Диабетон мв 30 мг инструкция по применению. Диабетон МВ (60 мг): инструкция по применению

Сахарный диабет 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических нагрузок и снижения массы тела. Профилактика осложнений сахарного диабета: снижение риска микрососудистых (нефропатия, ретинопатия) и макрососудистых осложнений (инфаркт миокарда, инсульт) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа путем интенсивного гликемического контроля.

Противопоказания Диабетон МВ таблетки 30мг

Повышенная чувствительность к гликлазиду, другим производным сульфонилмочевины, сульфаниламидам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата; сахарный диабет типа 1; диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома; тяжелая почечная или печеночная недостаточность (в этих случаях рекомендуется применять инсулин); сопутствующая терапия миконазолом; беременность и период кормления грудью; возраст до 18 лет. Не рекомендуется применять в комбинации с фенилбутазоном и даназолом. С осторожностью: пожилой возраст, нерегулярное и/или несбалансированное питание, недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, гипотиреоз, надпочечниковая или гипофизарная недостаточность, почечная и/или печеночная недостаточность, длительная терапия глюкокортикостероидами (ГКС), алкоголизм. Беременность: опыт применения гликлазида во время беременности отсутствует. Данные о применении других производных сульфонилмочевины во время беременности ограничены. В исследованиях на лабораторных животных тератогенные эффекты гликлазида выявлены не были. Для снижения риска развития врожденных пороков необходим оптимальный контроль (проведение соответствующей терапии) сахарного диабета. Пероральные гипогликемические препараты в период беременности не применяются. Инсулин является препаратом выбора для терапии сахарного диабета у беременных. Рекомендуется заменить прием пероральных гипогликемических препаратов на инсулинотерапию, как в случае планируемой беременности, так и в том случае, если беременность наступила на фоне приема препарата. Кормление грудью: принимая во внимание отсутствие данных о поступлении гликлазида в грудное молоко и риск развития гипогликемии у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, во время терапии данным препаратом кормление грудью противопоказано.

Способ применения и дозировка Диабетон МВ таблетки 30мг

Препарат предназначен только для лечения взрослых. Рекомендуемую дозу препарата (1-4 таблетки, 30-120мг) следует принимать внутрь, 1 раз в сутки, предпочтительно во время завтрака. Рекомендуется проглотить таблетку целиком, не разжевывая и не измельчая. При пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием, пропущенную дозу следует принять на следующий день. Как и в отношении других гипогликемических лекарственных средств, дозу препарата в каждом случае необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы крови и гликозилированного гемоглобина (HbA1c). Начальная рекомендуемая доза (в том числе для пациентов пожилого возраста, старше 65 лет) - 30мг в сутки. В случае адекватного контроля препарат в этой дозе может использоваться для поддерживающей терапии. При неадекватном гликемическом контроле суточная доза препарата может быть последовательно увеличена до 60, 90 или 120мг. Повышение дозы возможно не ранее, чем через 1 месяц терапии препаратом в ранее назначенной дозе. Исключение составляют пациенты, у которых концентрация глюкозы крови не снизилась после 2 недель терапии. В таких случаях доза препарата может быть увеличена через 2 недели после начала приема. Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата составляет 120мг. Переход с приема препарата Диабетон таблетки 80 мг на препарат Диабетон МВ таблетки с модифицированным высвобождением 30мг: одна таблетка препарата Диабетон 80мг может быть заменена одной таблеткой с модифицированным высвобождением Диабетон МВ 30мг. При переводе пациентов с препарата Диабетон 80мг на препарат Диабетон МВ рекомендуется тщательный гликемический контроль. Переход с приема другого гипогликемического лекарственного средства на препарат Диабетон МВ таблетки с модифицированным высвобождением 30мг. Препарат Диабетон МВ таблетки с модифицированным высвобождением 30мг может применяться вместо другого гипогликемического лекарственного средства для приема внутрь. При переводе на Диабетон МВ пациентов, получающих другие гипогликемические препараты для приема внутрь, следует учитывать их дозу и период полувыведения. Как правило, переходного периода при этом не требуется. Начальная доза должна составлять 30мг и затем должна титроваться в зависимости от концентрации глюкозы крови. При замене препаратом Диабетон МВ производных сульфонилмочевины с длительным периодом полувыведения во избежание гипогликемии, вызванной аддитивным эффектом двух гипогликемических средств, можно прекратить их прием на несколько дней. Начальная доза препарата Диабетон МВ при этом также составляет 30мг и при необходимости может быть повышена в дальнейшем, как описано выше. Комбинированный прием с другим гипогликемическим лекарственным средством. Диабетов МВ может применяться в сочетании с бигуанидами, ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином. При неадекватном гликемическом контроле следует назначить дополнительно инсулинотерапию с проведением тщательного медицинского контроля. Пациенты пожилого возраста: коррекции дозы препарата для пациентов старше 65 лет не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью: результаты клинических исследований показали, что коррекции дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени выраженности не требуется. Рекомендуется проведение тщательного медицинского контроля. Пациенты с риском развития гипогликемии. У пациентов, относящихся к группе риска развития гипогликемии (недостаточное или несбалансированное питание; тяжелые или плохо компенсированные эндокринные расстройства - гипофизарная и надпочечниковая недостаточность, гипотиреоз; отмена глюкокортикостероидов (ГКС) после их длительного приема и/или приема в высоких дозах; тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы - тяжелая ишемическая болезнь сердца, тяжелый атеросклероз сонных артерий, распространенный атеросклероз), рекомендуется использовать минимальную дозу (30мг) препарата Диабетон MB. Профилактика осложнения сахарного диабета. Для достижения интенсивного гликемического контроля можно постепенно увеличивать дозу препарата Диабетон МВ до 120мг/сутки в дополнение к диете и физическим упражнениям до достижения целевого уровня HbA1c. Следует помнить о риске развития гипогликемии. Кроме того, к терапии можно добавить другие гипогликемические лекарственные средства, например, метформин, ингибитор альфа-глюкозидазы, производное тиазолидиндиона или инсулин. Дети и подростки в возрасте до 18 лет. Данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Диабетон . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Диабетона в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Диабетона при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью.

Диабетон - пероральное гипогликемическое средство, производное сульфонилмочевины 2 поколения. Стимулирует секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы. Повышает чувствительность периферических тканей к инсулину. По-видимому, стимулирует активность внутриклеточных ферментов (в частности, мышечной гликогенсинтетазы). Уменьшает промежуток времени от момента приема пищи до начала секреции инсулина. Восстанавливает ранний пик секреции инсулина, уменьшает постпрандиальный пик гипергликемии.

Гликлазид (действующее вещество препарата Диабетон) уменьшает адгезию и агрегацию тромбоцитов, замедляет развитие пристеночного тромба, повышает сосудистую фибринолитическую активность. Нормализует проницаемость сосудов. Обладает антиатерогенными свойствами: понижает концентрацию в крови общего холестерина (Хс) и Хс-ЛПНП, повышает концентрацию Хс-ЛПВП, а также уменьшает количество свободных радикалов. Препятствует развитию микротромбоза и атеросклероза. Улучшает микроциркуляцию. Уменьшает чувствительность сосудов к адреналину.

При диабетической нефропатии на фоне длительного применения гликлазида отмечается достоверное снижение протеинурии.

Состав

Гликлазид + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

После приема внутрь Диабетон полностью абсорбируется. Концентрация гликлазида в плазме крови возрастает постепенно в течение первых 6 ч, уровень плато поддерживается от 6 до 12 ч. Индивидуальная вариабельность низкая. Прием пищи не влияет на скорость или степень абсорбции гликлазида. Гликлазид метаболизируется преимущественно в печени. Активные метаболиты в плазме отсутствуют. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, менее 1% - с мочой в неизмененном виде.

У лиц пожилого возраста не наблюдается существенных изменений фармакокинетических параметров.

Показания

сахарный диабет 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических нагрузок и снижения массы тела;
профилактика осложнений сахарного диабета: снижение риска микрососудистых (нефропатия, ретинопатия) и макрососудистых осложнений (инфаркт миокарда, инсульт) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа путем интенсивного гликемического контроля.

Формы выпуска

Таблетки 80 мг.

Таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг (Диабетон МВ).

Инструкция по применению и режим дозирования

Диабетон

Начальная суточная доза составляет 80 мг, средняя суточная доза 160-320 мг, частота приема - 2 раза в сутки перед едой. Дозирование индивидуально в зависимости от гликемии натощак и через 2 ч после еды, а также от клинических проявлений заболевания.

Диабетон МВ

Препарат предназначен только для взрослых.

Суточная доза составляет 30-120 мг (1/2-2 таблетки) в 1 прием. Рекомендуется проглотить таблетку или половину таблетки целиком, не разжевывая и не измельчая.

При пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием, пропущенную дозу следует принять на следующий день. Как и в отношении других гипогликемических лекарственных средств, дозу препарата в каждом случае необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы крови и гликозилированного гемоглобина (HbA1c).

В случае адекватного контроля препарат в этой дозе может использоваться для поддерживающей терапии. При неадекватном гликемическом контроле суточная доза препарата может быть последовательно увеличена до 60 мг, 90 мг или 120 мг. Повышение дозы возможно не ранее, чем через 1 месяц терапии препаратом в ранее назначенной дозе. Исключение составляют пациенты, у которых концентрация глюкозы крови не снизился после 2 недель терапии. В таких случаях доза препарата может быть увеличена через 2 недели после начала приема.

