина, биологически активных добавок или заменителей соли, содержащих калий, возможно развитие гиперкалиемии.

При одновременном применении с индометацином возможно уменьшение антигипертензивного действия валсартана.

При одновременном применении с лития карбонатом описан случай развития интоксикации литием.

Применение при нарушениях функции почек

Вследствие ингибирования РААС у предрасположенных пациентов возможны изменения функции почек.

Особые указания

При гипонатриемии и/или уменьшении ОЦК, а также на фоне терапии высокими дозами диуретиков в редких случаях валсартан может вызвать выраженную артериальную гипотензию. Перед началом лечения следует провести коррекцию нарушений водно-солевого обмена.

У пациентов с реноваскулярной гипертензией, развившейся вторично вследствие стеноза почечной артерии, в период лечения следует регулярно контролировать уровень мочевины и креатинина в сыворотке. Данные о безопасности применения у пациентов с КК менее 10 мл/мин отсутствуют.

С особой осторожностью применяют у пациентов с нарушениями проходимости желчных путей.

Вследствие ингибирования РААС у предрасположенных пациентов возможны изменения функции почек. При применении ингибиторов АПФ и антагонистов ангиотензиновых рецепторов у пациентов с хронической сердечной недостаточностью тяжелого течения наблюдались олигурия и/или нарастание азотемии, редко развивалась острая почечная недостаточность с риском летального исхода.

Безопасность и эффективность применения валсартана у детей не установлена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Валсартан (Валсартан-СЗ или Вальсакор) сегодня является самым актуальным медпрепаратом, относящимся к спецгруппе блокаторов рецепторов ангиотензина. Это вещество используется при лечении сердечной и почечной недостаточности, а также для профилактики фибрилляции предсердий на первичной и вторичной стадии.

Валсартан предлагается сегодня только в таблетированной форме. Таблетки имеют плёночную оболочку, а процентное содержание основного компонента в 1 таблетке может быть разным, так:

• Валсартан 40-40 мг активного вещ-ва;
• Валсартан 80-80 мг активного вещ-ва;
• Валсартан 160-160 мг активного вещ-ва.

В некоторых интернет-магазинах можно найти препарат в виде свечей и капсул. Официальный производитель не выпускает данные фармакологические формы, поэтому будьте осторожны и остерегайтесь подделок.

Фармакологическое действие

Медпрепарат Валсартан-СЗ относится к антигипертензивным средствам, выполняя роль эффективного антагониста спецрецепторов ангиотензина II. При активной блокаде рецепторов АТ1, препарат способствует увеличению плазменного содержания ангиотензина II, который, в свою очередь, активизирует незаблокированные рецепторы AT2. Воздействие препарата на рецепторы АТ1 в 20 тысяч раз больше, чем на АТ2. Благодаря этому осуществляется нормализация работы сердца.

Обратите внимание. Действие медсредства при одноразовом приёме начинает проявляться через 2 часа после употребления таблетки. При этом максимальная активность вещества наблюдается через 4-6 часов.

Показания для приёма

Назначается Валсартан в случаях, когда диагностируется артериальная гипертензия любой формы. Также действующее вещество лекарства показывает высокую эффективность в отношении пациентов с сердечной недостаточностью, которые лечатся диуретиками, бета-адреноблокаторами и медпрепаратами наперстянки.

Противопоказания

К основным факторам, препятствующим приёму таблеток, относят:

1. Высокую чувствительность к препарату.
2. Беременность.
3. Детский возраст.
4. Период лактации.

Также с особым вниманием к таблеткам следует относиться больным при наличии непроходимости желчевыводящих каналов, почечной недостаточности (показатель КК ниже 10 мл/мин) и лицам, проходящим гемодиализ (лечение почек при помощи специального аппарата).

Как применять и в какой дозировке

Дозировки и нормы приёма зависят от характера заболевания и непосредственно от состояния пациента.

1. Как правило, при диагностированной артериальной гипертензии, врачом назначается одноразовый приём медсредства с размером дозы в 80 мг. Предельно допустимая суточная дозировка – 320 мг.
2. Если отмечается хроническая сердечная недостаточность, рекомендуется пить таблетки 2 раза на протяжении дня по 40 мг. При нормальной переносимости дозу можно постепенно увеличить до 2 раз в сутки по 160 мг. Наибольшую дозировку активного вещества рекомендуется принимать за 2 приёма.
3. Пациентам, перенёсшим инфаркт миокарда, средство вначале назначают пить 2 раза утром и вечером по 20 мг. Таким образом, концентрацию активного вещества можно постепенно довести до 160 мг.

Перейти на норму 80 мг дважды в сутки можно спустя 2 недели после старта лечения. Останавливаться на дозировке 160 мг в сутки рекомендовано по истечении 3 недель после начала терапевтического мероприятия.

