Переломы 

Омепразол инструкция по применению детям 10 лет. Омепразол: инструкция по применению, противопоказания, показания, дозировка, побочные действия

Тева Фарма, С.Л.У. (Испания)

Фармакологическое действие

Фармакодинамика.

Тормозит активность Н+/К+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты.

Влияние омелразола на последнюю стадию процесса образования соляной кислоты является дозозависимым и обеспечивает эффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции, независимо от природы стимулирующего фактора.

При ежедневном приеме омепразол обеспечивает быстрое и эффективное ингибирование дневной и ночной секреции соляной кислоты.

Максимальный эффект достигается в течение 4 дней.

У больных язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочную кислотность на уровне рН более 3 в течение 17 часов.

Действие омепразола совместно с антибактериальными препаратами приводит к эрадикации Helicobacter pylori что позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления поврежденной слизистой оболочки и стойкой длительной ремиссии и уменьшить вероятность развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта <ЖКТ), а также исчезает необходимость проведения длительной противоязвенной терапии.

Фармакокинетика.

Всасывание и распределение.

После приема препарата внутрь омепразол быстро абсорбируется из тонкого кишечника, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0,5-3,5 ч.

Биодоступность составляет 30-40%, при печеночной недостаточности - 100%.

Связывание с белками плазмы крови (альбумин и кислый aльфа1-гликопротеин) - около 90%.

Метаболизм и выведение.

Омепразол практически полностью метаболнзируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19 с образованием шести фармакологически неактивных метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.).

Является ингибитором изофермента CYP2C19.

Период полувыведения - 0,5-1 ч, при печеночной недостаточности - 3 ч.

Клиренс 300-600 мл/мин.

Выводится почками (70-80%) и через кишечник (20-30%) в виде метаболитов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях.

При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.

У лиц пожилого возраста выведение омепразола снижается, биодоступность возрастает.

Побочное действие

Со стороны крови и лимфатической системы:

  • редко - гипохромная микроцитарная анемия у детей;
  • очень редко - обратимая тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы:

  • очень редко - сып,
  • повышение температуры тел,
  • ангионеврогический оте,
  • сужение бронхо,
  • аллергический васкули,
  • лихорадк,
  • анафилактический шок.

Со стороны нервной системы:

  • часто - головная боль, головокружение, бессонница, сонливость, вялость (перечисленные побочные эффекты обнаруживают тенденцию к усугублению при длительной терапии); редко - парестезии, спутанность сознания, галлюцинации, особенно у пожилых пациентов или при тяжелом течении заболевания;
  • очень редко - беспокойство, депрессия, особенно у пожилых пациентов или при тяжелом течении заболевания.

Со стороны органа зрения:

  • нечасто - зрительные нарушени,
  • в т.ч. уменьшение полей зрени,
  • снижение остроты и четкости зрительного восприятия (обычно проходят после прекращения терапии).

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

  • нечасто - нарушения слухового восприяти,
  • в т.ч. «звон в ушах» (обычно проходят после прекращения терапии).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

  • часто - тошнота, рвота, метеоризм, запор, диарея, боль в животе (в большинстве случаев выраженность перечисленных явлений нарастает с продолжением терапии); нечасто - извращение вкуса (обычно проходит после прекращения терапии); редко - изменение цвета языка до коричнево-черного и появление доброкачественных кист слюнных желез при одновременном использовании с кларитромицином (явления носят обратимый характер после прекращения терапии); очень редко - сухость слизистой оболочки рта, стоматит, кандидоз, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

  • нечасто - изменения показателей активности «печеночных» ферментов (обратимого характера); очень редко - гепатит, желтуха, печеночная недостаточность, энцефалопатия, особенно у пациентов с заболеваниями печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

  • нечасто - сыпь, зуд, алопеция, мультиформная эритема, фотосенсибнлизация, повышенное потоотделение;
  • очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

  • нечасто – переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости;
  • редко - миалгия, артралгия;
  • очень редко - мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

  • редко - интерстициальный нефрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

  • нечасто - периферические отеки (обычно проходят после прекращения терапии); редко - гипонатриемия;
  • очень редко - гипомагниемия, гинекомастия.

Показания к применению

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч. профилактика рецидивов; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), рефлюкс-эзофагит, в т.ч. профилактика рецидивов; эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП); эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии); синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к омепразолу или любому из компонентов препарата; непереносимость фруктозы; дефицит сахаразы/изомальтазы; глюкозо-галактозная мальабсорбция; одновременное применение с кларитромицином у пациентов с печеночной недостаточностью, атазанавиром, зверобоем; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.

Способ применения и дозировка

Внутрь, утром перед едой или во время еды, запивая небольшим количеством воды; содержимое капсулы нельзя разжевывать.

Взрослые.

При обострении язвенной болезни желудка, двенадцатиперстной кишки и рефлюкс-эзофагите.

По 20 мг 1 раз в сутки.

Курс лечения 4-8 недель.

В некоторых случаях возможно увеличение дозы до 40 мг в сутки.

При поддерживающей терапии ГЭРБ для профилактики рецидивов.

По 10-20 мг на протяжении 26-52 недель в зависимости от клинического эффекта, при тяжелом эзофагите - пожизненно.

При лечении эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП (в т.ч. для профилактики рецидивов).

По 10-20 мг в сутки.

При синдроме Золлингера-Эллисона.

Доза устанавливается индивидуально.

При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг в сутки, в этом случае ее следует разделить на два приема.

Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.

По 20 мг 2 раза в сутки в сочетании с антибактериальными препаратами в течение 7 дней.

У пациентов с язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения возможно продление монотерапии омепразолом.

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

У пациентов с недостаточностью функции ночек коррекции дозы не требуется.

У пациентов с недостаточностью функции печени максимальная суточная доза 20 мг.

При возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (сок, йогурт) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.

Передозировка

Симптомы:

  • нарушение зрени,
  • сонливост,
  • возбуждени,
  • спутанность сознани,
  • головная бол,
  • повышение потоотделени,
  • сухость во рт,
  • тошнот,
  • аритмия.

Лечение:

  • проведение симптоматической терапи,
  • гемодиализ недостаточно эффективен.

Специфический антидот не известен.

Взаимодействие

При одновременном применении с омепразолом может снизиться абсорбция кетоконазола.

При одновременном применении с омепразолом на 10% повышается биодоступность дигоксина вследствие увеличения рН.

Омепразол может снижать абсорбцию витамина B12 при длительном применении.

Омепразол не следует одновременно применять с препаратами зверобоя ввиду выраженного клинически значимого взаимодействия.

При одновременном применении омепразола и кларитромицина их концентрации в плазме крови возрастают.

При одновременном применении с омепразолом на 75% уменьшается площадь под кривой «концентрация-время» атазанавира, поэтому их одновременное применение противопоказано.

При одновременном применении с омепразолом возможно замедление выведения варфарина, диазспама и фенитоина, а также иминрамина, кломипрамина, циталопрама, гексабарбитала, дисульфирама, поскольку омепразол биотрансформируется в печени с участием изофермента CYP2C19.

Может потребоваться снижение доз этих препаратов.