1 таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг эквивалентна 2 таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг. Наличие насечки на таблетках 60 мг позволяет делить таблетку и принимать суточную дозу как 30 мг (1/2 таблетки 60 мг), так и при необходимости 90 мг (1 таблетки 60 мг и 1/2 таблетки 60 мг).

Переход с приема препарата Диабетон таблетки 80 мг на препарат Диабетон MB таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг

1 таблетки препарата Диабетон 80 мг может быть заменена 1/2 таблетки с модифицированным высвобождением Диабетон MB 60 мг. При переводе пациентов с препарата Диабетон 80 мг на препарат Диабетон MB рекомендуется тщательный гликемический контроль.

Переход с приема другого гипогликемического лекарственного средства на препарат Диабетон MB таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг

Препарат Диабетон MB таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг может применяться вместо другого гипогликемического средства для приема внутрь. При переводе на Диабетон MB пациентов, получающих другие гипогликемические препараты для приема внутрь, следует учитывать их дозу и период полувыведения. Как правило, переходного периода при этом не требуется. Начальная доза должна составлять 30 мг и затем должна титроваться в зависимости от концентрации глюкозы крови.

При замене препаратом Диабетон MB производных сульфонилмочевины с длительным периодом полувыведения для избежания гипогликемии, вызванной аддитивным эффектом двух гипогликемических средств, можно прекратить их прием на несколько дней. Начальная доза препарата Диабетон MB при этом также составляет 30 мг (1/2 таблетки 60 мг) и при необходимости может быть повышена в дальнейшем, как описано выше.

Комбинированный прием с другим гипогликемическим лекарственным средством

Диабетон MB может применяться в сочетании с бигуанидинами, ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином.

При неадекватном гликемическом контроле следует назначить дополнительно инсулинотерапию с проведением тщательного медицинского контроля.

Особые группы пациентов

Коррекции дозы препарата для пациентов старше 65 лет не требуется.

Результаты клинических исследований показали, что коррекции дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести не требуется. Рекомендуется проведение тщательного медицинского контроля.

У пациентов, относящихся к группе риска развития гипогликемии (недостаточное или несбалансированное питание; тяжелые или плохо компенсированные эндокринные расстройства - гипофизарная и надпочечниковая недостаточность, гипотиреоз; отмена глюкокортикостероидов (ГКС) после их длительного приема и/или приема в высоких дозах; тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы - тяжелая ИБС, тяжелый атеросклероз сонных артерий, распространенный атеросклероз), рекомендуется использовать минимальную дозу (30 мг) препарата Диабетон MB.

Для достижения интенсивного гликемического контроля в целях профилактики осложнений сахарного диабета можно постепенно увеличивать дозу препарата Диабетон MB до 120 мг в сутки в дополнение к диете и физическим упражнениям до достижения целевого уровня HbA1c. Следует помнить о риске развития гипогликемии. Кроме того, к терапии можно добавить другие гипогликемические лекарственные средства, например, метформин, ингибитор альфа-глюкозидазы, производное тиазолидиндиона или инсулин.

Побочное действие

гипогликемия;
головная боль;
сильное чувство голода;
тошнота, рвота;
запоры;
повышенная утомляемость;
нарушение сна;
раздражительность;
возбуждение;
снижение концентрации внимания;
замедленная реакция;
депрессия;
спутанность сознания;
нарушение зрения и речи;
тремор;
потеря самоконтроля;
ощущение беспомощности;
головокружение;
слабость;
судороги;
брадикардия;
бред;
поверхностное дыхание;
сонливость;
потеря сознания с возможным развитием комы, вплоть до летального исхода;
повышенное потоотделение;
"липкая" кожа;
беспокойство;
тахикардия;
повышение АД;
ощущение сердцебиения;
аритмия;
стенокардия;
сыпь;
эритема;
макулопапулезная сыпь;
буллезные реакции (такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
крапивница;
отек Квинке;
гематологические нарушения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз);
преходящие зрительные расстройства.

Противопоказания

сахарный диабет 1 типа;
диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;
тяжелая почечная или печеночная недостаточность (в этих случаях рекомендуется применять инсулин);
одновременный прием миконазола;
беременность;
период лактации (грудного вскармливания);
возраст до 18 лет;
повышенная чувствительность к гликлазиду или какому-либо из вспомогательных веществ препарата, другим производным сульфонилмочевины, сульфаниламидам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Опыт применения Диабетона при беременности отсутствует. Данные о применении других производных сульфонилмочевины при беременности ограничены.

В исследованиях на лабораторных животных тератогенные эффекты гликлазида выявлены не были.

Для снижения риска развития врожденных пороков необходим оптимальный контроль (проведение соответствующей терапии) сахарного диабета.

Пероральные гипогликемические препараты при беременности не применяются. Инсулин является препаратом выбора для терапии сахарного диабета у беременных. Рекомендуется заменить прием пероральных гипогликемических препаратов на инсулинотерапию как в случае планируемой беременности, так и в том случае, если беременность наступила на фоне приема препарата.

Принимая во внимание отсутствие данных о поступлении Диабетона в грудное молоко и риск развития неонатальной гипогликемии, во время терапии препаратом кормление грудью противопоказано.

Применение у детей

Противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет (данные об эффективности и безопасности применения препарата у данной возрастной группы отсутствуют.)

Особые указания

Гипогликемия

При назначении Диабетона MB следует учитывать, что вследствие приема производных сульфонилмочевины может развиваться гипогликемия, причем в некоторых случаях - в тяжелой и продолжительной форме, требующей госпитализации и введения декстрозы (глюкозы) в течение нескольких дней.

Препарат может быть назначен только тем пациентам, питание которых регулярно и включает завтрак. Очень важно поддерживать достаточное поступление углеводов с пищей, т.к. риск развития гипогликемии возрастает при нерегулярном или недостаточном питании, а также при потреблении пищи, бедной углеводами. Гипогликемия чаще развивается при низкокалорийной диете, после продолжительных или энергичных физических упражнений, после употребления алкоголя или при приеме нескольких гипогликемических лекарственных средств одновременно.

Как правило, симптомы гипогликемии проходят после приема пищи, богатой углеводами (например, сахаром). Следует иметь в виду, что прием сахарозаменителей не способствует устранению гипогликемических симптомов. Опыт применения других производных сульфонилмочевины свидетельствует о том, что гипогликемия может рецидивировать, несмотря на эффективное первоначальное купирование этого состояния. В случае если гипогликемические симптомы обладают ярко выраженным характером или являются продолжительными, даже в случае временного улучшения состояния после приема пищи, богатой углеводами, необходимо оказание скорой медицинской помощи, вплоть до госпитализации.

Во избежание развития гипогликемии необходим тщательный индивидуальный подбор препаратов и режима дозирования, а также предоставление пациенту полной информации о предлагаемом лечении.

Повышенный риск развития гипогликемии может отмечаться в следующих случаях:

отказ или неспособность пациента (особенно пожилого возраста) следовать назначениям врача и контролировать свое состояние;
недостаточное и нерегулярное питание, пропуск приемов пищи, голодание и изменение рациона;
дисбаланс между физической нагрузкой и количеством принимаемых углеводов;
почечная недостаточность;
тяжелая печеночная недостаточность;
передозировка препарата Диабетон MB;
некоторые эндокринные расстройства (заболевания щитовидной железы, гипофизарная и надпочечниковая недостаточность);
одновременный прием некоторых лекарственных средств.

Печеночная/почечная недостаточность

У больных с печеночной и/или почечной недостаточностью тяжелой степени возможно изменение фармакокинетических и/или фармакодинамических свойств гликлазида. Гипогликемия, развивающаяся у этих больных, может быть достаточно длительной, в таких случаях необходимо немедленное проведение соответствующей терапии.

Информация для пациентов

Необходимо проинформировать больного и членов его семьи о риске развития гипогликемии, ее симптомах и условиях, способствующих ее развитию. Больного необходимо проинформировать о потенциальном риске и преимуществах предлагаемого лечения. Больному необходимо разъяснить важность соблюдения диеты, необходимость регулярных физических упражнений и регулярного мониторинга показателей уровня глюкозы крови.

Недостаточный гликемический контроль

Гликемический контроль у больных, получающих терапию гипогликемическими средствами, может быть ослаблен в следующих случаях: лихорадка, травмы, инфекционные заболевания или большие хирургические вмешательства. При данных состояниях может возникнуть необходимость прекратить терапию препаратом Диабетон MB и назначить инсулинотерапию.

У многих пациентов эффективность пероральных гипогликемических средств, в т.ч. гликлазида, имеет тенденцию снижаться после продолжительного периода лечения. Этот эффект может быть обусловлен как прогрессированием заболевания, так и снижением терапевтического ответа на препарат. Данный феномен известен как вторичная лекарственная резистентность, которую необходимо отличать от первичной, при которой лекарственный препарат уже при первом назначении не дает ожидаемого клинического эффекта. Прежде чем диагностировать у больного вторичную лекарственную резистентность, необходимо оценить адекватность подбора дозы и соблюдение больным предписанной диеты.

Контроль лабораторных показателей

Производные сульфонилмочевины могут вызвать гемолитическую анемию у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Поскольку гликлазид является производным сульфонилмочевины, необходимо соблюдать осторожность при его назначении пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует оценить возможность назначения гипогликемического препарата другой группы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В связи с возможным развитием гипогликемии при применении препарата Диабетон MB, пациенты должны быть осведомлены о симптомах гипогликемии и должны соблюдать осторожность во время управления транспортными средствами или выполнения работы, требующей высокой скорости физических и психических реакций, особенно в начале терапии.

