Бивалентная вакцина против полиомиелита инструкция. Вакцина от полиомиелита живая инструкция по применению

Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов

(Вакцина для профилактики полиомиелита)

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь

Состав

Одна доза (0.2 мл-4 капли) содержит

активные вещества: живой аттенуированный штамм Сэбина вируса полиомиелита 1 типа - LSc 2ab не менее 106,0 ТЦД50 *,

живой аттенуированный штамм Сэбина вируса полиомиелита 2 типа - Р712 Сh 2ab не менее 105,0 ТЦД50,

живой аттенуированный штамм Сэбина вируса полиомиелита 3 типа -

Leon 12a1b не менее 105,5 ТЦД50 вспомогательные вещества: магния хлорид, канамицина сульфат

* - ТЦД50 - тканевые цитопатогенные дозы

Описание

Прозрачная жидкость от желтовато-красного до розово-малинового цвета без осадка, без видимых посторонних включений

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Противополиомиелитные вакцины. Вирус полиомиелита - трехвалентный для перорального приема.

Код АТХ J07BF02

Фармакологические свойства

Вакцина полиомиелитная пероральная представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов, выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на том же типе культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero в виде раствора c 0,5 % гидролизата лактальбумина в растворе Эрла.

Иммунологические свойства

При соблюдении схемы вакцинации (вакцинации и ревакцинации) вакцина создает стойкий иммунитет к вирусу полиомиелита 1, 2, 3 типов у (90-95) % привитых.

Показания к применению

Активная профилактика полиомиелита.

Способ применения и дозы

Внимание: вакцина предназначена только для перорального применения.

Вакцину применяют по 4 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.

Вакцинация против полиомиелита проводится инактивированной вакциной против полиомиелита (ИПВ) двукратнодетям в возрасте 3 мес и 4,5 мес в соответствии с инструкцией по применению ИПВ.

Третья вакцинация против полиомиелита проводится детям в возрасте

6 мес полиомиелитной пероральной вакциной (ППВ).

Дети, находящиеся в закрытых детских дошкольных учреждениях (дома ребенка, детские дома, специализированные интернаты (для детей с психоневрологическими заболеваниями и др.), противотуберкулезные санитарно-оздоровительные учреждения), по показаниям вакцинируются трехкратно инактивированной вакциной против полиомиелита (ИПВ).

Три первые прививки составляют курс вакцинации.

Ревакцинацию проводят полиомиелитной пероральной вакциной 3 раза, в возрасте установленным Национальным календарем профилактических прививок.

Поскольку схемы вакцинации отличаются в разных странах, рекомендуется использовать график вакцинации в соответствии с местными рекомендациями согласно национальному календарю прививок, но применение ППВ разрешено с 6 мес по показаниям*.

* по показаниям (в зависимости от показаний применяется инактивированная или

живая вакцина для профилактики полиомиелита)

Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях, при наличии медицинских противопоказаний,

укорочение интервалов между первыми тремя прививками не допускается.

Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 мес, в случае, если интервалы между первыми тремя прививками были удлинены. Дети, прибывшие на данную территорию без

документа о проведенных прививках, подлежат трехкратной вакцинации. Последующие прививки этим детям проводят в соответствии с возрастом.

Прививки по эпидпоказаниям проводят при возникновении заболеваний полиомиелитом в детском учреждении, населенном пункте.

Контингент лиц, подлежащих вакцинации по эпидпоказаниям, и кратность прививок устанавливаются в каждом конкретном случае с учетом особенностей эпидемического процесса полиомиелита. В последующем очередные плановые прививки против полиомиелита проводят в установленные сроки.

Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Побочные действия

Побочные действия на введение вакцины практически отсутствуют.

При оценке побочных реакций препарата в основу легли следующие данные по частоте: очень часто >10 %, часто от 1 до 10 %, от случая к случаю от 0,1 до 1 %, редко от 0,01 до 0,1 %, очень редко < 0,01 %, включая единичные случаи.