При применении омепразола с кофеином, пропранололом, теофиллином, метопрололом, лидокаином, хинидином, эритромицином, фенацетином, эстрадиолом, амоксициллином, будесонидом, диклофенаком, метронидазолом, напроксеном, пироксикамом и антацндами клинически значимого взаимодействия не установлено.

Особые указания

С осторожностью.

Недостаточность функции печени; недостаточность функции почек; беременность; одновременное применение с кларитромицином.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение препарата при беременности возможно в случае, если предпологаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах ЖКТ, т.к. прием препарата может маскировать симптоматику и отсрочить постановку правильного диагноза Снижение желудочной кислотности, в том числе и при использовании блокаторов протонной помпы, увеличивает число бактерий в ЖКТ, что повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций.

У пациентов с выраженной недостаточностью функции печени необходимо регулярно контролировать показатели «печеночных» ферментов во время терапии препаратом.

Препарат содержит сахарозу и поэтому противопоказан пациентам с врожденными нарушениями углеводного обмена (непереносимость фруктозы, недостаточность сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция).

При терапии эрозивно-язвенных поражений, связанных с приемом НПВП, следует тщательно рассмотреть возможность ограничения или прекращения приема НПВП для повышения эффективности противоязвенной терапии.

Препарат содержит натрий, что следует принять во внимание у пациентов, находящихся на контролируемой натриевой диете.

Следует регулярно оценивать соотношение риска н выгоды длительной (более 1 года) поддерживающей терапии препаратом.

Имеются данные о повышении риска возникновения переломов позвонков, костей запястья, головки бедренной кости преимущественно у пожилых пациентов, а также при наличии предрасполагающих факторов.

Пациентам с риском развития остеопороза следует обеспечить адекватное потребление витамина D и кальция Имеются сообщения о возникновении выраженной гипомагниемии у пациентов, получающих терапию ингибиторами протонного насоса, в том числе омепразолом, свыше 1 года.

Пациентам, получающим терапию омепразолом в течение длительного времени, особенно в сочетании с дигоксином или другими препаратами, снижающими содержание магния в плазме крови (диуретиками), требуется регулярный контроль содержания магния.

Влияние на способность к управлению транспортом и работу с техникой.

Учитывая возможность появления нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы и органа зрения, в период лечения омепразолом необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

  • Инструкция по применению Омепразол
  • Состав препарата Омепразол
  • Показания препарата Омепразол
  • Условия хранения препарата Омепразол
  • Срок годности препарата Омепразол

Код ATX: Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Препараты, применяемые при состояниях, связанных с нарушениями кислотности (A02) > Противоязвенные средства и препараты, применяемые при гастроэзофагеальном рефлюксе (A02B) > Ингибиторы протонового насоса (A02BC) > Omeprazole (A02BC01)

Форма выпуска, состав и упаковка

капс. 20 мг: 30 шт.
Рег. №: 17/03/1195 от 09.03.2017 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Капсулы твердые желатиновые белого цвета, цилиндрической формы, с полусферическими концами.

Вспомогательные вещества: маннитол, сахар, кальция карбонат, лактоза, динатрия гидрофосфат, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилметилцеллюлоза, метакриловая кислота L30D, пропиленгликоль, цетиловый спирт, натрия гидроксид, полисорбат 80, повидон S-630, титана диоксид.

Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид, метипарагидроксибензоат E218, пропилпарагидроксибензоат E216.

10 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ОМЕПРАЗОЛ создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 18.05.2012 г.


Фармакологическое действие

Омепразол оказывает антисекреторное и противоязвенное действие.

Механизм действия связан со способностью омепразола блокировать работу «протонного» насоса Н + /К + -АТФазы. После приема внутрь капсула омепразола растворяется в кислом содержимом желудка и высвобождает пеллеты (микрогранулы). Пеллеты поступают в двенадцатиперстную кишку, где в щелочной среде выделяют омепразол. После всасывания, с током крови омепразол поступает в слизистую оболочку желудка и в просвете канальцев париетальных клеток, где имеется кислая среда (рН<3.0), окисляется в активную форму - сульфенамид-омепразола (SA-O). SA-0 связывает SH-группы Н + /К + -АТФазы в канальцах париетальных клеток и необратимо блокирует работу фермента. Это приводит к нарушению последней стадии процесса образования соляной кислоты желудочного сока.

Омепразол дозозависимо уменьшает уровень базальной (натощаковой) и стимулированной (постпрандиальной) секреции желудочного сока. Снижает общий объем желудочной секреции, выделение пепсина. Эффективно угнетает как ночную, так и дневную кислотопродукцию.

После однократного приема в дозе 20 мг эффект наступает в течение первого часа и достигает максимума через 2 ч. Угнетение стимулированной секреции на 50% сохраняется в течение 24 ч, при этом уровень внутрижелудочного рН>3.0 сохраняется в течение 17 ч. Стабильное снижение секреции развивается к 4-му дню терапии. Способность париетальных клеток продуцировать соляную кислоту восстанавливается через 2-3 дня после прекращения приема омепразола.

Омепразол концентрируется в париетальных клетках желез желудка и оказывает цитопротекторное действие (стимулирует секрецию слизи и бикарбонатов, размножение клеток эпителия, препятствует обратной диффузии протонов из просвета желудка в его слизистую).

Оказывает бактерицидное действие на Helicobacter pylori (величина минимальной подавляющей концентрации составляет 25-50 мкг/мл), повышает восприимчивость бактерий к антибиотикам и эрадикационной терапии. Антигеликобактерные комбинации антибиотиков, включающие омепразол, обеспечивают эради-кацию бактерий не менее чем в 85%.

При лечении язвы двенадцатиперстной кишки в течение 4 недель рубцевание язвы происходит у 93% пациентов, при лечении язвы желудка в течение 8 недель этот показатель составляет 96%, рубцевание пептических язв пищевода достигается у 90% пациентов.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Биодоступность составляет 30-40% вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. После приема в дозе 40 мг C max в плазме составляет 1.26±0.41 мкг/мл и достигается через 1.38±0.32 ч. При повторных введениях, за счет угнетения собственного метаболизма абсорбция омепразола повышается, а его биодоступность возрастает.

В крови находится на 95% в связанном с белками плазмы состоянии (альбумины, кислый α1-гликопротеин). V d составляет 0.2-0.5 л/кг.

Метаболизируется в печени при участии цитохрома Р450 CYP2D19 с образованием 6 неактивных метаболитов:

  • гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные омепразола. R-энантиомер омепразола при этом выступает в роли ингибитора собственного метаболизма, снижая активность CYP2D19. В европейской популяции 3-5% людей имеют дефектные гены CYP2D19 и медленно метаболизируют омепразол. В азиатской популяции доля медленных метаболизаторов в 4 раза выше.

Экскретируется в основном почками в виде метаболитов (72-80%) и через кишечник (18-23%). Общий клиренс составляет 7.14-8.57 мл/мин/кг. Период полуэлиминации у людей с нормальной функцией печени 0.5-1 ч, при хронической печеночной недостаточности он может увеличиваться до 3 ч. При хронической почечной недостаточности элиминация омепразола снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.