Лекарственное взаимодействие

Препараты и вещества, усиливающие действие гликлазида (способствуют увеличению риска развития гипогликемии)

Сочетания противопоказаны

Одновременное применение с миконазолом (для системного применения и при использовании геля на слизистой оболочке полости рта) приводит к усилению гипогликемического действия гликлазида (возможно развитие гипогликемии вплоть до состояния комы).

Фенилбутазон (для системного применения) усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины, т.к. вытесняет их из связи с белками плазмы и/или замедляет их выведение из организма. Предпочтительно применение другого противовоспалительного препарата. Если прием фенилбутазона необходим, пациент должен быть предупрежден о необходимости гликемического контроля. При необходимости дозу препарата Диабетон MB следует корректировать во время приема фенилбутазона и после его окончания.

При одновременном применении с гликлазидом этанол (алкоголь) усиливает гипогликемию, ингибируя компенсаторные реакции, и может способствовать развитию гипогликемической комы. Необходимо отказаться от приема лекарственных средств, в состав которых входит этанол, и от употребления алкоголя.

Прием Диабетона в комбинации с некоторыми лекарственными средствами (например, другими гипогликемическими средствами - инсулином, акарбозой, метформином, тиазолидиндионами, ингибиторами дипептилдипептидазы-4, агонистами ГПП-1); бета-адреноблокаторами, флуконазолом; ингибиторами АПФ - каптоприлом, эналаприлом; блокаторами гистаминовых Н2-рецепторов; ингибиторами МАО; сульфаниламидами, кларитромицином, НПВС) сопровождается усилением гипогликемического эффекта и риском гипогликемии.

Препараты, ослабляющие действие гликлазида (способствуют увеличению содержания глюкозы в крови)

Даназол обладает диабетогенным эффектом. В случае если прием данного препарата необходим, пациенту рекомендуется тщательный контроль глюкозы в крови. При необходимости совместного приема препаратов, рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства как во время приема даназола, так и после его отмены.

Сочетания, требующие предосторожностей

Совместное применение Диабетона с хлорпромазином в высоких дозах (более 100 мг в сутки) может привести к повышению концентрации глюкозы в крови за счет снижения секреции инсулина. Рекомендуется тщательный гликемический контроль. При необходимости совместного приема препаратов, рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства как во время приема нейролептика, так и после его отмены.

При одновременном применении глюкокортикостероидов (для системного и местного применения - внутрисуставное, накожное, ректальное введение) и тетракозактид повышают концентрацию глюкозы в крови с возможным развитием кетоацидоза (снижение толерантности к углеводам). Рекомендуется тщательный гликемический контроль, особенно в начале лечения. При необходимости совместного приема препаратов, может потребоваться коррекция дозы гипогликемического средства как во время приема ГКС, так и после их отмены.

При совместном применении бета2-адреномиметики (ритодрин, сальбутамол, тербуталин внутривенное введение) способствуют повышению концентрации глюкозы в крови.

Необходимо уделять особое внимание важности самостоятельного гликемического контроля. При необходимости, рекомендуется перевести больного на терапию инсулином.

Сочетания, которые следует принимать во внимание

Производные сульфонилмочевины могут усиливать действие антикоагулянтов (например, варфарин) при совместном приеме. Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.

Аналоги лекарственного препарата Диабетон

Структурные аналоги по действующему веществу:

Глидиаб;
Глидиаб МВ;
Гликлада;
Гликлазид;
Гликлазид МВ;
Глюкостабил;
Диабеталонг;
Диабетон MB;
Диабефарм;
Диабефарм МВ;
Диабинакс;
Диабрезид;
Диатика;
Предиан;
Реклид.

Аналоги по фармакологической группе (гипогликемические средства):

Авандамет;
Авандия;
Адебит;
Амальвия;
Амарил;
Антидиаб;
Арфазетин;
Астрозон;
Багомет Плюс;
Багомет;
Баета;
Бетаназ;
Букарбан;
Бутамид;
Виктоза;
Галвус;
Гилемал;
Глемаз;
Глибенез ретард;
Глибенкламид;
Глидиаб;
Гликлада;
Гликлазид;
Гликон;
Глюкобене;
Глюкованс;
Глюконорм;
Глюкостабил;
Глюкотрол ХЛ;
Глюкофаж;
Глюкофаж Лонг;
Глюмедекс;
Диабеталонг;
Диабефарм;
Диаглинид;
Диатика;
Ланжерин;
Манинил;
Меглимид;
Метфогамма;
Метформин;
Минидиаб;
Мовоглекен;
НовоФормин;
Онглиза;
Пиоглар;
Пиоглит;
Реклид;
Роглит;
Сиофор;
Софамет;
Форметин;
Формин Плива;
Хлорпропамид;
Янувия.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

Гликлазид является производным сульфонилмочевины, гипогликемическим препаратом для приема внутрь, который отличается от аналогичных препаратов наличием N-содержащего гетероциклического кольца с эндоциклической связью.Гликлазид снижает концентрацию глюкозы в крови, стимулируя секрецию инсулина β-клетками островков Лангерганса. Повышение уровня постпрандиального инсулина и С-пептида сохраняется после 2 лет терапии. Помимо влияния на углеводный обмен гликлазид оказывает гемоваскулярные эффекты.Влияние на секрецию инсулинаПри сахарном диабете 2 типа препарат восстанавливает ранний пик секреции инсулина в ответ на поступление глюкозы и усиливает вторую фазу секреции инсулина. Значительное повышение секреции инсулина наблюдается в ответ на стимуляцию, обусловленную приемом пищи и введением глюкозы.Гемоваскулярные эффектыГликлазид снижает риск тромбозов мелких сосудов, влияя на механизмы, которые могут обуславливать развитие осложнений при сахарном диабете: частичное ингибирование агрегации и адгезии тромбоцитов и снижение концентрации факторов активации тромбоцитов (бета-тромбоглобулина, тромбоксана В2), а также на восстановление фибринолитической активности сосудистого эндотелия и повышение активности тканевого активатора плазминогена.Интенсивный гликемический контроль, основанный на применении препарата Диабетон MB (гликозилированный гемоглобин (HbA1c

Фармакокинетика

ВсасываниеПосле приема внутрь гликлазид полностью абсорбируется. Концентрация гликлазида в плазме крови возрастает постепенно в течение первых 6 ч, уровень плато поддерживается от 6 до 12 ч. Индивидуальная вариабельность низкая.Прием пищи не влияет на скорость или степень абсорбции гликлазида.РаспределениеСвязывание с белками плазмы составляет приблизительно 95% гликлазида. Vd - около 30 л. Прием препарата Диабетон MB в дозе 60 мг 1 раз/сут обеспечивает поддержание эффективной концентрации гликлазида в плазме крови более 24 ч.МетаболизмГликлазид метаболизируется преимущественно в печени. Активные метаболиты в плазме отсутствуют.ВыведениеT1/2 составляет в среднем от 12 до 20 ч. Гликлазид выводится, главным образом, почками, выведение осуществляется в виде метаболитов, менее 1% выводится почками в неизменном виде.ЛинейностьВзаимосвязь между принятой дозой (до 120 мг) и AUC является линейной.Фармакокинетика в особых клинических случаяхУ лиц пожилого возраста не наблюдается существенных изменений фармакокинетических параметров.

Противопоказания

Рекомендуемую дозу препарата следует принимать внутрь, 1 раз в сутки, предпочтительно во время завтрака. Суточная доза может составлять 30-120 мг (1/2 –2 таблетки) в один прием. Рекомендуется проглотить таблетку или половину таблетки целиком, не разжевывая и не измельчая. При пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием, пропущенную дозу следует принять на следующий день. Как и в отношении других гипогликемических лекарственных средств, дозу препарата в каждом случае необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы крови и HbA1с.

Меры предосторожности

сахарный диабет 1 типа; диабетический кетоацидоз, прекома, кома; одновременный прием миконазола; стройным и худощавым людям эти таблетки особенно вредны, подробнее читайте статью LADA-диабет; тяжелая почечная и печеночная недостаточность (в этих случаях нужно колоть инсулин, а не принимать таблетки от диабета); одновременный прием миконазола; беременность и период грудного вскармливания; возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к гликлазиду, другим производным сульфонилмочевины, вспомогательным веществам в таблетках. Назначать с осторожностью: тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (сердечная недостаточность, перенесенный инфаркт и др.); гипотиреоз - пониженная функция щитовидной железы; недостаточность надпочечников или гипофиза; заболевания печени или почек, в т. ч. диабетическая нефропатия; нерегулярное или несбалансированное питание, алкоголизм; люди пожилого возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

