Регистрационный номер : Р № 000653/01

Торговое название препарата : Вицеф ®

Международное непатентованное название (МНН) : цефтазидим

Химическое название : ]-1-[[(2-амино-4-тиазолил) [(1-карбокси-1-метилэтокси)амино]ацетил] амино]-2-карбокси-8-оксо-5-тиа-1-азабициклоокт-2-ен-3-ил]метил] пиридиния гидроксид.

Лекарственная форма : порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав : один флакон содержит 0,5 г цефтазидима и 0,05 г натрия карбоната, 1 г цефтазидима и 0,1 г натрия карбоната или 2 г цефтазидима и 0,2 г натрия карбоната.

Описание : Порошок от белого до кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа : антибиотик, цефалоспорин.
Код ATX J01DA11

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Цефтазидим является антибактериальным препаратом из группы цефалоспоринов III поколения, обладает широким спектром и действует бактерицидно, нарушая завершающие этапы синтеза клеточной стенки бактерий за счет необратимого связывания с транспептидазами (пенициллин-связывающими белками); устойчив к действию большинства бета-лактамаз. Действует на многие штаммы, устойчивые к ампициллину и другим цефалоспоринам.
Активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Pseudomonas spp. (включая Pseudomonas aeruginosa ), Klebsiella spp. (в т. ч. Klebsiella pneumoniae), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Escherichia coli, Enterobacter spp. (включая Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae), Citrobacter spp. (включая Citrobacter diversus, Citrobacter freundii), Pasteurella multocida, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину); грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus (продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы, чувствительные к метициллину), Steptococcus pyogenes (группа А бета-гемолитический стрептококк), Streptococcus agalactiae (группа В), Streptococcus pneumoniae; анаэробных бактерий: Bacteroides spp. (большинство штаммов Bacteroides fragilis резистентны).
В исследованиях активен in vitro против большинства штаммов: Acinetobacter spp., Haemophilus parainfluenzae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Providencia spp., Providencia rettgeri, Salmonella spp., Shigella spp., Staphylococcus epidermidis, Yersinia enterocolitica, Clostridium perfringens, исключая Clostridium difficile, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Цефтазидим неактивен в отношении устойчивых к метициллину Staphylococcus spp., Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp. и Clostridium difficile .

Фармакокинетика
После внутривенного (в/в) болюсного введения 0,5 г и 1 г цефтазидима средние значения максимальных сывороточных концентраций - 42 мг/л и 90 мг/л, соответственно. После внутримышечного (в/м) введения 0,5 г или 1 г максимальные сывороточные концентрации, составляющие, в среднем, 17 мг/мл и 39 мг/л, соответственно, достигаются через 1 час после введения. Терапевтически значимые концентрации в плазме крови сохраняются в течение 8-12 ч.
После в/в или в/м введения цефтазидим быстро распределяется в организме человека. Концентрации антибиотика, превышающие МПК для чувствительных микроорганизмов, достигаются в большинстве тканей и жидкостей, включая синовиальную, внутриглазную, перикардиальную и перитонеальную жидкости, желчь, мокроту, мочу, костную ткань, миокард, желчный пузырь, кожу и мягкие ткани; диффузия препарата увеличивается при воспалительных процессах. Плохо проникает через неизмененные оболочки мозга. При менингите проницаемость через гематоэнцефалический барьер увеличивается, при этом в спинномозговой жидкости достигаются терапевтические концентрации, составляющие 4-20 мг/л и выше. Проходит через плаценту; в низких концентрациях проникает в грудное молоко. Обратимо связывается с белками плазмы (менее 10%). Степень связывания не зависит от концентрации антибиотика. Цефтазидим не вытесняет билирубин из комплексов с белками плазмы. Объем распределения составляет 0,21 - 0,28 л/кг.
Выводится почками (90% от введенной дозы в неизменном виде в течение 24 часов) путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. У взрослых с нормальной функцией почек период полувыведения из сыворотки крови - 1,9 ч. У новорожденных, особенно недоношенных, период полувыведения цефтазидима из сыворотки может в 3-4 раза превышать аналогичный показатель у взрослых. Период полувыведения из тканей больше, чем из сыворотки крови.
У больных с нарушением функции почек период полувыведения увеличивается, что требует коррекции доз и режимов введения (если клиренс креатинина менее 50 мл/мин).
Менее 1% препарата выделяется с желчью. Препарат не метаболизируется в печени, нарушение функции печени не отражается на фармакокинетике препарата. Доза у таких пациентов остается обычной.

Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефтазидиму микроорганизмами:

• инфекции центральной нервной системы (бактериальный менингит и абсцесс головного мозга);
• инфекции ЛОР-органов (средний отит, злокачественное воспаление наружного уха, мастоидит, синусит и др.);
• инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, инфицированные бронхоэктазы, пневмония, абсцесс легких, эмпиема плевры, инфекции легких у больных муковисцидозом);
• инфекции органов брюшной полости и желчевыводящих путей (холангит, холецистит, эмпиема желчного пузыря, забрюшинные абсцессы, перитонит, дивертикулит);
• инфекции желудочно-кишечного тракта (энтероколит);
• инфекции кожи и мягких тканей, раневые и ожоговые инфекции;
• инфекции костей и суставов (остеомиелит, септический артрит);
• инфекции почек и мочевыводящих путей (пиелонефрит, пиелит, абсцесс почки, простатит, цистит, уретрит, инфекции почек у больных с мочекаменной болезнью);
• инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза у женщин (эндометрит, пельвиоперитонит, сальпингит, параметрит, тазовый целлюлит);
• сепсис;
• инфекции, связанные диализом;
• профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к цефтазидиму, другим цефалоспоринам и пенициллинам.

С осторожностью
при указаниях в анамнезе на колит; синдром мальабсорбции (повышен риск снижения протромбиновой активности); период новорожденности, почечная недостаточность, в комбинации с петлевыми диуретиками и аминогликозидами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Нет данных, подтверждающих эмбриотоксическое или тератогенное действие цефтазидима, однако во время беременности (I триместр) используется только по строгим показаниям, при уверенности, что потенциальная польза от применения для матери превышает возможный риск для плода.
Цефтазидим в небольших концентрациях проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы
Вицеф ® вводится парентерально - в/в и в/м.
У взрослых и детей старше 12 лет обычная разовая доза Вицефа ® составляет 1 г каждые 8-12 часов или по 2 г с интервалом 12 ч.
Рекомендованы также следующие дозы, кратность и пути введения, которые определяются локализацией и тяжестью заболевания:

• при неосложненных инфекциях мочевыводящих путей - по 0,25 г каждые 12 часов в/в или в/м;
• при осложненных инфекциях мочевыводящих путей - по 0,5 г каждые 8 или 12 часов в/в или в/м;
• при неосложненной пневмонии, инфекциях кожи и мягких тканей, инфекциях ЛОР-органов - по 0,5-1 г каждые 8 часов в/в или в/м;
• при тяжелых интраабдоминальных или гинекологических инфекциях - по 2 г каждые 8 часов в/в;
• при инфекциях костей и суставов - по 2 г каждые 12 часов в/в;
• при бактериальном менингите - по 2 г каждые 8 часов в/в;
• при тяжелых, угрожающих жизни инфекциях и фебрильной нейтропении - по 2 г каждые 8 часов в/в, или 3 г каждые 12 часов в/в (максимальная суточная доза- 6 г);
• при тяжелой легочной инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa , у пациентов с муковисцидозом и нормальной функцией почек - 30-50 мг/кг каждые 8 часов в/в.