Применение при беременности и в период кормления грудью

Исследования медпрепарата подтвердили неблагоприятное воздействие лекарства на плод, находящийся внутри утробы матери. Поэтому беременным его применение назначают лишь в критических случаях, когда польза превышает риск.

Назначение Валсартана детям

В США препарат Валсартан допускается к употреблению в детском возрасте. Однако результаты исследований в России доказали негативное влияние описываемого медпрепарата на детей. Именно поэтому в РФ назначать детям таблетки Валсартан категорически запрещено.

Побочные эффекты

Валсартан-СЗ – сильнодействующий препарат, от которого может возникать ряд побочных явлений. Чаще всего это головокружение и головная боль, расстройство работы ЖКТ, нарушения в работе печени. В редких случаях проявляется слабовыраженная анемия и кашлевой синдром. Из аллергических реакций может отмечаться зуд и болезненные кожные высыпания.

Важно! К серьёзному побочному явлению относится риск присоединения вирусных инфекций. Поэтому во время приёма лекарства следует соблюдать предельную осторожность, а в случае появления негативных реакций необходимо срочно обратиться к врачу.

Симптомы передозировки

Если произошла передозировка препарата, потребуется немедленно получить медицинскую помощь. Симптомы проявляются в виде тошноты, рвоты, двоения в глазах, упадка сил. Кроме того, самое опасное проявление - чрезмерное падение кровяного давления. Это может привести к шоку и потере сознания, поэтому важно как можно скорее вызвать врача на дом.

Лечение передозировки может проходить по-разному в зависимости от продолжительности употребления препарата, размера доз и общего самочувствия. Терапевтические меры по восстановлению здоровья будут направлены на нормализацию деятельности сердца. Если большая доза была употреблена недавно, потребуется вызвать рвоту или в срочном порядке выполнить промывание желудка.

Особые указания

Перед стартом лечения Валсартаном-СЗ врачи контролируют содержание натрия в крови. Также потребуется корректировка дозировки при наличии у пациента холестаза. В случае с реноваскулярной гипертонией потребуется постоянный контроль процентного содержания креатинина, а также мочевины в крови. Людям, деятельность которых требует особой концентрации внимания, быстрых действий и психической устойчивости, стоит употреблять препарат с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

В инструкции по применению препарата Валсартан имеется раздел с особенностями взаимодействия с другими медикаментозными средствами:

1. В соединении с калийсберегающими диуретиками увеличивается число плазменной концентрации калия.
2. В соединении с медпрепаратами калия увеличивается содержание в плазме калия.
3. В соединении с препаратами лития увеличивается содержание лития в человеческой плазме.
4. В соединении с нестероидными противовоспалительными препаратами снижается действие Валсартана, нарушается работа почек.
5. В соединении с антагонистами спецрецепторов ангиотензина II наблюдается сбой в работе почек, увеличивается риск падения АД, фиксируется двойная блокада
6. РААС (гормональная система человека), развивается гиперкалиемия.

Перед применением лекарства нужно обязательно сообщить лечащему врачу о том, какие ещё принимаются средства и в каких дозировках. Это необходимо для правильной корректировки норм приёма Валсартана.

Стоимость и аналоги

Наиболее близкие по составу аналоги Валсартана-СЗ - Валсартан Плюс и Валсартан-Зентива, но, кроме этого, есть ещё несколько заменителей медикамента:

1. Диован 160 (Швейцария). Стоимость препарата составляет около 2046 рублей.
2. Вальсакор 160 (Словения). Стоимость – 300-400 рублей.
3. Валз 160 (Болгария). Стоимость – около 900-1000 рублей.
4. Нортиван 160 (Польша). Стоимость 380-400 рублей.
5. Валаар 80 (Россия). Стоимость 148 рублей.

Цена Валсартана 160 в российских интернет-аптеках начинается с 218 рублей. На стоимость влияет дозировка, фактическое количество таблеток в упаковке и страна-производитель.