ГипогликемияПри приеме производных сульфонилмочевины, в т.ч. и гликлазида, может развиваться гипогликемия, причем в некоторых случаях - в тяжелой и продолжительной форме, требующей госпитализации и в/в введения декстрозы в течение нескольких дней (см. раздел Побочное действие).Препарат может быть назначен только тем пациентам, питание которых регулярно и включает завтрак. Очень важно поддерживать достаточное поступление углеводов с пищей, т.к. риск развития гипогликемии возрастает при нерегулярном или недостаточном питании, а также при потреблении пищи, бедной углеводами. Гипогликемия чаще развивается при низкокалорийной диете, после продолжительных или энергичных физических упражнений, после употребления алкоголя или при приеме нескольких гипогликемических лекарственных средств одновременно.Как правило, симптомы гипогликемии проходят после приема пищи, богатой углеводами (например, сахаром). Следует иметь в виду, что прием сахарозаменителей не способствует устранению гипогликемических симптомов. Опыт применения других производных сульфонилмочевины свидетельствует о том, что гипогликемия может рецидивировать, несмотря на эффективное первоначальное купирование этого состояния. В случае если гипогликемические симптомы обладают ярко выраженным характером или являются продолжительными, даже в случае временного улучшения состояния после приема пищи, богатой углеводами, необходимо оказание скорой медицинской помощи, вплоть до госпитализации.Во избежание развития гипогликемии необходим тщательный индивидуальный подбор препаратов и режима дозирования, а также предоставление пациенту полной информации о проводимом лечении.Повышенный риск развития гипогликемии может отмечаться в следующих случаях:- отказ или неспособность пациента (особенно пожилого возраста) следовать назначениям врача и контролировать свое состояние;- недостаточное и нерегулярное питание, пропуск приемов пищи, голодание и изменение рациона;- дисбаланс между физической нагрузкой и количеством принимаемых углеводов;- почечная недостаточность;- тяжелая печеночная недостаточность;- передозировка препарата Диабетон MB;- некоторые эндокринные расстройства (заболевания щитовидной железы, гипофизарная и надпочечниковая недостаточность);- одновременный прием некоторых лекарственных средств.Печеночная/почечная недостаточностьУ пациентов с печеночной недостаточностью и/или тяжелой почечной недостаточностью возможно изменение фармакокинетических и/или фармакодинамических свойств гликлазида. Гипогликемия, развивающаяся у таких пациентов, может быть достаточно длительной, в таких случаях необходимо немедленное проведение соответствующей терапии.Информация для пациентовНеобходимо проинформировать пациента и членов его семьи о риске развития гипогликемии, ее симптомах и условиях, способствующих ее развитию. Пациента необходимо проинформировать о потенциальном риске и преимуществах предлагаемого лечения. Пациенту необходимо разъяснить важность соблюдения диеты, необходимость регулярных физических упражнений и контроля концентрации глюкозы крови.Недостаточный гликемический контрольГликемический контроль у пациентов, получающих терапию гипогликемическими средствами, может быть ослаблен в следующих случаях: лихорадка, травмы, инфекционные заболевания или большие хирургические вмешательства. При данных состояниях может возникнуть необходимость прекратить терапию препаратом Диабетон MB и назначить инсулинотерапию.У многих пациентов эффективность пероральных гипогликемических средств, в т.ч. гликлазида, имеет тенденцию снижаться после продолжительного периода лечения. Этот эффект может быть обусловлен как прогрессированием заболевания, так и снижением терапевтического ответа на препарат. Данный феномен известен как вторичная лекарственная резистентность, которую необходимо отличать от первичной, при которой лекарственный препарат уже при первом назначении не дает ожидаемого клинического эффекта. Прежде чем диагностировать у больного вторичную лекарственную резистентность, необходимо оценить адекватность подбора дозы и соблюдение пациентом предписанной диеты.Контроль лабораторных показателейДля оценки гликемического контроля рекомендуется регулярное определение уровня глюкозы крови натощак и уровня гликозилированного гемоглобина HbA1c. Кроме того, целесообразно регулярно проводить самоконтроль концентрации глюкозы крови.Производные сульфонилмочевины могут вызвать гемолитическую анемию у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Поскольку гликлазид является производным сульфонилмочевины, необходимо соблюдать осторожность при его назначении пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует оценить возможность назначения гипогликемического препарата другой группы.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиВ связи с возможным развитием гипогликемии при применении препарата Диабетон MB, пациенты должны быть осведомлены о симптомах гипогликемии и должны соблюдать осторожность во время управления транспортными средствами или выполнения работы, требующей высокой скорости физических и психических реакций, особенно в начале терапии.

Способ применения и дозы

Показания к применениюСахарный диабет 2 типа, если диета и физические нагрузки помогают недостаточно. Профилактика осложнений сахарного диабета: снижение риска микрососудистых (нефропатия, ретинопатия) и макрососудистых осложнений (инфаркт миокарда, инсульт) путем интенсивного контроля сахара в крови.

Побочные действия

Препараты и вещества, способствующие увеличению риска развития гипогликемии (усиливающие действие гликлазида)Сочетания противопоказаныМиконазол (при системном введении и при использовании геля на слизистой оболочке полости рта): усиливает гипогликемическое действие гликлазида (возможно развитие гипогликемии вплоть до состояния комы).Сочетания не рекомендуютсяФенилбутазон (системное введение) усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины, т.к. вытесняет их из связи с белками плазмы и/или замедляет их выведение из организма. Предпочтительно применение другого противовоспалительного препарата. Если прием фенилбутазона необходим, пациент должен быть предупрежден о необходимости гликемического контроля. При необходимости дозу препарата Диабетон MB следует корректировать во время приема фенилбутазона и после его окончания.При одновременном применении с гликлазидом этанол усиливает гипогликемию, ингибируя компенсаторные реакции, и может способствовать развитию гипогликемической комы. Необходимо отказаться от приема лекарственных средств, в состав которых входит этанол, и от употребления алкоголя.Сочетания, требующие предосторожностейПрием гликлазида в комбинации с некоторыми лекарственными средствами (например, другими гипогликемическими средствами - инсулином, акарбозой, метформином, тиазолидиндионами, ингибиторами дипептидилпептидазы-4, агонистами ГПП-1); бета-адреноблокаторами, флуконазолом; ингибиторами АПФ - каптоприлом, эналаприлом; блокаторами гистаминовых Н2-рецепторов; ингибиторами МАО; сульфаниламидами, кларитромицином, НПВП) сопровождается усилением гипогликемического эффекта и риском гипогликемии.Препараты, способствующие увеличению содержания глюкозы в крови (ослабляющие действие гликлазида)Сочетания не рекомендуютсяДаназол обладает диабетогенным эффектом. В случае если прием данного препарата необходим, пациенту рекомендуется тщательный контроль глюкозы в крови. При необходимости совместного приема препаратов, рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства как во время приема даназола, так и после его отмены.Сочетания, требующие предосторожностейСовместное применение гликлазида с хлорпромазином (нейролептиком) в высоких дозах (более 100 мг/сут) может привести к повышению концентрации глюкозы в крови за счет снижения секреции инсулина. Рекомендуется тщательный гликемический контроль. При необходимости совместного приема препаратов, рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства как во время приема нейролептика, так и после его отмены.При одновременном применении ГКС (для системного и местного применения - внутрисуставное, накожное, ректальное введение) и тетракозактид повышают концентрацию глюкозы в крови с возможным развитием кетоацидоза (снижение толерантности к углеводам). Рекомендуется тщательный гликемический контроль, особенно в начале лечения. При необходимости совместного приема препаратов, может потребоваться коррекция дозы гипогликемического средства как во время приема ГКС, так и после их отмены.При совместном применении бета2-адреномиметики (ритодрин, сальбутамол, тербуталин в/в введение) способствуют повышению концентрации глюкозы в крови.Необходимо уделять особое внимание важности самостоятельного гликемического контроля. При необходимости, рекомендуется перевести больного на инсулинотерапию.Сочетания, которые следует принимать во вниманиеПроизводные сульфонилмочевины могут усиливать действие антикоагулянтов (например, варфарин) при совместном приеме. Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.

Передозировка

Самое опасное Побочное действие- пониженный сахар в крови, гипогликемия. Ее симптомы: головная боль, повышенная утомляемость, раздражительность, ночные кошмары, сердцебиение. В тяжелых случаях больной может потерять сознание. Подробнее читайте статью «Гипогликемия - симптомы, лечение и профилактика«. Диабетон МВ вызывает тяжелую гипогликемию реже, чем другие лекарства производные сульфонилмочевины. Другие побочные эффекты - боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запоры, сыпь, кожа чешется, повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, ЩФ). В начале приема Диабетона могут быть временные нарушения зрения - из-за того, что быстро понижается сахар в крови. Возможны также гепатит и желтуха, но редко. Неблагоприятные изменения в составе крови - крайне редко.

Взаимодействие с другими препаратами

Особые указания

При передозировке производными сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.Лечение: при возникновении умеренных симптомов гипогликемии следует увеличить прием углеводов с пищей, уменьшить дозу препарата и/или изменить диету. Тщательный контроль состояния пациента необходимо продолжать до тех пор, пока лечащий врач не будет уверен, что здоровью больного ничего не угрожает.Возможно развитие тяжелых гипогликемических состояний, сопровождающихся комой, судорогами или другими неврологическими нарушениями. При появлении таких симптомов необходимо оказание скорой медицинской помощи и немедленная госпитализация.В случае гипогликемической комы или подозрении на нее больному в/в струйно вводят 50 мл 20-30% раствора декстрозы (глюкозы). Затем в/в капельно 10% раствор декстрозы для поддержания концентрации глюкозы в крови выше 1 г/л. Тщательный контроль уроня глюкозы в крови и наблюдение за пациентом необходимо проводить как минимум в течение последующих 48 ч. Затем, в зависимости от состояния больного, следует решить вопрос о необходимости дальнейшего наблюдения.Диализ неэффективен ввиду выраженного связывания гликлазида с белками плазмы.