Для антибиотикопрофилактики послеоперационных осложнений при операциях на предстательной железе за 30 мин до операции вводят в/в 1 г Вицефа ® , при удалении мочевого катетера рекомендуется повторно ввести 1 г Вицефа ® .
Детям старше 1 мес. и до 12 лет обычно вводят по 30-50 мг/кг каждые 8 часов. Для терапии бактериального менингита, а также лечения инфекций у детей с иммунодефицитом или муковисцидозом, суточная доза составляет 150 мг/кг (но не выше 6 г в сутки), которую делят на 3 введения.
Новорожденным (детям до 1 мес.) назначают по 30 мг/кг каждые 12 часов в/в.
У пациентов с нарушениями функции почек требуется коррекция дозы и режимов введения, исходя из показателей клиренса креатинина. Лечение начинают с введения 1 г Вицефа ® в качестве первой, нагрузочной дозы. В дальнейшем поддерживающий режим рассчитывают, как представлено в таблице:

Пациентам с инфекциями тяжелого течения на фоне хронической почечной недостаточности разовые дозы, указанные в таблице (см. выше), можно увеличить на 50%, или сократить интервалы между введениями. В дальнейшем, коррекцию режима дозирования проводят на основании данных чувствительности выделенных микроорганизмов, тяжести состояния больного и данных терапевтического мониторинга концентраций цефтазидима в сыворотке крови (остаточная концентрация не должна превышать 40 мг/л).
При гемодиализе: нагрузочная доза - 1 г, затем по 1 г после каждой процедуры гемодиализа. При непрерывном гемодиализе с использованием артерио-венозного шунта и при проведении высокоскоростной гемофильтрации - 1 г/сут ежедневно (за одно или несколько введений). При проведении гемофильтрации с низкой скоростью Вицеф ® назначают в дозах, рекомендуемых при нарушении функции почек (см. таблицу выше).
При перитонеальном диализе вначале вводят 1 г (нагрузочная доза), затем назначают по 0,5 г каждые 24 часов. Дополнительно к в/в или в/м введению, возможно введение Вицефа ® в составе диализного раствора из расчета 0,25 г Вицефа ® на 2 л диализного раствора.
Введение Вицефа следует продолжить еще в течение 2 дней после исчезновения симптомов инфекции. В случаях тяжелых и осложненных инфекций могут потребоваться длительные курсы лечения.
Вицеф ® вводят внутривенно (струйно, капельно) и внутримышечно.
Растворение Вицефа ® сопровождается незначительной экзотермической реакцией, при которой высвобождается диоксид углерода и во флаконе создается положительное давление. Пузырьки диоксида углерода могут присутствовать в готовом растворе, что не влияет на эффективность препарата. Легкое пожелтение раствора также не влияет на эффективность.
Внутримышечное введение
Для в/м введения стерильный порошок Вицефа ® растворяют в стерильной воде для инъекций или 0,5-1% растворе лидокаина гидрохлорида (при отсутствии указаний на непереносимость местных анестетиков амидного типа).
Следующие минимальные количества растворителя добавляют непосредственно во флакон с сухим порошком антибиотика:

Побочное действие
Аллергические реакции : в 2% и менее - макулопапулезная сыпь, зуд, лихорадка; очень редко - ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз.
Со стороны пищеварительной системы : в 2% и менее - диарея, тошнота, рвота, боль в животе, колит, холестаз; очень редко - желтуха, псевдомембранозный колит, связанный с Clostridium difficile.
Со стороны нервной системы : в 1% и менее - головокружение, головная боль; парестезии; очень редко - судорожные припадки. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у больных с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима не была соответственно снижена.
Со стороны органов кроветворения : в 2% и менее - эозинофилия, тромбоцитоз; очень редко - транзиторные лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз.
Со стороны мочевыделительной системы : очень редко - интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, почечная недостаточность.
Со стороны лабораторных показателей : в 2% и менее - транзиторное повышение активности «печеночных» трансаминаз (АСТ, АЛТ), щелочной фосфатазы, ЛДГ, ложноположительная прямая реакция Кумбса без гемолиза; менее, чем в 1% - транзиторные гиперкреатининемия, повышение уровня мочевины и/или креатинина плазмы.
Местные реакции : в 2% и менее - боль и/или воспаление в месте в/в инъекции; при в/м введении - болезненность и уплотнение в месте введения.
Прочие : менее, чем в 1% - лихорадка, кандидоз ротовой полости и кандидозный вагинит.