Очень редко

У отдельных привитых, предрасположенных к аллергическим реакциям, могут наблюдаться аллергические осложнения в виде сыпи типа крапивницы или отека Квинке.

Крайнюю редкость как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми, представляет возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП).

Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует разъяснить родителям необходимость соблюдения правил личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в семье от больных иммунодефицитом).

Противопоказания

- гиперчувствительность к канамицину или любым другим компонентам вакцины

Неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной

Пациентам, страдающим первичным и вторичным иммунодефицитом

Злокачественные новообразования

Иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания курса терапии)

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания

Обострение хронических заболеваний

Повышение температуры тела выше 38 ºС

Лекарственные взаимодействия

Допускается одновременное введение ППВ с вакцинам против вирусного гепатита В, дифтерии, коклюша, столбняка, гемофильной инфекции, кори, краснухи, эпидемического паротита, гриппа (кроме вакцин для профилактики туберкулеза), если это вписывается в иммунизационную схему. В противном случае необходимо обеспечить интервал не менее одного месяца между назначением двух различных ослабленных вирусных вакцин.

Особые указания

Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др., прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

Необходимо заранее оповещать родителей о дне проведения предстоящих профилактических прививок детям.

При применении вакцины в мультидозной упаковке необходимо избегать контакта крышки капельницы со слюной.

Неиспользованная вакцина из вскрытого мультидозного флакона может храниться не более 2-х сут при температуре от 2 до 8 0С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Разрешается при необходимости вакцину набирать стерильным шприцем путем прокола резиновой пробки при соблюдении правил асептики. В этом случае вакцина, оставшаяся во флаконе и не изменившая физических свойств, может использоваться до конца срока годности.

Не пригоден к применению препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения.

Беременность и период лактации

Возможность и особенность медицинского применения вакцины беременным и женщинам в период грудного вскармливания не изучалась.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

Вакцина не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Передозировка

Передозировка не приводит к нежелательным последствиям.

Форма выпуска и упаковка

По 2.0 мл (10 доз) во флаконах, укупоренных резиновыми пробками, завальцованными алюминиевыми колпачками.

В картонной пачке 10 флаконов с вакциной в комплекте с 10 крышками-капельницами и с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Условия хранения

Хранить при температуре минус 20 0С и ниже или при температуре от 2 до 8 0С.

Транспортируют при температуре от 2 до 8 0С.

Допускается повторное замораживание до минус 20 0С.

Хранить в недоступномдля детей месте!

Срок хранения

При температуре минус 20 0С и ниже - 2 года, при температуре от 2 до 8 0С - 6 месяцев.

Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре от 2 до 8 0С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой.

Вакцина с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для специализированных учреждений).

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН», Россия

Адрес организации, принимающий претензии от потребителей по качеству препарата: ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН»

Инструкция по применению:

БиВак полио – вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для приема внутрь: прозрачная жидкость от розово-малинового до желтовато-красного цвета, без осадка и видимых посторонних включений [по 2 мл (10 доз) во флаконе, в картонной пачке 10 флаконов].

действующее вещество: вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина 1 типа – не менее 10 в 6 степени ТЦД 50 (тканевых цитопатогенных доз) и 3 типа – не менее 10 в 5,5 степени ТЦД 50 инфекционных единиц (ИЕ) вируса;
вспомогательные компоненты: канамицин, магния хлорид.

Показания к применению

Применение БиВака полио показано для активной профилактики полиомиелита.

Противопоказания

неврологические расстройства, возникавшие во время предыдущей вакцинации пероральной полиомиелитной вакциной;
выраженная реакция, включая повышение температуры тела выше 40 °C, осложнения при предыдущем приеме вакцины;
период острых неинфекционных и инфекционных заболеваний или обострения хронических патологий;
первичное (врожденное) иммунодефицитное состояние;
иммуносупрессия;
злокачественные новообразования;
период беременности;
повышенная чувствительность к компонентам вакцины.

Безопасность применения вакцины у женщин в период вскармливания грудью не установлена.

Способ применения и дозировка

Вакцина предназначена исключительно для перорального применения!