Диабетон МВ: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Diabeton mr

Код ATX: A10BB09

Действующее вещество: Гликлазид (Gliclazide)

Производитель: Les Laboratoires Servier (Франция)

Актуализация описания и фото: 12.12.2018

Диабетон МВ – пероральный гипогликемический препарат с модифицированным высвобождением.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска – таблетки с модифицированным высвобождением: овальные, белые, двояковыпуклые; Диабетон МВ 30 мг – на одной стороне гравировка «DIA 30», на другой – логотип фирмы; Диабетон МВ 60 мг – с насечкой, на обеих сторонах гравировка «DIA 60» (по 15 шт. в блистерах, в картонной пачке 2 или 4 блистера; по 30 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 или 2 блистера).

Состав 1 таблетки:

активное вещество: гликлазид – 30 или 60 мг;
вспомогательные компоненты: дигидрат гидрофосфат кальция – 83,64/0 мг; гипромеллоза 100 сР – 18/160 мг; гипромеллоза 4000 сР – 16/0 мг; стеарат магния – 0,8/1,6 мг; мальтодекстрин – 11,24/22 мг; безводный коллоидный диоксид кремния – 0,32/5,04 мг; моногидрат лактозы – 0/71,36 мг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Гликлазид – производное сульфонилмочевины, пероральный гипогликемический препарат, который от аналогичных лекарственных средств отличает наличие N-содержащего гетероциклического кольца с эндоциклической связью.

Гликлазид способствует понижению концентрации глюкозы в крови, стимулирует секрецию инсулина β-клетками островков Лангерганса. Увеличение уровня постпрандиального инсулина и С-пептида сохраняется после 2 лет применения препарата. Кроме воздействия на углеводный обмен, вещество оказывает гемоваскулярные эффекты.

При сахарном диабете 2-го типа Диабетон МВ восстанавливает ранний пик секреции инсулина в ответ на поступление глюкозы, а также усиливает вторую фазу секреции инсулина. Значительное увеличение секреции наблюдается в ответ на стимуляцию, которая обусловлена введением глюкозы и приемом пищи.

Гликлазид уменьшает вероятность тромбозов мелких сосудов, оказывая влияние на механизмы, которые могут обуславливать появление осложнений при сахарном диабете: частичное ингибирование адгезии/агрегации тромбоцитов и понижение концентрации факторов активации тромбоцитов (тромбоксана В2, β-тромбоглобулина), а также на увеличение активности тканевого активатора плазминогена и восстановление фибринолитической активности сосудистого эндотелия.

Интенсивный гликемический контроль, который основан на применении Диабетона МВ, по сравнению со стандартным гликемическим контролем достоверно понижает макро- и микрососудистые осложнения сахарного диабета 2-го типа.

Преимущество обусловлено значимым понижением относительного риска основных микрососудистых осложнений, появления и прогрессирования нефропатии, возникновения макроальбуминурии, микроальбуминурии и развития почечных осложнений.

Преимущества интенсивного гликемического контроля на фоне применения Диабетона МВ от преимуществ, достигнутых на фоне гипотензивной терапии, не зависели.

Фармакокинетика

всасывание: после приема внутрь происходит полная абсорбция. Плазменная концентрация гликлазида в крови увеличивается постепенно на протяжении первых 6 часов, уровень плато поддерживается в диапазоне 6–12 часов. Индивидуальная вариабельность низкая. Прием пищи на степень/скорость абсорбции гликлазида не влияет;
распределение: связывание с белками плазмы – примерно 95%. Vd составляет приблизительно 30 л. Прием Диабетона МВ 60 мг 1 раз в день обеспечивает поддержание эффективной плазменной концентрации гликлазида в крови дольше 24 часов;
метаболизм: метаболизм происходит преимущественно в печени. Активные метаболиты в плазме не присутствуют;
выведение: период полувыведения в среднем составляет 12–20 часов. Выведение происходит, преимущественно почками в виде метаболитов, в неизменном виде выводится меньше 1%.

Взаимосвязь между принятой дозой и AUC (численный показатель площади под кривой «концентрация/время») является линейной.

Показания к применению

сахарный диабет 2-го типа в случаях, если другие мероприятия (диетотерапия, физические нагрузки и снижение массы тела) недостаточно эффективны;
осложнения сахарного диабета (профилактика путем интенсивного гликемического контроля): уменьшение вероятности микро- и макрососудистых осложнений (нефропатия, ретинопатия, инсульт, инфаркт миокарда) у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.

Противопоказания

Абсолютные:

сахарный диабет 1-го типа;
диабетическая прекома, диабетический кетоацидоз, диабетическая кома;
печеночная/почечная недостаточность в тяжелом течении (в таких случаях рекомендовано применение инсулина);
комбинированное применение с миконазолом, фенилбутазоном или даназолом;
врожденная непереносимость лактозы, галактоземия, синдром мальабсорбции галактозы/глюкозы;
возраст до 18 лет;
беременность и период лактации;
индивидуальная непереносимость компонентов препарата, а также других производных сульфонилмочевины, сульфаниламидов.

Относительные (болезни/состояния, при наличии которых назначение Диабетона МВ требует осторожности):

алкоголизм;
нерегулярное/несбалансированное питание;
тяжелые болезни сердечно-сосудистой системы;
недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
надпочечниковая/гипофизарная недостаточность;
гипотиреоз;
длительная терапия глюкокортикостероидами;
почечная/печеночная недостаточность;
пожилой возраст.

Инструкция по применению Диабетона МВ : способ и дозировка

Таблетки Диабетон МВ принимают внутрь, не измельчая и не разжевывая, предпочтительнее – во время завтрака, 1 раз в день.

Суточная доза может варьировать в пределах от 30 до 120 мг (максимально). Она определяется концентрацией глюкозы крови и HbA1c.

В случаях пропуска приема разовой дозы увеличивать последующую нельзя.

Начальная рекомендуемая суточная доза – 30 мг. В случае адекватного контроля Диабетон МВ в такой дозе может быть использован для поддерживающей терапии. При неадекватном гликемическом контроле (не раньше, чем через 30 дней с момента начала применения препарата) суточную дозу можно последовательно увеличивать до 60, 90 или 120 мг. Более быстрое увеличение дозы (через 14 дней) возможно в случаях, когда концентрация глюкозы крови за период терапии не уменьшилась.

1 таблетку Диабетон 80 мг можно заменить Диабетоном МВ 30 мг (под тщательным гликемическим контролем). Также возможен переход с иных пероральных гипогликемических средств, при этом необходимо учитывать их дозу и период полувыведения. Переходный период, как правило, не требуется. Начальная доза в этих случаях составляет 30 мг, после чего она должна титроваться в зависимости от концентрации глюкозы крови.

При переходе с производных сульфонилмочевины с длительным периодом полувыведения во избежание развития гипогликемии, которая связана с аддитивным эффектом препаратов, на несколько дней можно прекратить их прием. Начальная доза в таких случаях также составляет 30 мг с возможным последующим увеличением согласно описанной выше схеме.

Возможно комбинированное применение с бигуанидинами, инсулином или ингибиторами α-глюкозидазы. В случаях неадекватного гликемического контроля должна быть назначена дополнительная инсулинотерапия с проведением тщательного медицинского контроля.

При легкой/умеренной почечной недостаточности терапию необходимо проводить под тщательным медицинским контролем.

несбалансированное/недостаточное питание;
плохо компенсированные/тяжелые эндокринные расстройства, включая гипофизарную и надпочечниковую недостаточность, гипотиреоз;
отмена глюкокортикостероидов после их продолжительного применения и/или приема в высоких дозах; тяжелые болезни сердечно-сосудистой системы, включая тяжелый атеросклероз сонных артерий, тяжелую ишемическую болезнь сердца, распространенный атеросклероз.

Для достижения интенсивного гликемического контроля возможно постепенное увеличение дозы до максимальной как дополнительное средство к диете и физическим упражнениям до достижения целевого уровня HbA1c. Необходимо помнить о вероятности появления гипогликемии. Также к Диабетону МВ могут быть добавлены иные гипогликемические лекарственные средства, в частности, ингибиторы α-глюкозидазы, метформин, инсулин или производные тиазолидиндиона.

Побочные действия

Как и иные препараты группы сульфонилмочевины, Диабетон МВ в случаях нерегулярного приема пищи и, в особенности, если прием пищи был пропущен, может вызывать гипогликемию. Возможные симптомы: понижение концентрации внимания, возбуждение, тошнота, головная боль, поверхностное дыхание, сильное чувство голода, рвота, повышенная утомляемость, нарушение сна, раздражительность, замедленная реакция, депрессия, потеря самоконтроля, спутанность сознания, нарушение речи и зрения, афазия, парезы, тремор, нарушения восприятия, чувство беспомощности, головокружение, слабость, судороги, брадикардия, бред, сонливость, потеря сознания с возможным развитием комы, вплоть до летального исхода.

Также возможны адренергические реакции: повышенное потоотделение, липкая кожа, тахикардия, беспокойство, повышение артериального давления, чувство сердцебиения, стенокардия и аритмия.

В большинстве случаев купировать эти симптомы можно углеводами (сахаром). Прием сахарозаменителей в таких случаях неэффективен. На фоне терапии другими производными сульфонилмочевины после успешного ее купирования отмечались рецидивы гипогликемии.

В случаях длительной/тяжелой гипогликемии показано проведение неотложной медицинской помощи, вплоть до госпитализации, даже если есть эффект от приема углеводов.