Лекарственная форма:   таблетки покрытые пленочной оболочкой Состав:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

дозировка 40 мг:

действующее вещество : валсартан - 40 мг;

целлюлоза микрокристаллическая - 47,5 мг; кросповидон (Коллидон CL ) - 9,0 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 1,0 мг; магния стеарат - 2,5 мг;

Опадрай II - 3,0 мг (спирт поливиниловый, частично гидролизованный - 1,2 мг; титана диоксид Е 171 - 0,6561 мг; тальк - 0,444 мг; макрогол (полиэтиленгликоль 3350) - 0,606 мг; краситель железа оксид желтый Е 172 - 0,0009 мг; алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый - 0,0903 мг; алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат желтый - 0,0021 мг; алюминиевый лак на основе красителя индигокармин - 0,0006 мг);

дозировка 80 мг:

действующее вещество : валсартан - 80 мг;

вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая - 95,0 мг; кросповидон (Коллидон CL ) - 18,0 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 2,0 мг; магния стеарат - 5,0 мг;

вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай II - 6,0 мг (спирт поливиниловый, частично гидролизованный - 2,4 мг; титана диоксид Е 171 - 1,4268 мг; тальк - 0,888 мг; макрогол (полиэтиленгликоль 3350) - 1,212 мг; алюминиевый лак на основе красителя индигокармин - 0,0042 мг; алюминиевый лак на основе красителя азорубин - 0,0384 мг; алюминиевый лак на основе красителя пунцового [Понсо 4 R ] - 0,0306 мг);

дозировка 160 мг:

действующее вещество : валсартан - 160 мг;

вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая - 190,0 мг; кросповидон (Коллидон CL ) - 36,0 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 4,0 мг; магния стеарат - 10,0 мг;

вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай II - 12,0 мг (спирт поливиниловый, частично гидролизованный -4,8 мг; титана диоксид Е 171 - 2,6832 мг; тальк - 1,776 мг; макрогол (полиэтиленгликоль 3350) - 2,424 мг; краситель железа оксид желтый Е 172-0,1716 мг; краситель железа оксид красный Е 172 - 0,1452 мг).

Описание:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые с риской. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета (дозировка 40 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые с риской. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета (дозировка 80 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розово-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета (дозировка 160 мг).

Фармакотерапевтическая группа: Ангиотензина II рецепторов антагонист АТХ:  

C.09.C.A.03 Валсартан

C.09.C.A Антагонисты ангиотензина II

Фармакодинамика:

Валсартан - активный специфический антагонист рецепторов ангиотензина II, предназначенный для приема внутрь. Избирательно блокирует рецепторы подтипа АТ 1 которые ответственны за эффекты ангиотензина II. Следствием блокады АТ 1 - рецепторов является повышение плазменной концентрации ангиотензина II, который может стимулировать незаблокированные АТ 2 - рецепторы. не имеет сколько-нибудь выраженной агонистической активности в отношении АТ 1 - рецепторов. Сродство валсартана к рецепторам подтипа АТ 1 примерно в 20 000 раз выше, чем к рецепторам подтипа АТ 2 . не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие важное значение в регуляции функций сердечно-сосудистой системы. Вероятность возникновения кашля при применении валсартана очень низкая, что связано с отсутствием влияния на ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), который отвечает за деградацию брадикинина. Сравнение валсартана с ингибитором АПФ демонстрирует, что частота развития сухого кашля достоверно (р < 0,05) ниже у пациентов, принимающих препарат, чем у пациентов, принимающих ингибитор АПФ (2,6 % против 7,9 %, соответственно). В группе пациентов, у которых ранее при лечении ингибитором АПФ развивался сухой кашель, при лечении валсартаном это нежелательное явление (НЯ) отмечается в 19,5 % случаев, а при лечении тиазидным диуретиком - в 19,0 % случаев, - в то время как в группе пациентов, получавших лечение ингибитором АПФ, кашель наблюдается в 68,5 % случаев (р < 0,05).

Применение при артериальной гипертензии у пациентов старше 18 лет

При лечении валсартаном пациентов с артериальной гипертензией отмечается снижение артериального давления (АД), не сопровождающееся изменением частоты сердечных сокращений (ЧСС).

После применения внутрь разовой дозы препарата у большинства пациентов начало антигипертензивного действия наблюдается в течение 2 ч, а максимальное снижение АД достигается в пределах 4-6 ч, сохраняющееся более 24 часов. При повторном применении препарата максимальное снижение АД, вне зависимости от принятой дозы, обычно достигается в пределах 2-4 недель, и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. В случае одновременного применения препарата с гидрохлоротиазидом достигается достоверное дополнительное снижение АД. Резкое прекращение применения валсартана не сопровождается значительным повышением АД или другими НЯ. У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом 2 типа и нефропатией, принимающих в дозе 160 -320 мг, отмечается значительное снижение протеинурии (36 - 44 %).

Применение после острого инфаркта миокарда у пациентов старше 18 лет

При применении препарата в течение 2-х лет у пациентов, которые начали принимать в период от 12 ч до 10 дней после перенесенного острого инфаркта миокарда (осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка), снижаются показатели общей смертности, сердечно-сосудистой смертности и увеличивается время до первой госпитализации по поводу обострения течения хронической сердечной недостаточности, повторного инфаркта миокарда, внезапной остановки сердца и инсульта (без летального исхода). Профиль безопасности валсартана у пациентов с острым инфарктом миокарда сходен с таковым при других состояниях.