Прививочная доза составляет 4 капли (0,2 мл), их закапывают в рот пациента с помощью пипетки или прилагаемой к флакону капельницы. Не разрешается пить или есть в течение одного часа после процедуры.

Первую и вторую вакцинацию против полиомиелита детям проводят инактивированной полиомиелитной вакциной (ИПВ) для профилактики, согласно соответствующей инструкции по применению ИПВ.

Третью вакцинацию и последующие ревакцинации против полиомиелита детям проводят живой пероральной полиомиелитной вакциной (ППВ).

Курс вакцинации состоит из первых трех прививок:

первая: в возрасте 3 месяцев жизни – ИПВ;
вторая: в 4,5 месяца – ИПВ;
третья: в 6 месяцев – ППВ.

Ревакцинацию против полиомиелита проводят в соответствии с календарем профилактических прививок в 3 этапа: в возрасте 18 и 20 месяцев, затем в 14 лет.

Исключением из общих правил вакцинации и ревакцинации являются воспитанники домов ребенка, дети с ВИЧ-инфекцией или рожденные ВИЧ-инфицированными матерями. Третью вакцинацию и последующие ревакцинации против полиомиелита для указанной категории детей необходимо проводить ИПВ.

Если плановая иммунизация ребенка начинается в возрасте старше трех месяцев, она тоже проводится по установленной схеме.

Если зарегистрирован случай полиомиелита, вызванный диким полиовирусом, выделенным в биопробах человека или из объектов окружающей среды, необходимо обязательное проведение вакцинации. Дополнительной однократной вакцинации подлежат категории граждан, которые являются контактными лицами в очаге полиомиелита (или при подозрении на заболевание), в том числе вызванного диким полиовирусом. К ним относятся:

дети с 3 месяцев до 18 лет;
медицинские работники;
дети с 3 месяцев до 15 лет, прибывшие из неблагополучных по полиомиелиту стран или регионов (при отсутствии достоверных данных о предшествующих прививках показана трехкратная вакцинация);
дети с 3 месяцев до 15 лет без определенного места жительства (при отсутствии достоверных данных о предшествующих прививках показана трехкратная вакцинация);
лица с 3 месяцев жизни и старше, контактирующие с прибывшими из неблагополучных по полиомиелиту стран или регионов людьми;
лица без ограничения возраста, работающие с материалами, потенциально инфицированными диким вирусом полиомиелита или живым полиовирусом, – при приеме на работу.

Нельзя допускать сокращения интервалов между тремя первыми прививками.

При наличии медицинских противопоказаний, в исключительных случаях, допускается удлинение интервалов между прививками. В случае удлинения интервала между первыми тремя прививками дату четвертой прививки можно перенести на 3 месяца раньше.

Побочные действия

В первые несколько часов после приема БиВак полио возможно развитие аллергической реакции немедленного типа.

После введения вакцины, как правило, в период с пятого по тридцатый день, могут появиться следующие реакции:

редко: неспецифические симптомы – рвота, повышение температуры тела, головная боль (связь с приемом вакцины не обязательна);
очень редко: аллергические реакции (отек Квинке, крапивница);
единичные случаи: у привитых и лиц, контактирующих с привитыми, – возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП).

Особые указания

Перед вакцинацией пациент должен пройти осмотр у врача-педиатра или терапевта.

В детских учреждениях необходимо планировать проведение прививок против полиомиелита одновременно для всех детей в группе.

Нельзя допускать контакта не привитых детей с привитыми ППВ в течение 60 календарных дней с момента вакцинации.

Чтобы ограничить циркуляцию вакцинного вируса, после прививки требуется строгое соблюдение правил личной гигиены. Прежде всего, необходимо изолировать членов семьи, больных иммунодефицитом, от привитого ребенка. Ребенка следует обеспечить отдельной кроватью, горшком, постельным бельем и одеждой.

Для иммунизации ребенка, относящегося к целевым группам, в семье которого есть еще не привитые дети (по возрасту или с противопоказаниями к прививкам против полиомиелита), следует применять ИПВ.