У пациентов пожилого возраста возможно замедление метаболизма омепразола и увеличение его биодоступности.

Показания к применению

  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика рецидивов);
  • эрадикационная терапия Helicobacter pylori у инфицированных пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (только в составе комбинированной терапии);
  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), стрессовые язвы (лечение и профилактика у пациентов с риском их возникновения);
  • рефлюкс-эзофагит;
  • гастроэзофагеальный рефлюкс (в т.ч. симптоматический);
  • синдром Золлингера-Эллисона.

    • Дети:

    Дети старше 1 года и с массой тела не менее 10 кг:

  • лечение рефлюкс-эзофагита;
  • симптоматическое лечение изжоги и регургитации кислоты при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

    • Дети старше 4 лет:

  • язвенная болезнь даенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии).

Режим дозирования

Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно перед едой, проглатывая целиком с половиной стакана воды, не разжевывая и не измельчая капсулу. Для пациентов с нарушениями глотания или детей можно могут открыть капсулу и принять содержимое, предварительно смешав его с небольшим количеством негазированной воды или слабокислой жидкости (фруктовый сок, яблочное пюре), запить небольшим количеством воды. Смешивание содержимого капсулы с жидкостью производят непосредственно перед применением или не более чем за 30 мин до приема препарата.

Дозировка у взрослых

Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения

Рекомендуемая доза - 20 мг/сут. Курс лечения в среднем составляет 2 недели. В тех случаях, когда после первого курса приема омепразола полное рубцевание не наступает, обычно назначают повторный двухнедельный курс терапии. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, резистентной к терапии, назначают по 40 мг/сут; рубцевание происходит в течение 4 недель.

Профилактика обострений язвенной болезни двенадцатиперстной кишки

Лечение язвенной болезни желудка в фазе обострения

Рекомендуемая доза - 20 мг/сут. Курс лечения в среднем составляет 4 недели. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата язва полностью не зарубцевалась, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого достигается излечение. При язвенной болезни желудка, резистентной к терапии, препарат назначают по 40 мг/сут; излечение обычно наступает в течение 8 недель.

Для профилактики обострений язвенной болезни желудка

Ликвидация Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка

Возможно использование различных схем лечения с выбором антибиотиков для конкретного пациента. Выбор должен осуществляться в соответствии с национальными, региональными и местными данными по резистентности и принципам лечения.

При проведении «тройной терапии»:

    Омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, каждый принимать 2 раза/сут в течение одной недели, или

    Омепразол 20 мг + кларитромицин 250 мг или 500 мг + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый принимать 2 раза/сут в течение одной недели, или

    Омепразол 40 мг + амоксициллин 500 мг + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый принимать 3 раза/сут в течение одной недели.

    После проведения ликвидации Helicobacter pylori дальнейшее лечение язвенной болезни желудка в фазе обострения следует проводить по стандартной схеме лечения. В тех случаях, когда после проведения терапии проба на Helicobacter pylori остается положительной, курс лечения может быть повторен.

    Лечение НПВС-связанных язв желудка и двенадцатиперстной кишки

    Рекомендуемая доза - 20 мг/сут. У большинства пациентов заживление происходит в течение четырех недель. В тех случаях, когда после первого курса лечения язва полностью не зарубцевалась, обычно назначают повторный 4-недельный курс.

    Для предупреждения НПВС-связанных язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов группы риска (возраст старше 60 лет, желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе) рекомендуемая доза составляет 20 мг/сут.

    Лечение рефлюкс-эзофагита

    Рекомендуемая доза - 20 мг/сут. У большинства пациентов заживление происходит в течение 4-х недель. В тех случаях, когда после первого курса лечения язва полностью не зарубцевалась, обычно назначают повторный 4-недельный курс. У пациентов с тяжелой формой рефлюкс-эзофагита рекоменуется доза 40 мг/сут, курс лечения составляет в среднем 8 недель.

    Для долгосрочного лечения пациентов с исцеленным рефлюкс-эзофагитом (в фазе ремиссии) назначают по 10 мг/сут в виде длительных курсов поддерживающей терапии. В случае необходимости дозу можно увеличить до 20-40 мг.

    Для симптоматического лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни режим дозирования устанавливают индивидуально. Назначают по 10-20 мг/сут. Курс лечения составляет 4 недели. Если по окончания терапии симптомы не исчезают, рекомендуется изменить схему лечения.

    Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

    При синдроме Золлингера-Эллисона режим дозирования подбирают индивидуально и лечение продолжается по клиническим показаниям столько времени, сколько потребуется. Рекомендуемая начальная доза 60 мг/сут. Все пациенты с тяжелой формой заболевания, а также в тех случаях, когда другие терапевтические методы не привели к желаемому результату, должны эффективно контролироваться и более чем 90% пациентов поддерживается на дозе 20-120 мг/сут. В тех случаях, когда суточная доза омепразола превышает 80 мг, дозу следует делить на два приема в сутки.

    Дозировка у детей

    Клинический опыт применения омепразола у детей ограничен. Лечение должно проходить под контролем специалиста.

    В случае тяжелых рефлюксных эзофагитов , устойчивых к другим видам терапии, детям старше 2-х лет с массой тела больше 20 кг назначают 20 мг/сут (эквивалентно примерно 1 мг/кг/сут). Длительность лечения составляет 4-8 недель. Детям в возрасте от 1 года до 2 лет назначают в дозе 10 мг/сут. При этом содержимое капсулы высыпают в 50 мл питьевой воды, после перемешивания отмеряют половину данного объема жидкости и дают ее выпить ребенку. Доза может быть увеличена до 40 мг 1 раз/сут, если это необходимо.

    Для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori , детям и подросткам выбор схемы лечения должен осуществляться в соответствии с национальным, региональным и местным руководствами относительно бактериальной резистентности, длительности лечения (чаще - 7 дней, но иногда до 14 дней) и надлежащего использования антибактериальных средств.

    Детям с массой тела 15-30 кг: омепразол 10 мг + амоксициллин 25 мг/кг + кларитромицин 7.5 мг/кг массы тела, каждый препарат по 2 раза/сут в течение одной недели.

Детям с массой тела 31-40 кг: омепразол 20 мг + амоксициллин 750 мг + кларитромицин 7.5 мг/кг массы тела, каждый препарат по 2 раза/сут в течение одной недели.

Детям с массой тела больше 40 кг: омепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг, каждый препарат по 2 раза/сут в течение одной недели.

Специальные группы населения

У пациентов с нарушениями функции почек и пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекции режима дозирования не требуется.

У пациентов с нарушениями функции печени доза не должна превышать 10-20 мг/сут.

Побочные действия

Наиболее частыми побочными реакциями (1-10% пациентов) являются головная боль, боли в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота. В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные явления.

Со стороны органов пищеварения: сухость во рту, нарушение вкуса, стоматит, транзиторное повышение уровня «печеночных» ферментов в плазме; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т. ч. с желтухой), нарушение функции печени;

Со стороны нервной системы: головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации;

  • у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия.

    • Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия.

    Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения;

  • в отдельных случаях - агранулоцитоз, панцитопения.