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) у пациентов старше 18 лет

При применении валсартана (в средней суточной дозе 254 мг) в течение 2-х лет у пациентов с ХСН II (62 %), III (36 %) и IV (2 %) функционального класса по классификации NYHA с фракцией выброса левого желудочка (ЛЖ) менее 40 % и внутренним диастолическим диаметром ЛЖ более 2,9 см/м 2 , получающих стандартную терапию, включая ингибиторы АПФ (93 %), диуретики (86 %), (67 %) и бета-адреноблокаторы (36 %) отмечается достоверное снижение (на 27,5 %) риска госпитализации по поводу обострения течения ХСН.

У пациентов, не получавших ингибиторы АПФ, отмечается значительное снижение показателя общей смертности (на 33 %), сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости, связанной с ХСН (время до наступления первого сердечно-сосудистого события), которые оцениваются по следующим показателям: смерть, внезапная смерть с проведением реанимации, госпитализация по поводу обострения течения ХСН, внутривенное введение инотропных или сосудорасширяющих препаратов в течение 4 или более часов без госпитализации (на 44 %). В группе пациентов, получающих ингибиторы АПФ (без бета-адреноблокаторов), на фоне лечения валсартаном не наблюдается снижения показателя общей смертности, однако уменьшаются показатели сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости, связанной с ХСН на 18,3 %.

В целом применение валсартана приводит к уменьшению числа госпитализаций по поводу ХСН, замедлению прогрессирования ХСН, улучшению функционального класса ХСН по классификации NYHA , увеличению фракции выброса левого желудочка, а также уменьшению выраженности признаков и симптомов сердечной недостаточности и улучшению качества жизни по сравнению с плацебо.

Применение у пациентов старше 18 лет с артериальной гипертензией и нарушением толерантности к глюкозе

При применении валсартана и изменении образа жизни отмечалось статистически достоверное снижение риска развития сахарного диабета у данной категории пациентов. не оказывал влияния на частоту летальных исходов в результате сердечно-сосудистых событий, инфаркта миокарда и ишемических атак без летального исхода, на госпитализации по причине сердечной недостаточности или нестабильной стенокардии, артериальной реваскуляризации, у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе и артериальной гипертензией, отличающихся по возрасту, полу и расовой принадлежностью.

У пациентов, получающих , риск развития микроальбуминурии был достоверно ниже, чем у пациентов, не получающих данную терапию. Рекомендуемая начальная доза препарата у пациентов с артериальной гипертензией и нарушением толерантности к глюкозе 80 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 160 мг.

Применение у детей и подростков от 6 до 18 лет при артериальной гипертензии

У детей и подростков от 6 до 18 лет обеспечивает дозозависимое, плавное снижение АД. При применении валсартана максимальное снижение АД, вне зависимости от принятой дозы, обычно достигается в течение 2 недель, и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии.

Фармакокинетика:

Всасывание

После приема препарата внутрь максимальная концентрация (С m ах ) валсартана в плазме крови достигается в течение 2-4 часов. Средняя абсолютная биодоступность 23 %. При применении валсартана с пищей площадь под кривой "концентрация-время" (AUC ) уменьшается на 48 %, хотя, начиная примерно с 8-го часа после приема препарата, концентрация валсартана в плазме крови как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей, одинаковые. Уменьшение AUC , тем не менее, не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому можно принимать независимо от времени приема пищи.

Распределение

Объем распределения (Vd ) валсартана в период равновесного состояния после внутривенного введения составлял около 17 л, что указывает на отсутствие выраженного распределения валсартана в тканях. в значительной степени связывается с белками сыворотки крови (94 - 97 %), преимущественно с альбуминами.

Метаболизм

Валсартан не подвергается существенной биотрансформации, только около 20 % принятой внутрь дозы выводится в виде метаболитов. Гидроксильный метаболит определяется в плазме крови в низких концентрациях (менее чем 10 % от AUC валсартана). Этот метаболит фармакологически неактивен.

Выведение

Валсартан выводится двухфазно: α -фаза с периодом полувыведения (Т 1/2α) менее 1 часа и β -фаза с Т 1/2 β - около 9 часов. выводится в основном в неизмененном виде через кишечник (около 83 %) и почками (около 13 %). После внутривенного введения, плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч и его почечный клиренс составляет 0,62 л/ч (около 30 % общего клиренса). Т 1 / 2 валсартана составляет 6 часов. Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Пациенты с ХСН

У данной категории пациентов время достижения С m ах и Т 1/2 сходны с таковыми у здоровых добровольцев. Повышение AUC и С m ах прямо пропорционально увеличению дозы препарата (с 40 мг до 160 мг 2 раза). Фактор кумуляции составляет в среднем 1,7. При приеме внутрь клиренс валсартана составил приблизительно 4,5 л/час. Возраст пациентов с ХСН не оказывал влияния на клиренс валсартана.