Прививки против полиомиелита в обязательном порядке должны регистрироваться в установленных учетных формах, где указывается наименование препарата, дата прививки, доза, номер серии, реакция на прививку.

После вскрытия вакцина в плотно закрытом флаконе пригодна к применению не более 48 часов при температуре хранения 2–8 °C.

Нельзя использовать препарат из флакона с нарушенной целостностью и маркировкой, при видимых изменениях его физических свойств.

Если во время или сразу после приема вакцины у пациента случилась рвота или диарея, повторную дозу вакцины можно принимать после нормализации состояния.

Случайное превышение дозы не вызывает нежелательных последствий.

Нельзя проводить вакцинацию позже чем за 4 недели до плановой операции и раньше чем через 3–4 недели после оперативного вмешательства по экстренным показаниям.

При респираторной недостаточности в анамнезе и у недоношенных младенцев (менее 28 недель) на фоне приема БиВак полио существует большой риск возникновения апноэ. Поэтому данной категории детей в течение первых 48–72 часов после прививки необходимо обеспечить постоянный мониторинг дыхательной деятельности.

Чтобы снизить риск развития ВАПП, первые 2 вакцинации проводят вакциной ИПВ.

После обострения хронических патологий или острых неинфекционных и инфекционных заболеваний принимать вакцину можно только через 2–4 недели после ремиссии или полного выздоровления.

При легких формах острых респираторных вирусных инфекций, при острых кишечных заболеваниях прививку проводят после нормализации температуры.

При иммуносупрессии вакцинацию можно проводить только через 12 недель после окончания курса лечения.

Лекарственное взаимодействие

В один день с применением БиВак полио разрешено проведение прививки адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакцина) или адсорбированной дифтерийно-столбнячной вакциной (АДС и АДС-М анатоксин). Кроме этого, введение полиомиелитной вакцины допускается одновременно с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.

Иммуносупрессивные лекарственные средства могут снизить иммунный ответ на прием полиомиелитной вакцины, содействовать размножению вирусов вакцины и увеличению периода выведения вакцинных вирусов с каловыми массами.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре минус 20 °C и ниже, транспортировать при температуре 2–8 °C с последующим замораживанием.

Срок годности: при температуре хранения минус 20 °C и ниже – 24 месяца, 2–8 °C – 6 месяцев.

ИМОВАКС ПОЛИО

(вакцина для профилактики полиомиелита, инактивированная)

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного или подкожного введения 0,5 мл/1 доза №1 в шприце

Состав

1доза (0,5 мл) содержит

Активных веществ :

вируса полиомиелита* 1 типа, штамм Mahoney (инактивированный)……40 единиц D антигена,

вируса полиомиелита* 2 типа, штамм MEF-1 (инактивированный)…… 8 единиц D антигена,

вируса полиомиелита* 3 типа, штамм Saukett (инактивированный)…… 32 единиц D антигена.

* культивируемый на клетках Vero

Вспомогательные вещества:

2-феноксиэтанол 2,0 - 3,0 мкл, формальдегид 2,0 - 20,0 мкг, среда 199 Hanks (содержащая среди прочих компонентов аминокислоты, минеральные соли, витамины, глюкозу, полисорбат 80 и воду для инъекции до 0,5 мл), кислота хлороводородная или натрия гидроксид для корректировки pH.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противополиомиелитные вакцины.

Вирус полиомиелита - трехвалентный инактивированный. Код ATХ J07 BF 03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств

Фармакодинамика

Вакцина изготавливается из полиовирусов типа l, 2 и 3, выращенных на клетках Vero, очищенного и инактивированного формальдегидом.

Через один месяц после первичного курса вакцинации (тремя дозами) уровень серозащиты составил - 100% по типам 1 и 3 типов полиовирусов и от 99% до 100% по типу 2.

После 4-ой бустерной дозы иммунитет сохраняется на протяжении не менее 5 лет с защитным уровнем титра антител у 94-99% пациентов.