Передозировка
Передозировка цефтазидима наблюдалась у больных с почечной недостаточностью.
Симптомы : повышение судорожной активности, «порхающий» тремор, энцефалопатия, нейромышечная возбудимость, кома.
Лечение : симптоматическая и поддерживающая терапия. В случае тяжелой передозировки концентрация препарата в крови может быть уменьшена при помощи гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При одновременном назначении Вицефа ® с аминогликозидами наблюдаются синергидный и аддитивный эффекты.
В растворе фармацевтически несовместим с аминогликозидами (значительная взаимная инактивация: при одновременном применении) и ванкомицином (образует осадок в зависимости от концентрации). При одновременном применении не следует смешивать их в одном шприце или одной инфузионной среде; при в/м введении вводить в разные участки тела; при внутривенном введении рекомендуется вводить раздельно, соблюдая определенную последовательность с временным интервалом между инъекциями (инфузиями), либо использовать отдельные в/в катетеры.
Нельзя использовать раствор натрия гидрокарбоната в качестве растворителя.
При одновременном применении цефалоспоринов с петлевыми диуретиками и аминогликозидами возрастает риск нефротоксичности.
Хлорамфеникол и бета-лактамные антибиотики, в т.ч. цефтазидим, действуют антагонистично, поэтому следует избегать их одновременного применения.
Раствор цефтазидима в концентрации 4 мг/мл, приготовленный с использованием 5% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида, совместим с раствором цефуроксима натрия 3 мг/мл; раствором гепарина 10 МЕ/мл и 50 МЕ/мл, раствором калия хлорида 10 мЭк/л и 40 мЭк/л.
При смешивании раствора Вицефа ® в концентрации 20 мг/мл и метронидазола 5 мг/мл оба компонента сохраняют свою активность.
В концентрации от 0,05 до 0,25 мг/мл цефтазидим совместим с раствором для перитонеального диализа (лактатом).

Особые указания
При внутримышечном введении пациентам с непереносимостью местных анестетиков амидного типа нельзя использовать в качестве растворителя 0,5% или 1% раствор лидокаина.
При возникновении диареи во время лечения Вицефом ® следует проявлять настороженность ввиду возможного развития псевдомембранозного колита. Если диагноз антибиотик-ассоциированной диареи или псевдомембранозного колита установлен, следует немедленно прекратить введение Вицефа ® и назначить соответствующее лечение.
Как и в случае использования других антибиотиков, применение Вицефа ® может приводить к колонизации нечувствительной микрофлоры и развитию суперинфекции.
При определении глюкозы в моче методом Бенедикта или Фелинга, а также с использованием Клинитеста ® редко могут наблюдаться ложноположительные результаты.

Влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций
Исследований о влиянии цефтазидима на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций, не проводилось.
Учитывая возможное развитие головокружения, при применении цефтазидима необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г, 1 г и 2 г.
0,5 г и 1,0 г активного вещества во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл;
2,0 г активного вещества во флаконы стеклянные вместимостью 20 мл.
Растворитель - «Вода для инъекций» в стеклянных ампулах объемом 5 мл.
1 флакон с препаратом и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
1 флакон с препаратом и 1 ампулу с растворителем упаковывают в контурную ячейковую упаковку. Одну контурную ячейковую упаковку и инструкцию по применению вкладывают в пачку картонную.
5 флаконов с препаратом упаковывают в контурные ячейковые упаковки. Одну контурную ячейковую упаковку и инструкцию по применению вкладывают в пачку картонную.
5 флаконов с препаратом в комплекте с 5 ампулами растворителя упаковывают в контурные ячейковые упаковки. Одну контурную ячейковую упаковку с препаратом, одну контурную ячейковую упаковку с растворителем и инструкцией по применению вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения
Список Б. В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
Свежеприготовленный раствор препарата годен для применения в течение 18 часов при температуре не выше 25°С.

Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Производитель/адрес для направления претензий
ООО «АБОЛмед», Россия.
Юридический адрес:
Адрес производства:
630071, Новосибирская обл., г. Новосибирск, Ленинский район, ул. Дукача, д. 4.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Активное вещество - цефтазидим 1000 мг (в виде цефтазидима пентагидрата 1164,7 мг).