У некоторых пациентов в возрасте старше 65 лет системная биодоступность валсартана выше таковой у пациентов молодого возраста, однако, не имеет клинического значения.

Корреляция между функцией почек и системной биодоступностью валсартана отсутствует. У пациентов с нарушениями функции почек и скоростью клубочковой фильтрации более 10 мл/мин коррекции дозы препарата не требуется. В настоящее время не имеется данных о применении у пациентов, находящихся на гемодиализе. имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, поэтому его выведение при гемодиализе маловероятно.

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени отмечается повышение биодоступности (AUC ) валсартана в два раза по сравнению со здоровыми добровольцами. Однако не наблюдается корреляции значений AUC валсартана со степенью нарушения функции печени. Применение препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалось.

Пациенты от 6 до 18 лет

Фармакокинетические свойства валсартана у детей и подростков от 6 до 18 лет не отличаются от фармакокинетических свойств валсартана у пациентов старше 18 лет.

Показания:

Взрослые

- Артериальная гипертензия.

- Хроническая сердечная недостаточность (II - IV функциональный класс по классификации NYHA ), у взрослых пациентов, получающих стандартную терапию одним или несколькими препаратами из следующих фармакотерапевтических групп: диуретиками, сердечными гликозидами, а также ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами. Применение каждого из перечисленных препаратов не является обязательным. Оценка состояния пациентов с ХСН должна включать оценку функции почек.

- Для повышения выживаемости пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда, осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, при наличии стабильных показателей гемодинамики.

Дети и подростки

- Артериальная гипертензия у детей и подростков от 6 до 18 лет.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

- Беременность, период грудного вскармливания.

- Тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз и холестаз.

- Возраст до 6 лет - по показанию артериальная гипертензия, до 18 лет - по другим показаниям.

Одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

С осторожностью:

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком, либо ангионевротическим отеком на фоне предшествующей терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) или ингибиторами АПФ. Принимать с осторожностью при двустороннем стенозе почечных артерий, стенозе артерии единственной почки, первичном гиперальдостеронизме, при соблюдении диеты с ограничением потребления поваренной соли; при состояниях, сопровождающихся снижением объема циркулирующей крови (в том числе диарея, рвота); у пациентов с КК менее 10 мл/мин, у пациентов в возрасте от 6 до 18 лет и КК менее 30 мл/мин, в том числе находящихся на гемодиализе, с легкими и умеренными нарушениями функции печени билиарного и небилиарного генеза без явлений холестаза, у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) III - IV функционального класса (по NYHA ), функция почек которых зависит от состояния РААС, митральным или аортальным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, а также у пациентов после трансплантации почки.

С осторожностью осуществлять одновременное применение АРА II, включая препарат Валсартан-СЗ, с другими средствами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), такими как ингибиторы АПФ или .

Не рекомендуется применять препарат Валсартан-СЗ одновременно с ингибиторами АПФ, поскольку данная комбинированная терапия не имеет преимуществ перед монотерапией валсартаном или ингибитором АПФ в отношении показателей общей смертности по любой причине.

Беременность и лактация:

Как и любой другой препарат, оказывающий влияние на РААС, препарат Валсартан-СЗ не должен применяться у женщин, планирующих беременность. При назначении любого препарата, воздействующего на РААС, врачу следует проинформировать женщин детородного возраста о потенциальной опасности этих препаратов во время беременности.

Как любой другой препарат, оказывающий непосредственное влияние на РААС, препарат Валсартан-СЗ не должен применяться при беременности. Учитывая механизм действия АРА II, нельзя исключить риск для плода. Действие ингибиторов АПФ (препаратов, также оказывающих влияние на РААС) на плод, в случае их применения во втором и третьем триместре беременности, может приводить к его повреждению и гибели. По ретроспективным данным при применении ингибиторов АПФ в первом триместре беременности повышается риск рождения детей с врожденными дефектами. Имеются сообщения о самопроизвольных абортах, олигогидрамнионе и нарушениях функции почек у новорожденных, матери которых во время беременности по неосторожности принимали . Если беременность диагностирована в период лечения препаратом Валсартан-СЗ, следует отменить лечение как можно быстрее.

Неизвестно, выделяется ли с грудным молоком. Поэтому не следует применять препарат в период грудного вскармливания.

Отсутствуют данные о влиянии препарата на фертильность человека. При исследовании на животных не наблюдалось эффектов воздействия валсартана на фертильность.