Показания к применению

Данная вакцина применяется в целях профилактики полиомиелита у новорожденных детей, детей младшего возраста и взрослых в рамках первичной и вторичной вакцинации, в том числе у лиц с противопоказаниями к применению живой аттенуированной полиомиелитной вакцины.

Способ применения и дозы

Первичная вакцинация: начиная с 2-месяцев жизни, вводят три дозы вакцины по 0.5 мл (1 доза) с интервалом 1 - 2 мес между последующими дозами. Первую ревакцинацию (1 бустерная доза) осуществляют через год после третьей дозы первичной вакцинации.

Не вакцинированным взрослым вводят 2 последовательные инъекции по 0.5 мл (1 доза) с интервалом между введениями каждой дозы 1 мес или предпочтительнее 2 мес. Взрослым первую ревакцинацию (1 бустерная доза) вводят через 8 - 12 мес после 2 инъекции вакцины. Дальнейшие бустерные дозы рекомендуется вводить каждые 5 лет детям и подросткам и каждые 10 лет взрослым.

Поскольку разные страны используют разные схемы вакцинации, то эти схемы должны быть приведены в соответствие с национальными рекомендациями.

Детям, у которых иммунизация ИМОВАКС ПОЛИО по каким-либо причинам была ограничена одной или двумя прививками, последующие прививки против полиомиелита могут осуществляться живой аттенуированной вакциной в сроки, определяемые Национальным календарем профилактических прививок.

Метод введения.

Вакцину вводят внутримышечно или подкожно.

Предпочтительным местом введения внутримышечной инъекции является средняя боковая часть бедра у новорожденных и детей ясельного возраста и дельтовидная мышца у детей, подростков и взрослых.

Побочные действия

Частота всех побочных реакций зарегистрированных в ходе практического применения крайне мала и составляет менее 0,01% от общего количества введений.

Учитывая график иммунизации детей, ИМОВАКС ПОЛИО крайне редко вводится отдельно.

Общие побочные реакции:

реакции в месте инъекции, такие как отек, могут возникать в течение 48 часов после вакцинации и сохраняться в течение одного-двух дней,

лимфаденопатия.

реакция гиперчувствительности I типа на один из компонентов вакцины, такая как крапивница, ангионевротический отек, анафилактическая реакция или анафилактический шок,

миалгия и умеренная и преходящая артралгия в течение нескольких дней после вакцинации.

судороги (отдельно или в сочетании с повышенной температурой) в течение нескольких дней после вакцинации, головная боль, умеренная и преходящая парестезия (преимущественно в нижних конечностях) в течение двух недель после вакцинации.

кратковременное возбуждение, сонливость и раздражительность в течение первых часов или дней после вакцинации.

у глубоко недоношенных детей (менее 28 недель) могут отмечаться кратковременные апноэ в течение 2-3 дней после вакцинации.

Противопоказания

острые заболевания и заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела

обострение хронических заболеваний

гиперчувствительность к стрептомицину, неомицину, полимиксину В, а также к другим компонентам, входящим в состав вакцины.

Лекарственные взаимодействия

ИМОВАКС ПОЛИО может применяться одновременно (в один день) с другими вакцинами, при условии введения в разные участки тела с использованием разных шприцов. Исключение составляет вакцина БЦЖ, введение которой в один день с другими вакцинами парентерального введения запрещено в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 февраля 2001 года №471 «О состоянии и мерах усиления борьбы с туберкулезом в Республике Казахстан»

Особые указания

Не вводить в сосудистое русло, убедитесь, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Не использовать вакцину при помутнении!

Подобно любой инъекционной вакцине, ИМОВАКС ПОЛИО следует с осторожностью вводить пациентам с тромбоцитопенией или кровотечением, поскольку после внутримышечно введения у таких пациентов может открыться кровотечение.

Как в случае со всеми инъекционными вакцинами, существует вероятность (хоть и достаточно небольшая) анафилактической реакции. В этой связи необходимо иметь наготове соответствующие лекарственные препараты и вести наблюдение за пациентом после введения вакцины.