    • Со стороны кожных покровов: зуд;

  • редко, в отдельных случаях - фотосенсибилизация, мультиформная эритема, алопеция.

    • Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.

    Прочие: гипомагниемия, нарушения зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия;

  • редко - образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).

    • Противопоказания к применению

    Повышенная чувствительность к омепразолу или любым вспомогательным веществам, детский возраст до 1 -го года (масса тела менее 10 кг). Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП), не должен применяться одновременно с нелфинавиром.

    Особые указания

    Перед началом применения омепразола следует исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язвенной болезни желудка), т. к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

    Лекарственное средство содержит лактозу, в связи с этим пациенты с врожденной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или с нарушениями всасывания глюкозы-галактозы не должны использовать данный препарат.

    Были получены сообщения о развитии симптоматической и асимптоматической гипомагниемии у пациентов, принимающих ингибиторы протонной помпы как минимум 3 месяца, в большинстве случаев после 1 года терапии. Серьёзные побочные явления включают тетанию, аритмию, судороги. Большинству пациентов требовалось введение солей магния и прекращение применение ингибиторов протонной помпы.

    Пациенты, у которых планируется длительное применение ингибиторов протонной помпы или совместное применение дигоксина, или других лекарственных средств, которые могут вызвать снижение содержания магния (например, диуретиков), необходимо определить концентрацию магния в сыворотке крови до начала применения ингибиторов протонной помпы и периодически во время применения.

    Беременность и период лактации. Результаты ряда исследований продемонстрировали, что омепразол не оказывает негативного воздействия на беременность или на здоровье плода/новорожденного, поэтому омепразол может быть использован во время беременности после тщательного анализа соотношения риска и пользы применения препарата.

    Омепразол выделяется с грудным молоком, однако при использовании рекомендованных терапевтических дозировок не оказывает негативного влияния на ребенка.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами

    Прием омепразола не отражается на способности пациента к управлению автотранспортным средством или иной операторской деятельности.

    Передозировка

    Омепразол обладает низкой токсичностью. При применении в дозах до 270 мг/сут омепразол не вызывал развития интоксикации. Упациентов с тяжелой печеночной недостаточностью при введении в чрезвычайно высоких дозах возможно развитие спутанности сознания, нечеткости зрения, сонливости, сухости во рту, головной боли, тошноты, тахикардии, аритмии.

    Специфического антидота не существует. Меры помощи включают отмену препарата, поддерживающую и симптоматическую терапию, направленную на устранение возникших нарушений. Гемодиализ недостаточно эффективен.

    Лекарственное взаимодействие

    При одновременном применении с антацидными средствами клинически значимых взаимодействий не отмечено.

    Замедляет абсорбцию лекарственных средств, которая зависит от рН-ампициллина, итраконазола, кетоконазола, препаратов железа.

    Замедляет элиминацию и усиливает действие лекарственных средств, мета-болизирующихся цитохромом CYP2D19, - варфарин, диазепам, фенитоин.

    Кларитромицин и омепразол при совместном применении взаимно повышают концентрации друг друга и усиливают антихеликобактерное действие.

    Усиливает гематотоксическое действие хлорамфеникола, тиамазола (мерка-золила), препаратов лития.

    Совместный прием омепразола и клопидогрела приводит к снижению терапевтического эффекта клопидогрела.

    Совместное применение омепразола и дигоксина может приводить к увеличению биодоступности дигоксина на 10%. Были описаны случаи дигиталисной интоксикации. Следует соблюдать осторожность при совместном назначении препаратов, особенно у пожилых пациентов.

    1 капс.
    активное вещество:
    омепразол 10 мг
    вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная; МКЦ; лактоза безводная; натрия кроскармеллоза; повидон; полисорбат 80; гипромеллозы фталат; дибутилсебакат; тальк
    оболочка капсулы: гипромеллоза; каррагинан; калия хлорид; титана диоксид; железа (III) оксид желтый; железа (III) оксид красный; вода
    железа (III) оксид черный (Е172); шеллак; этанол безводный; изопропанол безводный; пропиленгликоль; бутанол; аммония гидроксид; калия гидроксид; вода очищенная
    Капсулы, растворимые в кишечнике 1 капс.
    активное вещество:
    омепразол 20 мг
    40 мг
    вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная, МКЦ , лактоза безводная, натрия кроскармеллоза, повидон, полисорбат 80, гипромеллозы фталат, дибутилсебакат, тальк
    оболочка капсулы: гипромеллоза; каррагинан; калия хлорид; титана диоксид; железа (III) оксид желтый (для дозировки 40 мг); железа (III) оксид красный (для дозировки 40 мг); вода
    чернила для нанесения надписи: железа (III) оксид черный (Е 172); шеллак; этанол безводный; изопропанол безводный; пропиленгликоль; бутанол; аммония гидроксид; калия гидроксид; вода очищенная

    в блистере 7 шт.; в пачке картонной 1, 2 или 4 блистера.

    Описание лекарственной формы

    Капсулы 10 мг: твердые №1, корпус и крышка светлого розовато-коричневого цвета, на обеих частях капсулы надпись «ОМЕ 10» черного цвета.

    Капсулы 20 мг: твердые №2, корпус и крышка белого цвета, на обеих частях капсулы надпись «ОМЕ 20» черного цвета.

    Капсулы 40 мг: твердые капсулы №3, крышка белого цвета, корпус светлого розовато-коричневого цвета, на обеих частях капсулы надпись «ОМЕ 40» черного цвета.

    Для всех дозировок: содержимое капсулы представляет собой гранулы светло-желтого цвета.

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие — противоязвенное, ингибирующее H + ,K + -АТФ-азу .

    Фармакодинамика

    Капсулы 10 мг. Омепразол ингибирует фермент Н+- К+- АТФ-азу (протонный насос) в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимум эффекта достигается через 2 ч. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 сут .

    Капсулы 20 и 40 мг. Снижает кислотопродукцию — тормозит активность H+-K+- АТФазы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Препарат является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток. Снижает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя.

    Фармакокинетика

    Капсулы 10 мг. Омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ . C max в плазме достигается через 0,5-1 ч. Биодоступность составляет 30-40%. Связывание с белками — около 90%. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. T 1/2 — 0,5-1 ч. Выведение почками (70-80%) и через кишечник (20-30%). При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает. При печеночной недостаточности биодоступность — 100%, T 1/2 — 3 ч.

    Капсулы 20 и 40 мг. Абсорбция высокая, максимальные уровни омепразола в плазме создаются спустя 0,5-3,5 ч после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет около 30-40%. T 1/2 равняется 0,5-1 ч. У пациентов с хроническими заболеваниями печени биодоступность значительно возрастает, а T 1/2 препарата из плазмы крови возрастает до 3 ч. Связывание с белками плазмы крови достигает 95%. Антисекреторный эффект омепразола наступает в течение первого часа, достигая максимума через 2 ч после перорального приема. Ингибирование на 50% максимальной секреции продолжается 24 ч. Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3-4-го дня после окончания приема. Омепразол метаболизируется в печени с образованием 6 фармакологически неактивных метаболитов. Выводится в виде метаболитов почками (70-77%) и с желчью (18-23%). У пациентов с хроническими заболеваниями почек экскреция замедляется пропорционально снижению клиренса креатинина.