Способ применения и дозы:

Таблетки принимать внутрь, не разжевывая, вне зависимости от приема пищи, запивая водой.

Взрослые

Артериальная гипертензия

Препарат может быть назначен в дозе 40 мг, 80 мг, 160 мг, 320 мг. Рекомендуемая начальная доза препарата Валсартан-СЗ составляет 80 мг 1 раз в сутки, вне зависимости от расовой принадлежности, возраста и пола пациента. Антигипертензивный эффект отмечается в первые 2 недели лечения; максимальный эффект развивается через 4 недели. Тем пациентам, у которых не удается достичь адекватного терапевтического ответа, суточная доза препарата Валсартан-СЗ может быть постепенно увеличена до максимальной суточной дозы 320 мг или необходимо дополнительно применять диуретические средства.

Хроническая сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза препарата Валсартан-СЗ составляет 40 мг 2 раза в сутки. Дозу препарата следует постепенно увеличить в течение как минимум 2 недель до 80 мг 2 раза в сутки, а при хорошей переносимости - до 160 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема. При этом может потребоваться снижение дозы одновременно принимаемых диуретиков.

Для повышения выживаемости пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда

Лечение следует начинать в течение 12 ч после перенесенного инфаркта миокарда. Начальная доза составляет 20 мг (1/2 таблетки 40 мг) 2 раза в сутки. Повышение дозы проводится методом титрования (40 мг, 80 мг, 160 мг 2 раза в сутки) в течение нескольких последующих недель, до достижения целевой дозы 160 мг 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема. Как правило, рекомендуется увеличение дозы до 80 мг 2 раза в сутки к концу второй недели лечения. Достижение максимальной целевой дозы по 160 мг 2 раза в сутки рекомендуется к концу третьего месяца терапии препаратом Валсартан-СЗ. Увеличение дозы зависит от переносимости препарата Валсартан-СЗ в период титрования.

В случае развития артериальной гипотензии, сопровождающейся клиническими проявлениями, или нарушений функции почек следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Оценка состояния пациентов, в период после перенесенного инфаркта миокарда, должна включать оценку функции почек.

Дети и подростки

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза препарата Валсартан-СЗ у детей и подростков от 6 до 18 лет составляет 40 мг при массе тела ребенка менее 35 кг и 80 мг при массе тела ребенка более 35 кг. Дозу рекомендовано корректировать с учетом снижения АД. Максимальные рекомендованные суточные дозы отражены в таблице ниже. Применение более высоких доз не рекомендовано.

Масса тела
≥ 8 кг < 35 кг	80 мг
≥ 35 кг < 80 кг	160 мг
≥ 80 кг < 160 кг	320 мг

Хроническая сердечная недостаточность и перенесенный острый инфаркт миокарда

Пациенты в возрасте старше 65 лет

У пожилых пациентов коррекции дозы препарата не требуется.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек, коррекции дозы препарата не требуется. В настоящее время нет данных о применении препарата у пациентов со скоростью клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции печени небилиарного генеза без явлений холестаза препарат следует применять с осторожностью, суточная доза не должна превышать 80 мг.

Побочные эффекты:

У пациентов с артериальной гипертензией в контролируемых клинических исследованиях частота нежелательных явлений была сравнима с плацебо. Отсутствуют данные о зависимости частоты какого-либо из нежелательных явлений от дозы или продолжительности лечения, а также пола, возраста или расовой принадлежности. Профиль безопасности препарата Валсартан-СЗ у пациентов с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 18 лет не отличается от профиля безопасности валсартана у взрослых пациентов.

Ниже приведены нежелательные явления, которые наблюдались в ходе клинических исследований, а также при применении препарата в клинической практике.

Для оценки частоты нежелательных явлений использованы следующие критерии: "очень часто" (≥1/10), "часто" (≥1/100, <1/10), "нечасто" (≥1/1000, <1/100), "редко" (≥1/10000, <1/1000), "очень редко" (< 1/10000), включая отдельные сообщения. В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, нежелательные явления распределены в порядке уменьшения их важности.

Для всех нежелательных явлений, выявленных в клинической практике и при анализе лабораторных показателей (частоту развития которых установить невозможно) использовалась градация "частота неизвестна".

Пациенты с артериальной гипертензией

частота неизвестна - снижение гемоглобина, гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.

частота неизвестна - повышение содержания калия в сыворотке крови.

нечасто - вертиго.

частота неизвестна - васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта : нечасто - боли в животе.

частота неизвест­на - нарушение функции печени, включая повышение концентрации билирубина в плазме крови.

очень редко - ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд; частота неизвестна - буллезный дерматит.

частота неизвестна - миалгия.

частота неизвестна - нарушения функции почек, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.