Иммунная реакция на вакцину может быть ослабленной у пациентов, страдающих иммунодефицитом или проходящих иммуносупрессивную терапию. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию на более поздний срок, пока не будет завершено лечение или не будет проверен уровень иммунной защиты соответствующего пациента. Однако вакцинацию лиц, страдающих хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфицированных), рекомендуется проводить, несмотря на возможное ограничение иммунной реакции ввиду основного заболевания.

Вакцина ИМОВАКС ПОЛИО также показана пациентам, которым противопоказана пероральная вакцинация. Также она может использоваться для вторичной вакцинации пациентов, ранее прошедших пероральную вакцинацию.

При первичной иммунизации недоношенных детей (родившихся на ≤ 28 неделе беременности), особенно в случае наличия в анамнезе нарушений дыхания, необходимо учитывать потенциальный риск затрудненного дыхания и потребность в мониторинге дыхательной функции в течение 48-72 часов. Поскольку в этой группе новорожденных польза от вакцинации высока, не следует от нее отказываться и откладывать ее.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Данную вакцину можно вводить во время беременности только в случае необходимости.

Данную вакцину можно вводить во время кормления грудью.

Передозировка

Нет данных.

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 мл (1 доза) препарата в шприце (стекло типа I) с ограничителем хода поршня (из эластомера) и иглой с защитным колпачком.

По 1 шприцу в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 ºС до 8 ºС), в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Стерильно.

Срок хранения

Не использовать по истечению срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель и владелец регистрационного удостоверения:

Санофи Пастер С.А.

2, авеню Пон Пастер 69007

Лион, Франция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Последняя актуализация описания производителем 31.07.1997

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Раствор для инъекций. 1 доза (0,5 мл) содержит инактивированной вакцины для профилактики полиомиелита 1-го типа — 1 вакцинную дозу, инактивированной вакцины для профилактики полиомиелита 2-го типа — 1 вакцинную дозу, инактивированной вакцины для профилактики полиомиелита 3-го типа — 1 вакцинную дозу, 2-феноксиэтанола — максимум 0,005 мл, формальдегида — максимум 0,1 мг. Выпускается в шприцах или ампулах по 1 дозе; в коробке 1 шприц или 20 ампул. Одна доза инактивированной вакцины для профилактики полиомиелита типов 1, 2 и 3 соответствует количеству антигена, удовлетворяющему нормам и требованиям теста антигенной активности, описанным во французской и европейской фармакопеях.

Характеристика

Инактивированная вакцина для профилактики полиомиелита. Вакцина производится из вирусов полиомиелита 3-х типов, культивируемых на клеточной линии ВЕРО и инактивированных формалином.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — иммуностимулирующее .

Формирование специфического иммунитета против полиовирусов.

Клиническая фармакология

Иммунитет приобретается после 3-й инъекции вакцины, усиливается при последующих введениях препарата и сохраняется в течение минимум 5 лет после первой ревакцинации. Имовакс Полио вызывает выработку значительного количества вируснейтрализующих антител, начиная со 2-й инъекции, независимо от общего состояния вакцинируемых (иммунодефицит, кишечная патология, дистрофия). После введения 3-х доз вакцины сероконверсия наблюдается у 95-100% привитых.

Показания препарата Имовакс Полио

Профилактика полиомиелита, в т.ч. у лиц с противопоказаниями к применению «живой полиовакцины».

Противопоказания

Аллергия к стрептомицину.

Побочные действия

Не выявлены.

Взаимодействие

Вакцина Имовакс Полио может быть использована в комбинации с другими инъекционными формами вакцин: для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b, и гепатита B.

Одной из вакцин профилактического действия является Имовакс Полио. Это лекарство французского производства. Полиомиелит – поражение организма вирусной инфекцией, которая поражает нервные окончания пациента и быстро передаётся от одного человека к другому. Это заболевание грозит негативными последствиями на организм, например, возникают параличи и парезы, в том числе, и паралич дыхательной системы. Вакцинация от инфекции появилась сравнительно недавно в середине XX века.