    Показания препарата Омепразол Сандоз ®

    Капсулы 10 мг

    диспепсия, связанная с повышенной кислотностью желудочного сока (изжога, тошнота, кислая отрыжка и др.).

    Капсулы 20 и 40 мг

    язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов);

    эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии);

    рефлюкс-эзофагит;

    гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз, стрессовые язвы ЖКТ);

    профилактика и лечение повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом НПВС (диспепсия, эрозии слизистой оболочки, пептическая язва).

    Противопоказания

    Капсулы 10 мг

    детский возраст до 18 лет;

    период лактации.

    С осторожностью:

    Капсулы 20 и 40 мг

    повышенная чувствительность к омепразолу или другим компонентам препарата;

    детский возраст;

    период лактации.

    С осторожностью:

    печеночная и/или почечная недостаточность.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Применение омепразола во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При приеме препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

    Побочные действия

    Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата Омепразол Сандоз ® , обычно слабо выражены и носят преходящий характер.

    Аллергические реакции: редко — крапивница, кожный зуд; очень редко — эозинофилия, лихорадка, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактические реакции, интерстициальный нефрит.

    Со стороны ЖКТ : редко — тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, метеоризм; очень редко — сухость во рту, стоматит, повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфотазы; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — гепатит, нарушение функции печени.

    Со стороны нервной системы: у больных с тяжелыми сопуствующими соматическими заболеваниями — головная боль, редко — головокружение, парестезии, нарушение вкусовых ощущений, сонливость, бессонница; очень редко — возбуждение, депрессия, обратимая спутанность сознания; на фоне тяжелого заболевания печени — энцефалопатия.

    Со стороны кожных покровов: фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия, в отдельных случаях — мышечная слабость.

    Со стороны органов кроветворения: в отдельных случаях — лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения.

    Прочие: усиление потоотделения, периферические отеки, нарушение зрения, гинекомастия; редко — образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции HCl, носит доброкачественный, обратимый характер).

    Взаимодействие

    При одновременном применении с омепразолом возможно повышение концентрации и увеличение периода полувыведения варфарина, диазепама, фенитоина, а также других препаратов, метаболизирующихся в печени посредством цитохрома CYP2C19 (может потребоваться снижение доз этих препаратов). Может наблюдаться нарушение абсорбции препаратов, биодоступность которых в большой степени определяется кислотностью желудочного сока (например кетоконазол, итраконазол, эфиры ампициллина, соли железа и цианокобаламин). Биодоступность дигоксина при одновременном применении с омепразолом повышается на 10%.

    Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других ЛС .

    Не установлено клинически значимого взаимодействия с антацидными препаратами, теофиллином, кофеином, хинидином, лидокаином, пропранолом, метопрололом, этанолом.

    Способ применения и дозы

    Капсулы 10 мг

    Внутрь, по 10 мг 1 раз в день (утром, перед завтраком). Капсулу следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Если пациент не может проглотить капсулу Омепразол Сандоз ® 10 мг целиком, можно растворить ее содержимое в небольшом количестве воды или фруктового сока. Максимальный курс лечения без консультации врача 14 дней.

    Капсулы 20 и 40 мг

    Внутрь. Капсулы Омепразол Сандоз ® 20 или 40 мг принимают перед едой (обычно утром, перед завтраком). Капсулу следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Если пациент не может проглотить капсулу Омепразол Сандоз ® целиком, можно растворить ее содержимое в небольшом количестве воды или фруктового сока (например яблочного или апельсинового).

    Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки: по 20 мг 1 раз в сутки в течение 2 нед; в случае, если после первого курса приема препарата не наступает полное рубцевание, назначают повторный 2-недельный курс терапии. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, резистентной к терапии, назначают Омепразол Сандоз ® капсулы 40 мг 1 раз в сутки, курс лечения может быть продлен до 4 нед .

    Язвенная болезнь желудка: по 20 мг 1 раз в сутки в течение 4 нед; в случае, если после первого курса приема препарата не наступает полное рубцевание, назначают повторный 4-недельный курс терапии. При язвенной болезни желудка, резистентной к терапии, назначают Омепразол Сандоз ® капсулы 40 мг 1 раз в сутки, курс лечения может быть продлен до 8 нед .

    Эрадикация Helicobacter pylori в составе комбинированной терапии: Омепразол Сандоз ® капсулы 20 мг 2 раза в сутки перед едой в течение 2 нед в сочетании с антибактериальными препаратами.

    Рефлюкс-эзофагит: Омепразол Сандоз ® капсулы 20 мг 1 раз в сутки в течение 4 нед; в случае, если после первого курса приема препарата не наступает полное излечение, назначают повторный 4-недельный курс терапии. При тяжелых формах эзофагеального рефлюкса курс лечения может быть продлен до 8 нед .

    Гиперсекреторные состояния. Доза препарата Омепразол Сандоз ® и продолжительность курса лечения для пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона подбирается индивидуально. Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 60 мг 1 раз в сутки, максимальная — 120 мг/сут. При назначении дозы, превышающей 80 мг/сут, ее делят на несколько приемов.

    Профилактика и лечение повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом НПВС . Профилактика — по 1 капс. Омепразол Сандоз ® капсулы 20 мг ежедневно перед завтраком в течение всего курса лечения НПВС . Лечение — по 20 мг/сут в течение 4-8 нед .

    Суточная доза для пациентов старшей возрастной группы и пациентов с тяжелыми заболеваниями печени не должна превышать 20 мг. Для пациентов с нарушениями функции почек коррекция доз не требуется.

    Передозировка

    Симптомы: сухость во рту, тошнота, рвота, повышенная потливость, головная боль, сонливость, спутанность сознания, нарушение зрения, тахикардия.

    Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

    Особые указания

    Омепразол Сандоз ® не предназначен для применения при случайной изжоге (изжога реже 2 раз в неделю).

    Перед началом терапии омепразолом необходимо исключить наличие злокачественного процесса, т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

    Омепразол снижает кислотность желудочного сока, что несколько повышает риск инфекций пищеварительного тракта. Для пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

    Влияние на способность управлять автомобилем и работу с механизмами. Данных о клинически значимом влиянии омепразола на способность управлять автомобилем и механизмами нет.

    Производитель

    Владелец РУ/Производитель — Лек д.д., Словения.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту.