нечасто - повышенная утомляемость.

Также в ходе клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией наблюдались следующие нежелательные явления, причинно- следственная связь которых с приемом препарата не установлена: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, бессонница, снижение либидо, тошнота, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Пациенты, получающие препарат Валсартан-СЗ после перенесенного острого инфаркта миокарда и/ил и при ХСН

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: н ечасто - гиперкалиемия; частота неизвестна - повышение содержания калия в сыворотке крови.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение, постуральное головокружение; нечасто - обморок, головная боль.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго.

Нарушения со стороны сердца: нечасто - усиление симптомов хронической сердечной недостаточности.

Нарушения со стороны сосудов: часто - выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия; частота неизвестна - васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения: нечасто - кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - тошнота, диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвест­на - нарушение функции печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - ангионевротический отек; частота неизвестна - кожная сыпь, зуд, буллезный дерматит.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко - рабдомиолиз, частота неизвестна - миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - нарушение функции почек; нечасто - острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; частота неизвестна - повышение содержания азота мочевины в плазме крови.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - астения, повышенная утомляемость.

Также в ходе клинических исследований у пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда и/или при ХСН наблюдались следующие нежелательные явления, причинно-следственная связь которых с приемом препарата не установлена: артралгия, боль в животе, боль в спине, астения, бессонница, снижение либидо, нейтропения, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции , сообщите об этом врачу .

Передозировка:

Симптомы: при передозировке препарата Валсартан-СЗ основным проявлением является выраженное снижение АД, которое может привести к угнетению сознания, коллапсу и/или шоку.

Лечение: симптоматическое, характер которого зависит от времени, прошедшего с момента приема препарата, и от степени тяжести симптомов. При случайной передозировке следует вызвать рвоту (если препарат был принят недавно) или провести промывание желудка. В случае возникновения выраженного снижения АД в качестве терапии необходимо внутривенное введение 0,9 % раствора натрия хлорида, пациента следует уложить, приподняв ноги, на необходимый для терапии период времени, принять активные меры по поддержанию деятельности сердечно-сосудистой системы, включая регулярный контроль деятельности сердца и дыхательной системы, объема циркулирующей крови (ОЦК) и количества выделяемой мочи.

Взаимодействие:

Установлено, что при монотерапии валсартаном отсутствуют клинически значимые взаимодействия со следующими лекарственными средствами: циметидином, варфарином, фуросемидом, дигоксином, атенололом, индометацином, гидрохлоротиазидом, амлодипином, глибенкламидом.

Двойная блокада РААС при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, ингибиторов АПФ или алискирена

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II, включая препарат Валсартан-СЗ, с другими средствами, оказывающими влияние на РААС, связано с повышенной частотой развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и изменений функции почек по сравнению с монотерапией. Рекомендуется проводить контроль артериального давления, функции почек и содержания электролитов у пациентов, принимающих препарат Валсартан-СЗ и другие лекарственные средства, оказывающие влияние на РААС.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

При применении валсартана одновременно с НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) возможно уменьшение его антигипертензивного действия. При применении антагонистов рецепторов ангиотензина II одновременно с НПВП возможно ухудшение функции почек и увеличение содержания калия в плазме крови. При необходимости одновременного применения валсартана и НПВП до начала лечения необходимо провести оценку функции почек и коррекцию нарушений водно­электролитного баланса.

Белки-переносчики

По результатам исследования in vitro на культурах печени является субстратом для белков-переносчиков ОАТР1В1 и MRP 2. Одновременное применение валсартана с ингибиторами белка-переносчика ОАТР1В1 ( , ) и с ингибитором белка-переносчика MRP 2 () может увеличить системную экспозицию валсартана (С m ах и AUC ).

Препараты лития

При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ и АРА II отмечалось обратимое увеличение содержания лития в сыворотке крови и усиление, в связи с этим, токсических проявлений, поэтому рекомендуется проводить контроль содержания лития в сыворотке крови. Риск токсических проявлений, связанных с применением препаратов лития, может дополнительно увеличиваться при одновременном применении с препаратом Валсартан-СЗ и диуретиками.

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков (в т. ч. спиронолактона, эплеренона, триамтерена, амилорида), препаратов калия или солей, содержащих калий, а также других препаратов, способных увеличивать содержание калия (например, гепарин и др.), может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови, и у пациентов с сердечной недостаточностью к увеличению концентрации креатинина сыворотки крови. Если такое комбинированное лечение признано необходимым, следует соблюдать осторожность.

У детей и подростков артериальная гипертензия часто связана с нарушением функции почек. Рекомендовано с осторожностью применять одновременно с другими препаратами, влияющими на РААС, у пациентов данной категории, т. к. это может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови. Следует проводить регулярный контроль функции почек и содержания калия в сыворотке крови у пациентов данной группы.