Возможные нарушения системы пищеварения: тошнота, боль в животе, рвота, запоры, диарея (минимизации вероятности развития этих нарушений способствует прием Диабетона МВ во время завтрака).

Реже отмечается появление следующих побочных реакций:

лимфатическая система и органы кроветворения: редко – гематологические нарушения (проявляются в виде анемии, лейкопении, тромбоцитопении, гранулоцитопении; носят, как правило, обратимый характер);
кожа/подкожная клетчатка: сыпь, крапивница, зуд, эритема, отек Квинке, макулопапулезная сыпь, буллезные реакции;
орган зрения: преходящие зрительные расстройства (связаны с изменением уровня глюкозы крови, в особенности в начале применения Диабетона МВ);
желчевыводящие пути/печень: повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы); в единичных случаях – гепатит, холестатическая желтуха (требует отмены терапии) нарушения, как правило, носят обратимый характер.

Побочные реакции, присущие производным сульфонилмочевины: аллергический васкулит, эритроцитопения, гипонатриемия, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения. Есть сведения о развитии повышения активности печеночных ферментов, нарушений печеночной функции (например, с развитием желтухи и холестаза) и гепатита. Выраженность этих реакций со временем после отмены препаратов уменьшается, но в отдельных случаях возможно развитие жизнеугрожающей печеночной недостаточности.

Передозировка

В случаях передозировки Диабетоном МВ возможно развитие гипогликемии.

Терапия: умеренные симптомы – увеличение приема углеводов с пищей, уменьшение дозы препарата и/или изменение диеты; осуществление тщательного контроля требуется до тех пор, пока не исчезнет угроза здоровью; тяжелые гипогликемические состояния, сопровождающиеся судорогами, комой или иными неврологическими нарушениями – требуется немедленная госпитализация и оказание скорой медицинской помощи.

При гипогликемической коме/подозрении на нее показано внутривенное струйное введение 20–30% раствора декстрозы (50 мл), после чего внутривенно капельно вводится 10% раствор декстрозы (с целью поддержания концентрации глюкозы в крови выше 1000 мг/л). Тщательный контроль уровня глюкозы в крови и наблюдение за состоянием пациента нужно проводить как минимум на протяжении последующих 48 часов. Необходимость дальнейшего наблюдения определяется состоянием пациента.

Ввиду выраженного связывания гликлазида с белками плазмы, проведение диализа неэффективно.

Особые указания

Во время терапии возможно развитие гипогликемии, причем в некоторых случаях – в продолжительной/тяжелой форме, которая требует госпитализации и внутривенного введения декстрозы на протяжении нескольких дней.

Диабетон МВ может назначаться только в случаях, если питание пациента регулярно и включает завтрак. Очень важным является поддержание достаточного поступления углеводов с пищей, поскольку вероятность появления гипогликемии при нерегулярном/недостаточном питании, а также при употреблении бедной углеводами пищи увеличивается. Чаще появление гипогликемии наблюдается при соблюдении низкокалорийной диеты, после энергичных/длительных физических упражнений, употребления алкоголя либо при одновременном применении нескольких гипогликемических лекарственных средств.

Чтобы избежать развития гипогликемии требуется осуществление тщательного индивидуального подбора препаратов и режима дозирования.

Вероятность развития гипогликемии возрастает в следующих случаях:

отказ/неспособность больного контролировать свое состояние и следовать назначениям врача (в особенности это относится к пациентам пожилого возраста);
дисбаланс между количеством принимаемых углеводов и физической нагрузкой;
пропуск приемов пищи, нерегулярное/недостаточное питание, изменение рациона и голодание;
почечная недостаточность;
тяжелая печеночная недостаточность;
передозировка Диабетона МВ;
сочетанное применение с некоторыми лекарственными средствами;
некоторые эндокринные расстройства (заболевания щитовидной железы, надпочечниковая и гипофизарная недостаточность).

Ослабление гликемического контроля во время приема Диабетона МВ возможно при лихорадке, травмах, инфекционных заболеваниях или больших хирургических вмешательствах. В этих случаях может потребоваться отмена препарата и назначение инсулинотерапии.

После продолжительного периода лечения эффективность Диабетона МВ может снижаться. Это может быть связано с прогрессированием болезни или снижением терапевтического ответа на действие препарата – вторичной лекарственной резистентностью. Перед тем, как диагностировать это нарушение, нужно провести оценку адекватности подбора дозы и соблюдения пациентом предписанной диеты.

Производные сульфонилмочевины могут приводить к гемолитической анемии у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (назначение Диабетона МВ с этим нарушением требует осторожности); также необходимо оценить возможность назначения гипогликемического лекарственного средства другой группы.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

При управлении автотранспортными средствами пациенты должны соблюдать осторожность, что связано с вероятностью развития гипогликемии.

Применение при беременности и лактации

Кормящим и беременным женщинам Диабетон МВ не назначается (из-за ограниченности данных, подтверждающих безопасность/эффективность терапии).

Применение в детском возрасте

В детском и подростковом возрасте до 18 лет применение Диабетона МВ противопоказано, что связано с ограниченностью данных, подтверждающих безопасность/эффективность лечения.

При нарушениях функции почек

Прием Диабетона МВ при тяжелой почечной недостаточности противопоказан.

При нарушениях функции печени

Согласно инструкции, Диабетон МВ противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.

Применение в пожилом возрасте

Назначение препарата требует осторожности. У пожилых пациентов коррекция дозы Диабетона МВ не требуется, однако необходим постоянный контроль состояния.

Лекарственное взаимодействие

Вещества/лекарственные средства, способствующие увеличению вероятности появления гипогликемии (действие гликлазида усиливается):

миконазол: возможно развитие гипогликемии вплоть до состояния комы (комбинация противопоказана);
фенилбутазон: при необходимости комбинированного применения требуется гликемический контроль (комбинация не рекомендована; может потребоваться коррекция дозы Диабетона МВ);
этанол: вероятность развития гипогликемической комы (от употребления алкоголя и применения лекарственных средств с содержанием этанола рекомендуется отказаться);
иные гипогликемические средства, включая инсулин, акарбозу, метформин, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы-4, агонисты ГПП-1; β-адреноблокаторы; флуконазол; ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, включая каптоприл, эналаприл; блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов; ингибиторы моноаминоксидазы; нестероидные противовоспалительные препараты; сульфаниламиды; кларитромицин и некоторые другие препараты/вещества: усиление гипогликемического эффекта (комбинация требует осторожности).

Вещества/лекарственные средства, способствующие увеличению содержания в крови глюкозы (действие гликлазида ослабляется):

даназол: оказывает диабетогенное действие (комбинация не рекомендована); при необходимости сочетанного применения рекомендовано проведение тщательного контроля глюкозы в крови и коррекция дозы Диабетона МВ;
хлорпромазин (в высоких дозах): снижение секреции инсулина (комбинация требует осторожности); показан тщательный гликемический контроль, может потребоваться коррекция дозы Диабетона МВ;
сальбутамол, ритодрин, тербуталин и другие β 2 -адреномиметики: повышение концентрации глюкозы в крови (комбинация требует осторожности);
глюкокортикостероиды, тетракозактид: вероятность развития кетоацидоза – понижения толерантности к углеводам (комбинация требует осторожности), рекомендован тщательный гликемический контроль, в особенности в начале терапии; может потребоваться коррекция дозы Диабетона МВ.

Во время применения препарата следует уделять особое внимание важности проведения самостоятельного гликемического контроля. В случаях необходимости рекомендовано перевести пациента на инсулинотерапию.

При сочетанном применении с антикоагулянтами возможно усиление их действия, что может потребовать коррекции дозы.

Аналоги

Аналогами Диабетона МВ являются: Гликлазид Канон, Гликлада , Глидиаб , Диабеталонг , Диабинакс, Диабефарм и другие.

Сроки и условия хранения

Специальные условия хранения не требуются. Беречь от детей.

Срок годности: дозировка 30 мг – 3 года; дозировка 60 мг – 2 года.

Последняя актуализация описания производителем 16.09.2015

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Описание лекарственной формы

Белые, двояковыпуклые, овальные таблетки с насечкой и гравировкой «DIA» «60» на обеих сторонах.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — гипогликемическое .

Фармакодинамика

Гликлазид снижает концентрацию глюкозы крови, стимулируя секрецию инсулина бета-клетками островков Лангерганса. Повышение концентрации постпрандиального инсулина и С-пептида сохраняется после 2 лет терапии.

Помимо влияния на углеводный обмен гликлазид оказывает гемоваскулярные эффекты.

Влияние на секрецию инсулина

При сахарном диабете типа 2 препарат восстанавливает ранний пик секреции инсулина в ответ на поступление глюкозы и усиливает вторую фазу секреции инсулина. Значительное повышение секреции инсулина наблюдается в ответ на стимуляцию, обусловленную приемом пищи или введением глюкозы.

Гемоваскулярные эффекты

Гликлазид снижает риск тромбозов мелких сосудов, влияя на механизмы, которые могут обусловливать развитие осложнений при сахарном диабете: частично ингибирует агрегацию и адгезию тромбоцитов и снижает концентрацию факторов активации тромбоцитов (бета-тромбоглобулина, тромбоксана В 2), а также восстанавливает фибринолитическую активность сосудистого эндотелия и повышает активность тканевого активатора плазминогена.