Что это за вакцина Имовакс Полио

Лекарство, содержит обработанные формалином вирусы всех типов полиомиелита, формальдегид, очищенную воду и другие компоненты. Что ещё входит в состав вакцины Имовакс Полио? Состав вакцины Имовакс Полио допускает присутствие антибиотиков, неомицина. Оно предназначено для инъекций под кожу и в мышцы.

Лекарственное средство имеет вид бесцветной прозрачной жидкости, разлитой по шприцам или в ампулы. Каждая ёмкость содержит разовую дозировку препарата. Шприцы расфасованы в картонные коробки по 10–20 штук. Хранится Имовакс 36 месяцев. Оптимальная температура для хранения от 2 до 8 градусов. Лекарство запрещено замораживать.

Показания

Прививка Имовакс может ставиться в любом возрасте. Её основная цель – выработка защитной реакции организма к вирусам, провоцирующим полиомиелит. Лекарство можно использовать даже для недоношенных и ослабленных младенцев. Имовакс Полио не оказывает негативного воздействия на нервную систему. Её можно одновременно ставить с другими вакцинами. Не рекомендуется совмещать Имовакс с Санофи Пастер().

Противопоказания к прививке

Нельзя проводить вакцинацию Имовакс Полио, если:

У пациента повышена температура;
Есть инфекционные заболевания;
Нельзя прививаться при повышенной чувствительности к стрептомицину или при его непереносимости;
Не используют лекарство для детей младше 3 месяцев;
Рекомендуется не вакцинировать пациентов на стадии обострения хронических патологий.

Кроме того, нет данных о вреде на организм беременной женщины и плода. Поэтому вводить Имовакс д т адюльт лучше во время эпидемии. Но при этом препарат не запрещён во время кормления. Схема вакцинации Имовакс полио — укол ставится под кожу или в мышцу (бедро или плечо).

Прививание детей

Первая инъекция ставится, начиная с двухмесячного возраста пациента. С последующим интервалом 1–2 месяца ставится ещё 3 вакцины Имовакс Полио.

Вакцинация взрослых

Взрослому лекарство можно ставить в любом возрасте, вводя по 2 укола дозировкой по 0, 5 мл. Интервал между инъекциями должен быть не менее месяца.

Повторная вакцинация

Для детей ревакцинацию делать следует через 12 месяцев после первых трёх уколов. Для дошкольников и детей подросткового возраста вакцинация повторяется каждые 5 лет. Её делают до исполнения ребёнку 18 лет.

Взрослым пациентам 3-й укол ставят через 12 месяцев, а потом повторяют через каждые 10 лет. Вакцинирование против полиомиелита можно проводить только в больнице. Если ребёнку 1 или 2 раза уже поставлен Имовакс Полио, то можно продолжать, в дальнейшем, вакцинирование лекарством с пероральным приёмом.

Формирование иммунного ответа

После второго укола в организме начинается выработка антител, которые направлены на нейтрализацию вируса. У маленьких детей быстро формируется иммунный ответ даже при наличии иммунодефицитных состояний, при истощении, наличии кишечных инфекций. Можно использовать лекарство для людей, у которых проведена вакцинация другим препаратом.

Через 30 дней после 3 уколов эффективность формирования антител к заболеванию 1 и 3 типа составляет 100%, а ко 2 типу около 99%. После ревакцинации Имовакс Полио эффективность стремится к 100%. Антигены сохраняются в организме около 5 лет.

Побочные эффекты

Как избежать негативных последствий и какие могут быть после Имовакс Полио осложнения? Для минимизации побочных эффектов врачи рекомендуют перед вакцинированием пройти комплексное обследование и пройти осмотр у врача. Не следует ставить укол при острых инфекциях, например, при гриппе . Чтобы избежать реакции, не следует есть экзотические продукты, пользоваться новыми кремами, парфюмом, косметикой.

Врачи не рекомендуют появляться пациентам после прививки в местах с большим скоплением людей, хотя бы несколько дней после прививки. При вакцинации Имовакс Полио следует внимательно осмотреть ампулу или шприц. В нем не должно быть посторонних частиц или осадка. Медицинский персонал, который делает укол, должен надевать при процедуре стерильные перчатки.