Вспомогательное вещество - натрия карбонат 118 мг (9,2 %).

Цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов). Обладает широким спектром действия. Устойчив к действию большинства бета-лактамаз. Действует на многие штаммы, устойчивые к ампициллину и другим цефалоспоринам. Активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Pseudomonas spp ., в том числе Pseudomonas aeruginosa , Klebsiella spp ., в том числе Klebsiella pneumoniae , Proteus mirabilis , Proteus vulgaris , Escherichia coli , Enterobacter spp ., включая Enterobacter aerogenes , Enterobacter cloacae , Citrobacter spp ., включая Citrobacter diversus , Citrobacter freundii , Pasteurella multocida , Neisseria meningitidis , Haemophilus influenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину); грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus (продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы, чувствительные к метициллину), Streptococcus pyogenes (группа А бета-гемолитический стрептококк), Streptococcus agalactiae (группа В), Streptococcus pneumoniae , анаэробных микроорганизмов: Bacteroides spp . (многие штаммы Bacteroides fragilis резистентны).

Неактивен в отношении устойчивых к метициллину Staphylococcus spp ., Streptococcus faecalis, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Campylobacter spp. и Clostridium difficile.

Активен in vitro против большинства штаммов следующих организмов : Clostridium perfringens, Acinetobacter spp., Haemophilus parainfluenzae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Providencia spp., в том числе , Providencia rettgeri, Salmonella spp., Shigella spp., Staphylococcus epidermidis, Yersinia enterocolitis.

Максимальная концентрация в плазме крови (C max ) после внутримышечного (в/м) введения, 1 г - 39 мг/л, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТС max ) - 1 ч. С max после внутривенного (в/в) болюсного введения в дозах 1 г и 2 г - 69 мг/л и 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективные сывороточные концентрации сохраняются, через 8-12 ч после в/в и в/м введения. Связь с белками плазмы - менее 10 %. Концентрации цефтазидима, превышающие минимальную подавляющую концентрацию (МПК) для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, могут быть достигнуты в костной ткани, тканях сердца, желчи, мокроте, синовиальной жидкости, внутриглазной, плевральной и перитонеальной жидкостях. Легко проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком. При отсутствии воспалительного процесса плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. При менингите концентрация в спинномозговой жидкости достигает терапевтического значения (4-20 мг/л и выше). Период полувыведения (Т1/2) - 1,9 ч, у новорожденных - в 3-4 раза продолжительнее; при гемодиализе - 3-5 ч. Не метаболизируется в печени. Выводится почками (80-90 % в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации) в течение 24 ч; с желчью - менее 1 %.

Тяжелые инфекции, включая внутрибольничные (септицемия, бактериемия, перитонит, менингит, инфекции у пациентов с иммунодефицитом, в том числе у пациентов с нейтропенией);

Инфекции дыхательных путей (в том числе, у пациентов с муковисцидозом);

Инфекции ЛOP-органов;

Инфекции мочевыводящих путей;

Инфекции кожи и мягких тканей;

Инфекции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), желчевыводящих путей и брюшной полости;

Инфекции костей и суставов;

Инфекционные осложнения гемодиализа и перитонеального диализа, в том числе у пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе;

Профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).

Беременность: опыт применения препарата у беременных ограничен. Учитывая, что , как большинство других цефалоспоринов, проникает через плаценту, препарат следует применять у беременных женщин только в случаях жизненно важной необходимости, при тщательной оценке последствий лечения с точки зрения возможного риска для плода и пользы для матери.

В/в или в/м.

У взрослых и детей старше 12 лет применяют по 1 г каждые 8-12 ч или по 2 г с интервалом 12 ч. При тяжелых инфекциях, особенно у пациентов со сниженным иммунитетом (включая пациентов с нейтропенией) - по 2 г каждые 8 ч или по 3 г каждые 12 ч.

При осложнённых инфекциях мочевыводящих путей - 0,5 -1 г 2 раза в сутки.

При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей - 0,25 г 2 раза в сутки.

При муковисцидозе, пациентам с инфекциями дыхательной системы, вызванными Pseudomonas spp. - по 30-50 мг/кг каждые 8 ч.