    Условия хранения препарата Омепразол Сандоз ®

    В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата Омепразол Сандоз ®

    2 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Синонимы нозологических групп

    Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
    D44.8 Новообразование неопределенного или неизвестного характера с поражением более чем одной эндокринной железы Аденоматоз множественный эндокринный
    Аденоматоз полиэндокринный
    Вермера синдром
    Множественный эндокринный аденоматоз
    Семейный множественный эндокринный аденоматоз
    K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс Билиарный рефлюкс-эзофагит
    Гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь
    Гастрокардиальный синдром
    Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
    Желудочно-пищеводный рефлюкс
    Неэрозивная рефлюксная болезнь
    Синдром гастрокардиальный
    Синдром Ремхельда
    Эрозивный рефлюкс-эзофагит
    Язвенный рефлюкс-эзофагит
    K25 Язва желудка Helicobacter pylori
    Болевой синдром при язвенной болезни желудка
    Воспаление слизистой оболочки желудка
    Воспаление слизистой оболочки ЖКТ
    Доброкачественная язва желудка
    Обострение гастродуоденита на фоне язвенной болезни
    Обострение язвенной болезни
    Обострение язвенной болезни желудка
    Органическое заболевание ЖКТ
    Послеоперационная язва желудка
    Рецидив язвы
    Симптоматические язвы желудка
    Хеликобактериоз
    Хроническое воспалительное заболевание верхних отделов ЖКТ, ассоциированное с Helicobacter pylori
    Эрозивно-язвенные поражения желудка
    Эрозивные поражения желудка
    Эрозия слизистой оболочки желудка
    Язвенная болезнь
    Язвенная болезнь желудка
    Язвенное поражение желудка
    Язвенные поражения желудка
    K26 Язва двенадцатиперстной кишки Болевой синдром при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
    Болевой синдром при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
    Заболевание желудка и двенадцатиперстной кишки, асоциированное с Helicobacter pylori
    Обострение язвенной болезни
    Обострение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
    Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки
    Рецидив язвы двенадцатиперстной кишки
    Симптоматические язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
    Хеликобактериоз
    Эрадикация Helicobacter pylori
    Эрозивно-язвенные поражения двенадцатиперстной кишки
    Эрозивно-язвенные поражения двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori
    Эрозивные поражения двенадцатиперстной кишки
    Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки
    Язвенные поражения двенадцатиперстной кишки
    K27 Пептическая язва неуточненной локализации Медикаментозная язва ЖКТ
    Медикаментозные язвы
    Осложнения пептической язвы
    Острая стрессовая язва ЖКТ
    Пептическая язва ЖКТ
    Пептическая язва с Helicobacter pylori
    Пептические язвы
    Перфорация при пептической язве
    Симптоматическая язва ЖКТ
    Симптоматические язвы ЖКТ
    Стрессовая язва
    Стрессовая язва желудка
    Стрессовые повреждения слизистой оболочки
    Стрессовые язвы
    Стрессовые язвы двенадцатиперстной кишки
    Стрессовые язвы желудка
    Стрессовые язвы ЖКТ
    Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ
    Эрозия ЖКТ
    Эрозия слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ
    Эрозия слизистой оболочки ЖКТ
    Язва ЖКТ
    Язва медикаментозная
    Язва пептическая
    Язва послеоперационная
    Язва стрессовая
    Язвенные поражения ЖКТ
    K30 Диспепсия Бродильная диспепсия
    Гиперацидная диспепсия
    Гнилостная диспепсия
    Диспепсии
    Диспепсия
    Диспепсия нервного происхождения
    Диспепсия беременных
    Диспепсия бродильная
    Диспепсия гнилостная
    Диспепсия медикаментозная
    Диспепсия, обусловленная заболеванием органов ЖКТ
    Диспепсия, обусловленная нарушением моторики ЖКТ
    Диспепсия, обусловленная непривычной пищей или перееданием
    Диспептические явления при беременности
    Диспептический синдром
    Диспептическое расстройство
    Желудочная диспепсия
    Замедленное опорожнение желудка
    Замедленное пищеварение
    Идиопатическая диспепсия
    Кислотная диспепсия
    Нарушение моторики верхних отделов ЖКТ
    Нарушение пищеварения
    Нервная диспепсия
    Неязвенная диспепсия
    Ощущение тяжести в желудке после приема пищи
    Постпрандиальная функциональная диспепсия
    Процессы брожения в кишечнике
    Расстройства желудка
    Расстройства ЖКТ
    Расстройства пищеварительного процесса
    Расстройства со стороны ЖКТ
    Расстройство желудка
    Расстройство пищеварения
    Расстройство пищеварения у грудных детей
    Симптомы диспепсии
    Синдром гнилостной диспепсии
    Синдром гнилостной диспепсии у детей раннего возраста
    Синдром недостаточности пищеварения
    Синдром неязвенной диспепсии
    Токсическая диспепсия
    Функциональная диспепсия
    Функциональные расстройства пищеварения
    Хроническая диспепсия
    Хронические эпизоды диспепсии
    Эссенциальная диспепсия
    K86.8.3* Синдром Золлингера-Эллисона Аденома поджелудочной железы ульцерогенная
    Гастринома
    Гастриномы
    Золлингера-Эллисона синдром
    K92.9 Болезнь органов пищеварения неуточненная Воспалительное заболевание ЖКТ
    Воспалительное заболевание слизистых оболочек ЖКТ
    Воспалительные заболевания ЖКТ
    Гастропатия
    Длительное кишечное расстройство
    Дополнение к этиологическому лечению органических заболеваний ЖКТ
    Желудочно-кишечное расстройство
    Желудочно-кишечные расстройства, обусловленные нарушением диеты
    Заболевание желудочно-кишечного тракта
    Заболевание ЖКТ
    Мальдигестия
    Нарушения пищеварения
    Нарушения процесса пищеварения
    Нарушения функции желудочно-кишечного тракта
    Нарушения функции ЖКТ
    НПВС-гастропатия
    НПВС-гастроэнтеропатии
    Повреждение слизистой оболочки ЖКТ, обусловленное приемом НПВС
    Расстройство ЖКТ
    Функциональные расстройства ЖКТ
    Хронические заболевания ЖКТ
    R11 Тошнота и рвота Неукротимая рвота
    Повторная рвота
    Послеоперационная рвота
    Послеоперационная тошнота
    Рвота
    Рвота в послеоперационном периоде
    Рвота медикаментозная
    Рвота на фоне лучевой терапии
    Рвота на фоне цитостатической химиотерапии
    Рвота неукротимая
    Рвота при лучевой терапии
    Рвота при химиотерапии
    Рвота центрального генеза
    Стойкая икота
    Стойкая рвота
    Тошнота
    Описание актуально на 29.07.2019
    • Латинское название: Omeprazole
    • Код АТХ: A02BC01
    • Действующее вещество: Омепразол (Omeprazole)
    • Производитель: ПАО Фармак, ПАО Киевмедпрепарат (Украина), ООО ОЗОН (Россия), TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd. (Израиль), Gedeon Richter Plc. (Венгрия)

    Состав

    В состав одной капсулы входит 20 мг пелет в пересчете на омепразол . Пелеты представляют микрогранулы шарообразной формы. Вспомогательные компоненты пелет: добавки Е421, Е217, Е171, Е219, Е170; додецилсульфат и гидрофосфат натрия, додекагидрат, цетиловый спирт, сахароза, гипромелоза.

    В состав лиофилизата входят 40 мг омепразола, а также гидроксид натрия и динатрия эдетат.

    Форма выпуска

    Капсулы к/р 0,02 г (упаковка №10, №30, №60, №100 и №120).

    Лиофилизат для приготовления р-ра для в/в введения и инфузионной терапии (флаконы по 40 мг).

    Фармакологическое действие

    Противоязвенное, ингибирующее протонную помпу.

    Фармакологическая группа: протонный ингибитор.