После прививки необходимо посидеть некоторое время в кабинете врача. В течение часа может проявить себя индивидуальная непереносимость, которая приведёт к аллергической реакции. В этом случае необходима быстрая помощь врачей. Место прокола не рекомендуется мочить в течение 24 часов, не следует его расчёсывать.

Побочные эффекты

При применении вакцины Имовакс Полио на месте прокола возможно возникновение красноты, припухлости, отёчности. Иногда в месте инъекции пациент ощущает болезненность. Реже после вакцинации поднимается температура и держится в течение 48 часов. Потом она самостоятельно проходит.

К температуре может добавиться воспаление лимфоузлов. В редких случаях появляется отёк гортани (аллергическая реакция на компоненты препараты). Одним из побочных эффектов после вакцинации является тянущая боль в мышцах и мигрень. В первые дни после прививки пациент может быть легковозбудимым и раздражительным, появляется сонливость. Но при этом побочные эффекты после применения лекарства довольно редки и составляют не более 0,01% от всех случаев. При появлении подобных симптомов следует обращаться к врачу.

Когда следует обращаться к доктору

После вакцины Имовакс Полио требуется наблюдение в течение 3 дней после прививки. В это время существует вероятность развития индивидуальных реакций организма. Если возникают осложнения, то необходимо симптоматическое лечение негативных проявлений. Если поднимается температура, то рекомендуется приём жаропонижающего. В случаях, если температура не понижается, то необходимо срочное обращение к врачу.

При возникновении кожных местных реакций (например, зуд или краснота в месте укола), то следует пить лекарства против аллергии. Перед новой инъекцией следует согласовать с врачом, что до этого были аллергические реакции на лекарственный препарат. При негативной реакции нервной системы побочные реакции проходят самостоятельно.

Особенности применения

За время применения вакцины в разных странах не наблюдалось случаев передозировки. Лекарство легко комбинируется с другими лекарствами и вакцинами, при условии, что инъекции ставят в разные участки тела и не смешиваются в одном шприце.

Имовакс Полио отпускается в аптеках только по рецепту, а храниться препарат должен в тёмном, прохладном месте. Температура хранения от 2 до 8 градусов. Категорически не следует допускать попадания лекарства в кровь. Запрещено делать инъекцию, если в ампуле или в шприце есть осадок или непонятные частицы. Как и другие вакцины, с особой осторожностью вводят лекарство людям с диагностированной тромбоцитопенией или склонностью к внутренним кровотечениям.

Практически любая прививка может вызывать анафилактический шок. Поэтому пациента наблюдают первые полчаса после укола. В кабинете врача необходимо держать препараты для скорой помощи пациенту.

Вакцина Имовакс Полио оказывает щадящее действие на организм. Её введение безопасно для недоношенных младенцев и грудничков, которые плохо набирают вес. Но в первые 3 дня следует наблюдать и контролировать состояние детей, потому что они входят в группу риска.

Аналоги

Основным аналогом этой вакцины от полиомиелита считается Полиорикс . Состав лекарства идентичен Имоваксу. Они похожи реактогенностью и качеством, но Имовакс выпускается французской фармацевтической компанией. Полиорикс является продуктом бельгийских фармацевтов.

Отзывы пациентов

Многие родители отмечают, что, зная о большом количестве побочных эффектов «живых» вакцин и их тяжёлой переносимости ребёнком, принимают решение перехода на Имовакс. При использовании этой вакцины редко наблюдаются побочные эффекты и наиболее частым явлением становится потеря аппетита на пару дней и лёгкое повышение температуры. После посещения врача и непродолжительного приёма средств от аллергии побочные реакции прекращались.

Также отмечают, что врачи настаивают на применении «живых вакцин». Такие лекарства имеют больше побочных эффектов и хуже переносятся. По мнению многих врачей, вакцины формируют более сильный иммунитет к полиомиелиту, который распространяется по всему организму и в конечностям.