При операциях на предстательной железе в профилактических целях перед вводной анестезией вводят 1 г препарата, введение повторяют после удаления катетера. У пожилых пациентов максимальная суточная доза не должна превышать 3 г. У детей в возрасте от 2 мес до 12 лет применяют 30-100 мг/кг/сут (в 2-3 введения); детям со сниженным иммунитетом, муковисцидозом и менингитом - 150 мг/кг/сут в 3 введения, максимальная суточная доза - 6 г.

У новорожденных и младенцев в возрасте до 2 мес применяют 25-60 мг/кг/сут в 2 введения. При нарушении функции почек начальная насыщающая доза - 1 г. Поддерживающую дозу подбирают в зависимости от скорости выведения: при клиренсе креатинина (КК) 50-31 мл/мин -1 г 2 раза в сутки, 30-16 мл/мин - 1 г 1 раз в сутки, 15-5 мл/мин - 0,5 г 1 раз в сутки; менее 5 мл/мин - 0,5 г 1 раз в 48 ч.

Пациентам с инфекциями тяжелого течения разовую дозу можно увеличить на 50 %, при этом у них следует контролировать концентрацию цефтазидима в сыворотке крови (не должна превышать 40 мг/л).

На фоне гемодиализа поддерживающие дозы рассчитывают с учетом КК, введение проводят после каждого сеанса гемодиализа. На фоне перитонеального диализа помимо в/в введения можно включать в диализный раствор (125-250 мг на 2 л диализного раствора). У пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на непрерывном гемодиализе с использованием артериовенозного шунта, и у пациентов, находящихся на гемофильтрации высокой скорости в отделении интенсивной терапии, рекомендуемые дозы - 1 г/сут ежедневно (за одно или несколько введений).

Правила приготовления раствора для инъекций. Для в/м введения порошок цефтазидима растворяют в 3 мл растворителя, для в/в болюсного введения - в 10 мл, для в/в капельного - в 50 мл. В полученном готовом растворе могут присутствовать небольшие пузырьки диоксида углерода, что не влияет на эффективность препарата. Легкое пожелтение раствора не влияет на эффективность. Восстановленный раствор хранить при температуре 2-8 °С не более 24 часов.

Цефтазидим фармацевтически совместим со следующими растворами: при концентрации от 1 до 40 мг/мл - 0,9 % раствор натрия хлорида, раствор натрия лактата, раствор Хартмана, 5 % раствор декстрозы; 0,225 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор декстрозы; 0,45 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор декстрозы; 0,9 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор декстрозы; 0,18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор декстрозы; 10 % раствор декстрозы; 10 % раствор декстрана с молекулярной массой около 40 тысяч Da в 0,9 % растворе натрия хлорида или в 5 % растворе декстрозы; 6 % раствор декстрана с молекулярной массой около 70 тысяч Da в 0,9 % растворе натрия хлорида или в 5 % растворе декстрозы.

В концентрациях от 0,05 до 0,25 мг/мл совместим с раствором для интраперитонеального диализа (лактат).

Для в/м введения может быть разведен водой для инъекций или 0,5-1 % раствором лидокаина гидрохлорида.

Оба компонента сохраняют активность, если в концентрации 4 мг/мл добавляют к следующим растворам: (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе декстрозы; ( натрия) 3 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида; гепарин 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида; 10 мЭк/л или 40 мЭк/л в 0,9 % растворе натрия хлорида. При смешивании раствора цефтазидима (500 мг в 1,5 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность.

Аллергические реакции: крапивница, лихорадка, эозинофилия, кожный зуд, пятнисто- папулёзная сыпь, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), ангионевротичечский отек, анафилактические реакции, анафилактический шок, бронхоспазм, снижение артериального давления.

Местные реакции: при в/в введении - флебит или тромбофлебит, боль и воспаление; при в/м введении - болезненность, жжение, уплотнение в месте инъекции.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, нарушения

сознания, нарушение вкусового восприятия, спазмы, у больных с нарушением функции почек при неправильном подборе дозы - судороги, энцефалопатия, "порхающий" тремор, кома, нейромышечная возбудимость.