    Фармакодинамика и фармакокинетика

    Омепразол ингибирует протонную помпу (Н+/К+-АТФазу) в париетальных (обкладочных) клетках желудка, блокируя тем самым завершающую стадию образования хлороводородной (соляной) кислоты.

    Препарат начинает действовать уже в течение первых 60 минут после приема. Эффект сохраняется в течение последующих 24 часов, при этом пика он достигает спустя 2 часа после приема.

    Терапия: симптоматическая. считается недостаточно эффективным.

    Взаимодействие

    Длительное применение препарата в дозе 0,02 г 1 р./сут. в комбинации с , , кофеином , , , , этанолом , , , Хинидином , и не приводит к изменению их плазменной концентрации.

    При одновременном применении с антацидами взаимодействие не отмечалось.

    Омепразол влияет на биодоступность любого ЛС, всасывание которого зависит от значения показателя кислотности (солей железа, например).

    Условия продажи

    По рецепту.

    Рецепт на латинском (образец):

    Rp.: Omeprazoli 0,02
    D.t.d.N.10 in caps.
    S. 1-1

    Условия хранения

    Температура хранения не должна превышать 25°С. Беречь от детей.

    Срок годности

    Для лиофилизата — 2 года. Для капсул — 3 года.

    Особые указания

    В связи с вероятностью возникновения побочных эффектов со стороны НС Омепразол следует с осторожностью применять водителям автотранспортных средств и лицам, которые работают с потенциально опасными механизмами.

    Аналоги Омепразола

    Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

    Синонимы (аналоги Омепразола с тем же действующим веществом): Омепразол-Акри , Омепразол-Тева , Омепразол-ШТАДА , Зероцид , , Омипикс , Омитокс , Омизак , Омепразол-Рихтер , Промез , , Хелицид .

    Аналогичные препараты со сходным механизмом действия: Геликол , Кросацид , Лансофед , , , Паркур , , , Ультера , , Нео-зекст , Разо , Пептазол , , , Де-Нол , .

    Омез или Омепразол — что лучше? В чем разница Омепразола и Омеза?

    В состав Омеза и Омепразола входит одно и то же активное вещество, то есть единственное, чем отличается один препарат от другого, — состав вспомогательных компонентов и цена (Омез примерно вдвое дороже Омепразола).

    Отзывы свидетельствуют о том, что оба средства одинаково эффективны при кислотозависимых заболеваниях и одинаково хорошо переносятся организмом: и Омепразол, и его аналог быстро проникают в слизистую ЖКТ и затем абсорбируются в кровь, в течение часа достигают максимальной концентрации и быстро устраняют боль и дискомфорт в желудке.

    Эзомепразол и Омепразол — разница?

    Эзомепразол представляет собой левовращающий изомер омепразола и имеет отличную от других ИПП структуру.

    Оба препарата имеют сходный механизм действия, но фармакокинетические параметры эзомепразола в меньшей степени подвержены индивидуальным колебаниям, чем фармакокинетические параметры его аналога.

    В связи с этим Эзомепразол характеризуется более высокой клинической предсказуемостью и надежностью фармакотерапии. Его антисекреторный эффект проявляется быстрее и является более выраженным и более стабильным в сравнении с таковым для Омепразола.

    Омепразол и Пантопразол — что лучше?

    Омепразол представляет собой высокоэффективный и относительно безопасный препарат для лечения болезней, ассоциированных с повышенной интенсивностью выработки желудочного секрета.

    Его аналог Пантопразол характеризуется более высокой биодоступностью, но при этом меньшей антисекреторной активностью и терапевтической эффективностью при лечении рефлюкс-эзофагита и пептической язвы .

    Выбирая из двух ИПП, Пантопразолу однозначно отдают предпочтение только при необходимости применения в комбинации с Циталопрамом и .

    Рабепразол и Омепразол — отличия?

    Рабепразол от Омепразола отличается то, что он:

    • действует в более широком диапазоне кислотности (от 0,8 до 4,9);
    • дает меньшее количество побочных эффектов (2% при 15% для Омепразола) и лучшую переносимость;
    • надежнее подавляет желудочную секрецию, что позволяет лучше прогнозировать клиническую эффективность у разных пациентов;
    • в меньшей степени, чем другие ИПП, влияет на метаболизм лекарств при одновременном применении с ними.

    Прием пищи не изменяет биодоступность Рабепразола , синдром отмены отсутствует. Последнее связано с тем, что на восстановление секреторной активности уходит 5-7 дней.

    Таким образом, Омепразол является базовым препаратом с побочными эффектами, Эзометразол представляет собой улучшенный препарат на основе левовращающего изомера омепразола, Рабепразол же считается самым безопасным среди прочих ИПП.

    Что лучше — Нольпаза или Омепразол?

    — это ИПП, основой которого является рабепразол .Таким образом, при одинаковой с Омепразолом эффективности, его можно считать более безопасным с точки зрения возникновения побочных эффектов.

    Для детей

    Капсулы в педиатрии назначают детям старше 5 лет с весом не менее 20 кг.

    Стандартная доза для ребенка 20 мг/сут. При необходимости она может быть увеличена вдвое. Лечение в зависимости от диагноза длится от 2 до 8 недель.

    Эрадикационная терапия H. pyloriу детей от 5 лет должна проводиться с особой осторожность и под постоянным врачебным контролем. Курс лечения — 1 неделя, при необходимости — 2 недели.

    Если вес ребенка от 30 до 40 кг ему дважды день дают Омепразол (0,02 г), Амоксициллин (0,75 г) и Кларитромицин (7,5 мг/кг). Если вес ребенка более 40 кг, разовая доза Амоксициллина — 1 г, Кларитромицина — 0,5 г. Схема лечения та же.

    Опыт применения Омепразола для в/в введения в педиатрии ограничен.

    Как пить капсулы?

    Если ребенку сложно проглотить капсулу, ее следует открыть, а содержимое высыпать в небольшое количество (около 10 мл) йогурта или яблочного сока. Очень важно проследить, чтобы ребенок проглотил приготовленную смесь сразу же после того, как она будет приготовлена.

    Омепразол и алкоголь

    Несмотря на то, что в инструкции запрета на употребление алкоголя в период применения Омепразола нет, следует избегать одновременного употребления препарата и спиртных напитков.

    Это связано с тем, что капсулы назначают для лечения заболеваний, при которых спиртное категорически противопоказано. Действие Омепразола направлено на поддержание необходимого уровня желудочной секреции, заживление язв и эрозий, а также на предупреждение рецидивов указанных заболеваний.

    Алкоголь же повреждает слизистую пищеварительного канала, замедляет процессы заживления, провоцирует рецидивы и осложнения болезни.

    Омепразол при беременности

    Применение при беременности возможно по жизненным показаниям. При необходимости приема капсул в период лактации ребенка рекомендуется перевести на искусственное вскармливание.

    Отзывы об Омепразоле

    Таблетки Омепразол от желудка — это эффективное, быстродействующее и недорогое средство при обострении пептической язвы , ГЭРБ и ряде других кислотозависимых болезней пищеварительной системы .