Интенсивный гликемический контроль, основанный на применении Диабетона ® МВ (HbA1c <6,5%), достоверно снижает микро- и макрососудистые осложнения сахарного диабета типа 2 в сравнении со стандартным гликемическим контролем (исследование ADVANCE ).

Стратегия интенсивного гликемического контроля предусматривала назначение препарата Диабетон ® МВ и повышение его дозы на фоне (или вместо) стандартной терапии перед добавлением к ней другого гипогликемического ЛС (например, метформин, ингибитор альфа-глюкозидазы, производное тиазолидиндиона или инсулин). Средняя суточная доза препарата Диабетон ® МВ у пациентов в группе интенсивного контроля составляла 103 мг, максимальная суточная доза составляла 120 мг.

На фоне применения препарата Диабетон ® МВ в группе интенсивного гликемического контроля (средняя продолжительность наблюдения 4,8 года, средний уровень HbA1c — 6,5%) по сравнению с группой стандартного контроля (средний уровень HbA1c — 7,3%) показано значимое снижение на 10% относительного риска комбинированной частоты макро- и микрососудистых осложнений.

Преимущество было достигнуто за счет значимого снижения относительного риска основных микрососудистых осложнений на 14%, возникновения и прогрессирования нефропатии на 21%, возникновения микроальбуминурии на 9%, макроальбуминурии на 30% и развития почечных осложнений на 11%.

Преимущества интенсивного гликемического контроля на фоне приема препарата Диабетон ® МВ не зависели от преимуществ, достигнутых на фоне гипотензивной терапии.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь гликлазид полностью абсорбируется. Концентрация гликлазида в плазме крови возрастает постепенно, в течение первых 6 ч, уровень плато поддерживается от 6 до 12 ч. Индивидуальная вариабельность низкая.

Прием пищи не влияет на степень абсорбции гликлазида.

Распределение

С белками плазмы связывается приблизительно 95% гликлазида. V d — около 30 л. Прием препарата Диабетон ® МВ в дозе 60 мг 1 раз в сутки обеспечивает поддержание эффективной концентрации гликлазида в плазме крови более 24 ч.

Метаболизм

Гликлазид метаболизируется преимущественно в печени. Активные метаболиты в плазме отсутствуют.

Выведение

Гликлазид выводится главным образом почками: выведение осуществляется в виде метаболитов, менее 1% выводится почками в неизмененном виде. T 1/2 гликлазида составляет в среднем от 12 до 20 ч.

Линейность

Взаимосвязь между принятой дозой (до 120 мг) и AUC является линейной.

Особые популяции

Пожилые люди. У лиц пожилого возраста не наблюдается существенных изменений фармакокинетических параметров.

Показания препарата Диабетон ® MB

сахарный диабет типа 2 при недостаточной эффективности диетотерапии, физических нагрузок и снижения массы тела;

профилактика осложнений сахарного диабета: снижение риска микрососудистых (нефропатия, ретинопатия) и макрососудистых осложнений (инфаркт миокарда, инсульт) у пациентов с сахарным диабетом типа 2 путем интенсивного гликемического контроля.

Противопоказания

повышенная чувствительность к гликлазиду, другим производным сульфонилмочевины, сульфаниламидам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;

сахарный диабет типа 1;

диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;

тяжелая почечная или печеночная недостаточность (в этих случаях рекомендуется применять инсулин);

прием миконазола (см. «Взаимодействие»);

беременность и период кормления грудью (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);

возраст до 18 лет.

В связи с тем, что в состав препарата входит лактоза, Диабетон ® МВ не рекомендуется больным с врожденной непереносимостью лактозы, галактоземией, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

С осторожностью: пожилой возраст, нерегулярное и/или несбалансированное питание, недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжелые заболевания ССС , гипотиреоз, надпочечниковая или гипофизарная недостаточность, почечная и/или печеночная недостаточность, длительная терапия ГКС , алкоголизм.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Опыт применения гликлазида во время беременности отсутствует. Данные о применении других производных сульфонилмочевины во время беременности ограничены.

В исследованиях на лабораторных животных тератогенные эффекты гликлазида выявлены не были.

Пероральные гипогликемические препараты в период беременности не применяются. Инсулин является препаратом выбора для терапии сахарного диабета у беременных. Рекомендуется заменить прием пероральных гипогликемических препаратов на инсулинотерапию как в случае планируемой беременности, так и в том случае, если беременность наступила на фоне приема препарата.

Кормление грудью

Принимая во внимание отсутствие данных о поступлении гликлазида в грудное молоко и риск развития неонатальной гипогликемии, во время терапии препаратом кормление грудью противопоказано.

Побочные действия

Учитывая опыт применения гликлазида, следует помнить о возможности развития следующих побочных эффектов.

Гипогликемия

Как и другие препараты группы сульфонилмочевины, Диабетон ® МВ может вызывать гипогликемию в случае нерегулярного приема пищи и, особенно, если прием пищи пропущен. Возможные симптомы гипогликемии: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, нарушение сна, раздражительность, возбуждение, снижение концентрации внимания, замедленная реакция, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения и речи, афазия, тремор, парезы, потеря самоконтроля, ощущение беспомощности, нарушение восприятия, головокружение, слабость, судороги, брадикардия, бред, поверхностное дыхание, сонливость, потеря сознания с возможным развитием комы, вплоть до летального исхода.

Также могут отмечаться адренергические реакции: повышенное потоотделение, липкая кожа, беспокойство, тахикардия, повышение АД , ощущение сердцебиения, аритмия и стенокардия.

Как правило, симптомы гипогликемии купируются приемом углеводов (сахара). Прием сахарозаменителей неэффективен. На фоне других производных сульфонилмочевины отмечались рецидивы гипогликемии после успешного ее купирования.

При тяжелой или длительной гипогликемии показана неотложная медицинская помощь, возможно с госпитализацией, даже при наличии эффекта от приема углеводов.

Другие побочные эффекты

Со стороны ЖКТ : боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запор. Прием препарата во время завтрака позволяет избежать этих симптомов или минимизировать их.

Реже отмечаются следующие побочные эффекты.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, эритема, макулопапуллезная сыпь, буллезные реакции (такие, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: гематологические нарушения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения) развиваются редко. Как правило, эти явления обратимы в случае прекращения терапии.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ , ЩФ), гепатит (единичные случаи). При появлении холестатической желтухи необходимо прекратить терапию.

Эти явления обычно обратимы в случае прекращения терапии.

Со стороны органа зрения: могут возникать преходящие зрительные расстройства, вызванные изменением концентрации глюкозы крови, особенно в начале терапии.

Побочные эффекты, присущие производным сульфонилмочевины: как и на фоне приема других производных сульфонилмочевины, отмечались следующие побочные эффекты: эритроцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения, аллергический васкулит, гипонатриемия. Отмечалось повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени (например с развитием холестаза и желтухи) и гепатит; проявления уменьшались со временем после отмены препаратов сульфонилмочевины, но в отдельных случаях приводили к жизнеугрожающей печеночной недостаточности.

Побочные эффекты, отмеченные в ходе клинических исследований

В исследовании ADVANCE отмечалась незначительная разница частоты различных серьезных нежелательных явлений между двумя группами пациентов. Новых данных по безопасности получено не было. У небольшого числа пациентов отмечалась тяжелая гипогликемия, однако общая частота гипогликемии была низкой. Частота гипогликемии в группе интенсивного гликемического контроля была выше, чем в группе стандартного гликемического контроля. Большинство эпизодов гипогликемии в группе интенсивного гликемического контроля отмечалось на фоне сопутствующей инсулинотерапии.

Взаимодействие

1. Препараты и вещества, способствующие увеличению риска развития гипогликемии (усиливающие действие гликлазида)

Противопоказанные сочетания

Миконазол (при системном введении и при использовании геля на слизистой оболочке полости рта): усиливает гипогликемическое действие гликлазида (возможно развитие гипогликемии вплоть до состояния комы).

Фенилбутазон (системное введение): усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины (вытесняет их из связи с белками плазмы и/или замедляет их выведение из организма).

Предпочтительнее использовать другой противовоспалительный препарат. Если прием фенилбутазона необходим, пациент должен быть предупрежден о необходимости гликемического контроля. При необходимости дозу препарата Диабетон ® МВ следует корректировать во время приема фенилбутазона и после его окончания.

Этанол: усиливает гипогликемию, ингибируя компенсаторные реакции, может способствовать развитию гипогликемической комы. Необходимо отказаться от приема ЛС , в состав которых входит этанол, и употребления алкоголя.

Прием гликлазида в комбинации с некоторыми ЛС : другими гипогликемическими средствами (инсулин, акарбоза, метформин, тиазолидинидионы, ингибиторы дипептидилпептидазы-4, агонисты ГПП-1); бета-адреноблокаторами, флуконазолом; ингибиторами АПФ — каптоприлом, эналаприлом; блокаторами гистаминовых Н 2 -рецепторов; ингибиторами МАО; сульфаниламидами; кларитромицином и НПВП сопровождается усилением гипогликемического эффекта и риском гипогликемии.

2. Препараты, способствующие увеличению содержания глюкозы в крови (ослабляющие действие гликлазида)

Даназол: обладает диабетогенным эффектом. В случае, если прием данного препарата необходим, пациенту рекомендуется тщательный контроль глюкозы в крови. При необходимости совместного приема препаратов рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства как во время приема даназола, так и после его отмены.