Со стороны мочеполовой системы: кандидозный вагинит, нарушение функции почек, уменьшение клубочковой фильтрации, токсическая нефропатия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, псевдомембранозный колит, холестаз, кандидоз слизистой оболочки полости рта, желтуха. Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, агранулоцитоз, лимфоцитоз, гемолитическая анемия, геморрагии. Лабораторные показатели: гиперкреатининемия, азотемия, повышение концентрации мочевины, ложноположительная реакция мочи на глюкозу, повышение активности "печеночных" трансаминаз (аланинаминотрансферазы (A Л T ), аспартатаминотрансферазы (ACT ), гамма-глутамилтрансферазы, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы), гипербилирубинемия, ложноположительная прямая проба Кумбса без гемолиза, увеличение протромбинового времени, панцитопения.

Прочие: "приливы".

Чаще возникает у больных с почечной недостаточностью.

Симптомы: головокружение, парестезии, головная боль, отклонение в результатах лабораторных анализов (увеличение содержания мочевины и сывороточного креатинина в крови, гипербилирубинемия, тромбоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, удлинение протромбинового времени), у пациентов с почечной недостаточностью -судороги, энцефалопатия, "порхающий" тремор, кома, нейромышечная возбудимость.

Передозировка цефтазидима может вызывать боль, воспаление, флебит в месте инфузии. Поскольку специфический антидот отсутствует, лечение симптоматическое и поддерживающее, также необходимы мероприятия, направленные на контроль судорог. У больных с нарушением функции почек, а также в случае тяжёлой передозировки, когда консервативная терапия безуспешна, концентрация цефтазидима в крови может быть уменьшена при помощи перитонеального диализа.

Фармацевтически несовместим с аминогликозидами (значительная взаимная инактивация: при одновременном применении эти препараты следует вводить в разные участки тела) и ванкомицином (образует осадок в зависимости от концентрации; при необходимости вводить два препарата через один порт катетера, между их применением системы для внутривенного введения следует промыть). Нельзя использовать раствор натрия гидрокарбоната в качестве растворителя.

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

На фоне применения цефтазидима описаны случаи развития антибиотик-ассоциированной диареи, колита и псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. Следует включать эти состояния в диагностический поиск в случае развития у пациента диареи на фоне или вскоре после завершения курса антибактериальной терапии. Развитие в период терапии цефтазидимом тяжелой или кровянистой диареи является показанием к отмене антибиотика и началу соответствующего лечения. Препараты, замедляющие перистальтику кишечника, противопоказаны.

При одновременном применении цефалоспоринов в высокой дозе с нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозидные антибиотики и диуретики (например, ), необходимо контролировать функцию почек.

Пациентам с острой и хронической почечной недостаточностью необходима коррекция дозы цефтазидима в виду риска развития клинически значимых нарушений, например, судорог (см. раздел "Способ применения и дозы").

При проведении длительного курса терапии цефтазидимом рекомендуется регулярно выполнять анализ крови с целью оценки показателей функции печени и почек. Как и в случае других цефалоспоринов, длительная терапия цефтазидимом может сопровождаться избыточным ростом нечувствительных к данному препарату микроорганизмов, таких как Enterococci, Candida и Serralia spp.

Цефтазидим не оказывает влияния на результаты энзиматических тестов на определение содержания глюкозы в моче, однако может оказывать незначительное влияние на результаты тестов, основанных на восстановлении меди (тест Бенедикта, Фелинга, Клинитест). не влияет на результаты теста на определение содержания креатинина на основе щелочного пикрата.

Ложноположительная проба Кумбса отмечается приблизительно в 5 % случаев применения цефтазидима.

Во флаконе цефтазидима на 1,0 г содержится 54 мг (2,3 ммоль) натрия. Данную информацию необходимо принимать во внимание при применении препарата у пациентов, придерживающихся диеты с ограничением потребления натрия.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг.

1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Восстановленный раствор хранить при температуре 2 - 8 °С не более 24 часов.

Хранить в недоступном для детей месте.