    Омепразол: отзывы врачей

    Проанализировав отзывы медиков об Омепразоле, можно сделать вывод, что наиболее ценным его свойством является сочетание высокого качества и доступности потребителю.

    Ингибитор Н + -К + -АТФ-азы. Противоязвенный препарат

    Действующее вещество

    Омепразол (omeprazole)

    Форма выпуска, состав и упаковка

    Капсулы желатиновые, с белым корпусом и желтой крышкой; содержимое капсул - микрогранулы шарообразной формы, покрытые оболочкой, белого или белого с кремовым оттенком цвета.

    10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.

    Фармакологическое действие

    Омепразол - противоязвенный препарат, ингибитор фермента Н + /К + -аденозинтрифосфат (АТФ)-фазы. Тормозит активность Н + /К + - аденозинтрифосфат (АТФ-фазы (Н + /К + -аденозинтрифосфат (АТФ)-фазы, она же - "протонный насос" или "протоновый насос") в париетальных клетках желудка, тем самым блокирует перенос ионов водорода и заключительную стадию синтеза соляной кислоты в желудке. Омепразол является пролекарством. В кислой среде канальцев париетальных клеток омепразол превращается в активный метаболит сульфенамид, который ингибирует мембранную Н + /К + - аденозинтрифосфат (АТФ)-фазу, соединяясь с ней за счет дисульфидного мостика. Этим объясняется высокая избирательность действия омепразола именно на париетальные клетки, где имеется среда для образования сульфенамида. Биотрансформация омепразола в сульфенамид происходит быстро (через 2-4 мин). Сульфенамид является катионом и не подвергается абсорбции.

    Омепразол подавляет базальную и стимулированную любым раздражителем секрецию соляной кислоты на заключительной стадии. Снижает общий объем желудочной секреции и угнетает выделение пепсина. У омепразола обнаружена гастропротекторная активность, механизм которой не ясен. Не влияет на продукцию внутреннего фактора Касла и на скорость перехода пищевой массы из желудка в двенадцатиперстную кишку. Омепразол не действует на ацетилхолиновые и гистаминовые рецепторы.

    Капсулы Омепразола содержат микрогранулы, покрытые оболочкой, постепенное высвобождение и начало действия омепразола начинается через 1 час после приема, достигает максимума через 2 часа, сохраняется в течение 24 часов и более. Ингибирование 50% максимальной секреции после однократного приема 20 мг препарата продолжается 24 часа.

    Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения. У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает рН=3 внутри желудка в течение 17 часов. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 сут.

    Фармакокинетика

    Абсорбция - высокая. Биодоступность 30-40% (при печеночной недостаточности возрастает практически до 100 %), увеличивается у людей пожилого возраста и у больных с нарушениями функций печени, недостаточность почечной функции влияния не оказывает. TC max - 0.5-3.5 часа.

    Обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка. Связь с белками - 90-95% (альбумин и кислый альфа 1 -гликопротеин).

    T 1/2 - 0.5-1 ч (при печеночной недостаточности - 3 ч), клиренс - 500-600 мл/мин. Практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19, с образованием 6 фармакологически неактивных метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.). Является ингибитором изофермента CYP2C19. Выведение почками (70-80%) и с желчью (20-30%) в виде метаболитов.

    При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатина. У пожилых пациентов выведение уменьшается.

    Показания

    — язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения и противорецидивное лечение), в т.ч. ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии);

    — рефлюкс-эзофагит (в т.ч. эрозивный).

    — гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз);

    — гастропатия, вызванная приемом нестероидных противовоспалительных препаратов.

    Противопоказания

    — детский возраст;

    — беременность;

    — период лактации;

    — гиперчувствительность.

    С осторожностью : почечная и/или печеночная недостаточность.

    Дозировка

    Внутрь, капсулы обычно принимают утром, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды (непосредственно перед едой).

    При обострении язвенной болезни, рефлюкс-эзофагите и гастропатии, вызванной приемом НПВС - 20 мг 1 раз в сутки. Пациентам с тяжелым течением рефлюкс-эзофагита дозу увеличивают до 40 мг 1 раз в сутки. Курс лечения при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки - 2-4 недели, при необходимости - 4-5 недель; при язвенной болезни желудка, при рефлюкс-эзофагите, при эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, вызванных приемом НПВС - в течение 4-8 недель.

    Уменьшение симптомов заболевания и рубцевание язвы в большинстве случаев происходит в пределах 2 недель. Пациентам, у которых не произошло полного рубцевания язвы после двухнедельного курса, лечение следует продолжить еще 2 недели.

    Больным, резистентным к лечению другими противоязвенными лекарственными средствами, назначают по 40 мг в сутки. Курс лечения при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки - 4 недели, при язвенной болезни желудка и рефлюкс-эзофагите - 8 недель.

    При синдроме Золлингера - Элиссона - обычно по 60 мг 1 раз в сутки; при необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг/сутки (дозу делят на 2 приема).

    Для профилактики рецидивов язвенной болезни - 10 мг 1 раз в сутки.

    Для эрадикации Helicobacter pylori используют «тройную» терапию (в течение 1 недели: омепразол 20 мг, 1 г, кларитромицин 500 мг — по 2 раза в сутки; либо омепразол 20 мг, кларитромицин 250 мг, метронидазол 400 мг - по 2 раза в сутки; либо омепразол 40 мг 1 раз в сутки, амоксициллин 500 мг и 400 мг - по 3 раза в сутки)
    или «двойную» терапию (в течение 2 недель: омепразол 20-40 мг и амоксициллин 750 мг - по 2 раза в сутки либо омепразол 40 мг - 1 раз в сутки и 500 мг - 3 раза в сутки или амоксициллин 0.75-1.5 г-2 раза в сутки).

    При печеночной недостаточности назначают по 10-20 мг 1 раз в сутки (при тяжелой печеночной недостаточности суточная доза не должна превышать 20 мг); при нарушении функции почек и у пожилых пациентов коррекции режима дозирования не требуется.

    Побочные действия

    Со стороны органов пищеварения: диарея или запоры, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм; в редких случаях - повышение активности печеночных ферментов, нарушения вкуса, в отдельных случаях - сухость во рту, стоматит, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени.

    Со стороны нервной системы: у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями - головная боль, головокружение, возбуждение, депрессия, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата: в отдельных случаях - артралгия, миастения, миалгия.

    Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопепия.

    Со стороны кожных покровов: редко - кожная сыпь и/или зуд, в отдельных случаях фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.

    Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.

    Прочие: редко - нарушения зрения, недомогание, периферические отеки, усиление потоотделения, гинекомастия, образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).

    Передозировка

    Симптомы: спутанность сознания, нечеткость зрения, сонливость, сухость во рту, тошнота, тахикардия, аритмия, головная боль.

    Лечение: симптоматическое. Гемодиализ недостаточно эффективен. Специфического антидота не существует.

    Лекарственное взаимодействие

    Может снижать абсорбцию эфиров , солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает рН желудка).

    Являясь ингибиторов цитохрома Р450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, непрямого действия, фенитоина (лекарственные средства, которые метаболизируются в печени посредством цитохрома CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств. Может повышать концентрацию кларитромицина в плазме крови.