Особые указания:

Пациенты с нарушением функции почек

Следует избегать одновременного применения АРА II, включая , или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ < 30 мл/мин).

Гиперкалиемия

При одновременном применении с биологически активными добавками, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли, или с другими препаратами, которые могут вызывать повышение содержания калия в крови (например, с гепарином), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в крови.

Трансплантация почки

Данных по безопасности применения препарата Валсартан-СЗ у пациентов, перенесших трансплантацию почки, нет.

Дефицит в организме натрия и/или снижение ОЦК

У пациентов с выраженным дефицитом в организме натрия и/или сниженным ОЦК, например, получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале лечения препаратом может развиваться артериальная гипотензия, сопровождающаяся клиническими проявлениями. Перед началом лечения препаратом Валсартан-СЗ следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или восполнить ОЦК, в том числе, путем уменьшения дозы диуретика.

Стеноз почечной артерии

Применение препарата коротким курсом у пациентов с реноваскулярной гипертензией, развившейся вторично вследствие одностороннего стеноза артерии единственной почки, не приводит к сколько-нибудь существенному изменению показателей почечной гемодинамики, концентрации креатинина сыворотки крови или азота мочевины крови. Однако, учитывая, что другие лекарственные средства, влияющие на РААС, могут вызывать повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, в качестве меры предосторожности рекомендуется контроль этих показателей.

Первичный гиперальдостеронизм

Препарат неэффективен для лечения артериальной гипертензии у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, поскольку у данной категории пациентов не отмечается активация РААС.

ХСН/период после перенесенного инфаркта миокарда

У пациентов с ХСН или после перенесенного инфаркта миокарда, начинающих лечение препаратом Валсартан-СЗ, часто отмечается некоторое снижение АД, в связи с чем, рекомендуется контроль АД в начале терапии. При условии соблюдения рекомендаций по режиму дозирования обычно не возникает необходимости отмены препарата Валсартан-СЗ по причине артериальной гипотензии. Оценка состояния пациентов с ХСН должна включать оценку функции почек.

Вследствие ингибирования РААС у некоторых пациентов возможны нарушения функции почек. У пациентов с ХСН III - IV функционального класса по классификации NYHA , функция почек которых зависит от состояния РААС, лечение ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и в редких случаях развитием острой почечной недостаточности и/или летальным исходом. Поэтому у данных категорий пациентов перед применением препарата Валсартан-СЗ, а также периодически во время лечения препаратом, необходимо проводить оценку функции почек.

Комбинированная терапия при артериальной гипертензии

При артериальной гипертензии препарат Валсартан-СЗ может применяться в монотерапии, а так же совместно с другими гипотензивными средствами, в частности, с диуретиками.

Комбинированная терапия в период после перенесенного инфаркта миокарда

Возможно применение препарата Валсартан-СЗ в комбинации с другими лекарственными препаратами, применяемыми после перенесенного инфаркта миокарда, а именно тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой в качестве антиагрегантного средства, бета-адреноблокаторами и ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. У данной категории пациентов не рекомендуется применять препарат Валсартан-СЗ одновременно с ингибиторами АПФ, поскольку данная комбинированная терапия не имеет преимуществ перед монотерапией валсартаном или ингибитором АПФ в отношении показателей общей смертности по любой причине.

Комбинированная терапия при ХСН

При ХСН препарат Валсартан-СЗ может применяться как в монотерапии, так и одновременно с другими средствами - диуретиками, сердечными гликозидами, а также ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами.

Ангионевротический отек, включая отек Квинке

Ангионевротический отек, в том числе отек гортани и голосовых связок, приводящий к обструкции дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или отек языка, встречался у пациентов, получавших , у некоторых из этих пациентов ранее возникал отек ангионевротический на фоне приема других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. Прием препарата Валсартан-СЗ в случае развития ангионевротического отека должен быть немедленно отменен, возобновление приема препарата Валсартан-СЗ запрещено.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Поскольку на фоне терапии препаратом возможно развитие таких нежелательных явлений как головокружение или обморок, пациентам, принимающим препарат Валсартан-СЗ, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, 80 мг, 160 мг.

Упаковка:

По 10, 14 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 30 таблеток в банку полимерную с крышкой или во флакон полимерный с крышкой.

Каждую банку или флакон, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 2, 4, 6 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток или 1,2, 3 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток, вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: ЛП-004219 Дата регистрации: 30.03.2017 Дата окончания действия: 30.03.2022 Владелец Регистрационного удостоверения: СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, НАО Россия Производитель:   Дата обновления информации:   22.04.2017 Иллюстрированные инструкции