Сочетания, требующие предосторожностей

Хлорпромазин (нейролептик): в высоких дозах (>100 мг/сут) увеличивает концентрацию глюкозы в крови, снижая секрецию инсулина. Рекомендуется тщательный гликемический контроль. При необходимости совместного приема препаратов рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства, как во время приема нейролептика, так и после его отмены.

ГКС (системное и местное применение — внутрисуставное, накожное, ректальное введение) и тетракозактид: повышают концентрацию глюкозы крови с возможным развитием кетоацидоза (снижение толерантности к углеводам). Рекомендуется тщательный гликемический контроль, особенно в начале лечения. При необходимости совместного приема препаратов может потребоваться коррекция дозы гипогликемического средства, как во время приема ГКС , так и после их отмены.

Ритодрин, сальбутамол, тербуталин (в/в введение): бета 2 -адреномиметики способствуют повышению концентрации глюкозы крови.

Необходимо уделять особое внимание важности самостоятельного гликемического контроля. При необходимости рекомендуется перевести пациента на инсулинотерапию.

3. Сочетания, которые должны быть приняты во внимание

Антикоагулянты (например, варфарин). Производные сульфонилмочевины могут усиливать действие антикоагулянтов при совместном приеме. Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для лечения взрослых.

Суточная доза может составлять 30-120 мг (1/2-2 табл.) в один прием.

При пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием, пропущенную дозу следует принять на следующий день.

Как и в отношении других гипогликемических ЛС , дозу препарата в каждом случае необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы крови и уровня HbA1с.

Повышение дозы возможно не ранее чем через 1 мес терапии препаратом в ранее назначенной дозе. Исключение составляют пациенты, у которых концентрация глюкозы крови не снизилась после 2 нед терапии. В таких случаях доза препарата может быть увеличена через 2 нед после начала приема.

1 табл. препарата Диабетон ® МВ таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг эквивалентна 2 табл. Диабетон ® МВ таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг. Наличие насечки на таблетках 60 мг позволяет делить таблетку и принимать суточную дозу как 30 мг (1/2 табл. 60 мг), так и при необходимости 90 мг (1 и 1/2 табл. 60 мг).

Переход с приема препарата Диабетон ® таблетки 80 мг на препарат Диабетон ® МВ таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг

1 табл. препарата Диабетон ® 80 мг может быть заменена 1/2 табл. препарата Диабетон ® МВ с модифицированным высвобождением 60 мг. При переводе пациентов с препарата Диабетон ® 80 мг на препарат Диабетон ® МВ рекомендуется тщательный гликемический контроль.

Переход с приема другого гипогликемического ЛС на препарат Диабетон ® МВ таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг

Препарат Диабетон ® МВ таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг может применяться вместо другого гипогликемического ЛС для приема внутрь. При переводе на Диабетон ® МВ пациентов, получающих другие гипогликемические препараты для приема внутрь, следует учитывать их дозу и T 1/2 . Как правило, переходного периода при этом не требуется. Начальная доза должна составлять 30 мг и затем должна титроваться в зависимости от концентрации глюкозы крови.

При замене препаратом Диабетон ® МВ производных сульфонилмочевины с длительным T 1/2 для избежания гипогликемии, вызванной аддитивным эффектом двух гипогликемических средств, можно прекратить их прием на несколько дней. Начальная доза препарата Диабетон ® МВ при этом также составляет 30 мг (1/2 табл. 60 мг) и при необходимости может быть повышена в дальнейшем, как описано выше.

Комбинированный прием с другим гипогликемическим ЛС

Диабетон ® МВ может применяться в сочетании с бигуанидинами, ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы препарата для пациентов старше 65 лет не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Результаты клинических исследований показали, что коррекция дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени выраженности не требуется. Рекомендуется проведение тщательного медицинского контроля.

Пациенты с риском развития гипогликемии

У пациентов, относящихся к группе риска развития гипогликемии (недостаточное или несбалансированное питание; тяжелые или плохо компенсированные эндокринные расстройства — гипофизарная и надпочечниковая недостаточность, гипотиреоз; отмена ГКС после их длительного приема и/или приема в высоких дозах; тяжелые заболевания ССС — тяжелая ИБС , тяжелый атеросклероз сонных артерий, распространенный атеросклероз), рекомендуется использовать минимальную дозу (30 мг) препарата Диабетон ® МВ.

Профилактика осложнений сахарного диабета

Для достижения интенсивного гликемического контроля можно постепенно увеличивать дозу препарата Диабетон ® МВ до 120 мг/сут в дополнение к диете и физическим упражнениям до достижения целевого уровня HbA1c. Следует помнить о риске развития гипогликемии. Кроме того, к терапии можно добавить другие гипогликемические ЛС , например, метформин, ингибитор альфа-глюкозидазы, производное тиазолидиндиона или инсулин.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Передозировка

При передозировке производными сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.

При возникновении умеренных симптомов гипогликемии без нарушения сознания или неврологических симптомов следует увеличить прием углеводов с пищей, уменьшить дозу препарата и/или изменить диету. Пристальное медицинское наблюдение за состоянием больного должно продолжаться до тех пор, пока не будет уверенности в том, что его здоровью ничто не угрожает.

Возможно развитие тяжелых гипогликемических состояний, сопровождающихся комой, судорогами или другими неврологическими нарушениями. При появлении таких симптомов необходимо оказание скорой медицинской помощи и немедленная госпитализация.

В случае гипогликемической комы или при подозрении на нее больному в/в струйно вводят 50 мл 20-30% раствора декстрозы (глюкозы). Затем в/в капельно вводят 10% раствор декстрозы для поддержания концентрации глюкозы в крови выше 1 г/л. Тщательный контроль уровня глюкозы крови и наблюдение за пациентом необходимо проводить как минимум в течение 48 последующих часов. По прошествии данного периода времени в зависимости от состояния больного лечащий врач решает вопрос о необходимости дальнейшего наблюдения.

Диализ неэффективен ввиду выраженного связывания гликлазида с белками плазмы.

Особые указания

Гипогликемия

При приеме производных сульфонилмочевины, в т.ч. и гликлазида, может развиваться гипогликемия, в некоторых случаях — в тяжелой и продолжительной форме, требующей госпитализации и в/в введения раствора декстрозы в течение нескольких дней (см. «Побочные действия»).

Препарат может быть назначен только тем пациентам, питание которых регулярно и включает завтрак. Очень важно поддерживать достаточное поступление углеводов c пищей, т.к. риск развития гипогликемии возрастает при нерегулярном или недостаточном питании, а также при потреблении пищи, бедной углеводами. Гипогликемия чаще развивается при низкокалорийной диете, после продолжительных или энергичных физических упражнений, после употребления алкоголя или при приеме нескольких гипогликемических ЛС одновременно.

Как правило, симптомы гипогликемии проходят после приема пищи, богатой углеводами (например, сахара). Следует иметь в виду, что прием сахарозаменителей не способствует устранению гипогликемических симптомов. Опыт применения других производных сульфонилмочевины свидетельствует о том, что гипогликемия может рецидивировать, несмотря на эффективное первоначальное купирование этого состояния. Если гипогликемические симптомы обладают ярко выраженным характером или являются продолжительными, даже в случае временного улучшения состояния после приема пищи, богатой углеводами, необходимо оказание скорой медицинской помощи, вплоть до госпитализации.

Во избежание развития гипогликемии необходим тщательный индивидуальный подбор препаратов и режима дозирования, а также предоставление пациенту полной информации о проводимом лечении.

Повышенный риск развития гипогликемии может отмечаться в следующих случаях:

Отказ или неспособность пациента (особенно пожилого возраста) следовать назначениям врача и контролировать свое состояние;

Недостаточное и нерегулярное питание, пропуск приемов пищи, голодание и изменение рациона;

Дисбаланс между физической нагрузкой и количеством принимаемых углеводов;

Почечная недостаточность;

Тяжелая печеночная недостаточность;

Передозировка препарата Диабетон ® МВ;

Некоторые эндокринные расстройства: заболевания щитовидной железы, гипофизарная и надпочечниковая недостаточность;

Одновременный прием некоторых ЛС (см. «Взаимодействие»).

Почечная и печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной и/или тяжелой почечной недостаточностью могут изменяться фармакокинетические и/или фармакодинамические свойства гликлазида. Состояние гипогликемии, развивающееся у таких пациентов, может быть достаточно длительным, в таких случаях необходимо немедленное проведение соответствующей терапии.

Информация для пациентов

Необходимо проинформировать пациента, а также членов его семьи о риске развития гипогликемии, симптомах и условиях, способствующих ее развитию. Пациента необходимо информировать о потенциальном риске и преимуществах предлагаемого лечения.

Пациенту необходимо разъяснить важность соблюдения диеты, необходимость регулярных физических упражнений и контроля концентрации глюкозы крови.

Недостаточный гликемический контроль

Гликемический контроль у пациентов, получающих терапию гипогликемическими средствами, может быть ослаблен в следующих случаях: лихорадка, травмы, инфекционные заболевания или большие хирургические вмешательства. При данных состояниях может возникнуть необходимость прекратить терапию препаратом Диабетон ® МВ и назначить инсулинотерапию.

Лабораторные тесты

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В связи с возможным развитием гипогликемии при применении препарата Диабетон ® МВ, пациенты должны быть осведомлены о симптомах гипогликемии и соблюдать осторожность во время управления транспортными средствами или выполнения работы, требующей высокой скорости физических и психических реакций, особенно в начале терапии.

Форма выпуска

Таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мг.